Potactasol
topotecan
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wat is Potactasol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Potactasol bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren. Potactasol wordt gebruikt voor de behandeling van:
Eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie
Baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. In dit geval is de behandeling van Potactasol gecombineerd met een ander middel, cisplatine.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u borstvoeding geeft.
als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u nierproblemen heeft. Uw dosis Potactasol moet mogelijk worden aangepast. Potactasol wordt niet aanbevolen in geval van ernstige nierproblemen;
als u leverproblemen heeft. Potactasol wordt niet aanbevolen in geval van ernstige leverproblemen;
als u lijdt aan een longontsteking met symptomen, zoals hoest, koorts en problemen met de ademhaling, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Potactasol kan leiden tot een daling van het aantal bloedstolling cellen (trombocyten). Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee. Het kan zelden leiden tot een meer ernstige bloeden (hemorragie). Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
De incidentie van bijwerkingen is meer frequent bij patiënten die een slechte algemene gezondheid hebben. De arts zal de uw algemene gezondheidstoestand gedurende de behandeling evalueren en u moet uw arts vertellen in het geval u koorts of een infectie heeft of u in sommige opzichten onwel voelt.
De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Gebruikt u naast Potactasol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Potactasol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij strikt noodzakelijk. Indien u wel
zwanger wordt, vertel dit dan direct uw arts.
Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt om zwangerschap of bevruchting te vermijden tijdens de behandeling met Potactasol. Vraag uw arts om advies.
Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts vragen om begeleiding wat betreft hun vruchtbaarheid en gezinsuitbreidingsmogelijkheden voorafgaand aan de start van de behandeling.
Geef geen borstvoeding als u met Potactasol behandeld wordt.
Potactasol kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen
en gebruik geen machines.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen het is in
wezen 'natriumvrij'.
De dosis Potactasol die u krijgt toegediend is gebaseerd op:
de ziekte die wordt behandeld,
de grootte van uw lichaam (m2),
de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en gedurende de behandeling,
hoe goed u de behandeling tolereert.
Volwassenen
Eierstokkanker en kleincellige longkanker
De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 5 dagen. Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Baarmoederhalskanker
De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 3 dagen. Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Voor baarmoederhalskanker wordt Potactasol gebruikt samen met een ander antikankergeneesmiddel: cisplatine. Voor meer informatie over cisplatine verwijzen wij u naar de desbetreffende bijsluiter.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Op basis van uw nierfunctie moet uw arts mogelijk uw dosis verminderen.
Topotecan wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder moet worden opgelost, en vervolgens verder verdund worden vóór toediening.
Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Potactasol geven als een infuus. Het (drup) infuus
wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.
Aangezien dit geneeesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat
u te veel wordt toegediend. In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u controleren op bijwerkingen. Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid die u krijgt
toegediend van dit geneesmiddel.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart. Zij
kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
koorts
ernstige verslechtering van uw algehele conditie
lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen
zijn van darmontsteking (neutropenische colitis) Potactasol kan uw vermogen om infecties te bestrijden verminderen.
moeite met ademhalen
hoesten
koorts
Het risico van het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitiële longaandoening) is groter als u op dit moment long problemen heeft, of als u straling heeft ontvangen tijdens een eerdere behandeling of geneesmiddelen die invloed hebben op uw longen, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel". Deze aandoening kan fataal zijn.
zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, duizeligheid en jeukende huiduitslag.
Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid, welke symptomen kunnen zijn van een afname van
rode bloedcellen (bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed. Abnormaal laag aantal neutrofielen granulocyten (een soort witte bloedcellen) in het bloed, met of zonder koorts.
Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed (bloedplaatjes.
Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte, een onwel gevoel.
Misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
Ontstekingen van de randen van de longen en zweren in de mond, op de tong of het tandvlees.
Koorts.
Haarverlies.
Allergische (hypersensitieve) reacties (waaronder huiduitslag).
Abnormaal hoog niveau van bilirubine, een afvalproduct van de lever die wordt gemaakt bij het afbreken van de rode bloedcellen. Symptomen kunnen bestaan uit gele huidkleur.
Vermindering in het aantal rode bloedcellen (pancytopenie).
Zich niet lekker voelen.
Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
Jeuk (pruritus).
Zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) bijv. rond de ogen, lippen en
handen, voeten en keel. Bij ernstige zwelling kan er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
Jeukende uitslag (galbulten).
Lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie als gevolg van ongewilde toediening van het
geneesmiddel in het omliggende weefsel (bloeduitstorting), bv. door lekkage.
Ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal).
Zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Potactasol
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de kartonnen buitendoos bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren na bereiding en verdunning
De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2°C, bij
normaal licht en 24 uur bij 2°C tot 8°C, beschermd tegen licht.
De chemische en fysische stabiliteit van de geneesmiddeloplossing verkregen na verdunning met oplossingen voor infusie (NaCl 0,9% en glucose 5%) is aangetoond bij kamertemperatuur gedurende
4 uur, in normale lichtomstandigheden, bij gereconstitueerde monsters die respectievelijk 12 en 24 uur bij
25°C ± 2°C werden bewaard en vervolgens verdund.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij
2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxisch materiaal.
− De werkzame stof in dit middel is topotecan. Elke flacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan (als
hydrochloride). Na reconstitutie bevat elke ml van het concentraat 1 mg topotecan.
− De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxyde (zie rubriek 2).
Potactasol wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen
afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop. De injectieflacon is mogelijk verpakt met beschermende plastic buitenlaag. De injectieflacons bevatten 1 mg of 4 mg topotecan.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon
220 Hafnarfjörður IJsland
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd
Bucharest
Roemenië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Vóór infusie, moet Potactasol poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:
Potactasol 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10% overmaat bevat)
Potactasol 4 mg met 4 ml water voor injectie
Reconstitutie zal resulteren in een concentraat bevat 1 mg topotecan per ml. Dit concentraat (1 mg/ml) moet voor toediening verdund worden.
Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% w/v glucose, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Volume voor 25 microgram/ml oplossing | Volume voor 50 microgram/ml oplossing | |
1 ml van 1 mg/ml topotecan oplossing | 39 ml toevoegen om 40 ml te geven | 9 ml toevoegen om 20 ml te geven |
4 ml van 1 mg/ml topotecan oplossing | 56 ml toevoegen om 160 ml te geven | 76 ml toevoegen om 80 ml te geven |
De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2 °C, bij normaal licht en gedurende 24 uur bij 2°C tot 8 °C, wanneer beschermd tegen licht/koelkast.
De chemische en fysische stabiliteit van de verkregen oplossing na verdunning van de concentraat in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 4 uur bij 25 ± 2 °C, in normale lichtomstandigheden, de geteste concentraten zijn opgeslagen bij 25 ± 2°C voor 12 uur en respectievelijk 24 uur na reconstitutie en vervolgens verdund.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij
2°C tot 8 °C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht
worden genomen:
het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren en te verdunnen;
zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie en verdunning, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen;
onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld;
alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.