Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

LENVIMA 4 mg harde capsules LENVIMA 10 mg harde capsules lenvatinib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

  
  

  Inhoud van deze bijsluiter

  1. Wat is LENVIMA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  1. Hoe neemt u dit middel in?

  2. Mogelijke bijwerkingen

  3. Hoe bewaart u dit middel?

  4. Inhoud van de verpakking en overige informatie

  
  

  1. Wat is LENVIMA en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Wat is LENVIMA?

     LENVIMA is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat. Het wordt als behandeling met één geneesmiddel gebruikt om progressieve of gevorderde schildklierkanker bij volwassenen te behandelen wanneer behandeling met radioactief jodium niet geholpen heeft om de ziekte te stoppen.

     
     

     LENVIMA kan ook als behandeling met één geneesmiddel worden gebruikt om leverkanker (hepatocellulair carcinoom) te behandelen bij volwassenen die nog niet eerder zijn behandeld met een antikankergeneesmiddel dat door de bloedbaan stroomt. Patiënten krijgen LENVIMA wanneer hun leverkanker is uitgezaaid of wanneer de tumor niet door middel van een operatie kan worden verwijderd.

     
     

     LENVIMA kan ook samen met pembrolizumab, een ander antikankergeneesmiddel, worden gebruikt voor het behandelen van gevorderde kanker van de wand van de baarmoeder (endometriumcarcinoom) bij volwassenen van wie de kanker zich heeft uitgezaaid nadat ze eerder zijn behandeld met een antikankergeneesmiddel dat door de bloedbaan stroomt en wanneer de tumor niet door middel van een operatie of bestralingsbehandeling kan worden verwijderd.

     
     

     Hoe werkt LENVIMA?

     LENVIMA blokkeert de werking van eiwitten die receptortyrosinekinasen (RTK’s) worden genoemd. Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien en hen helpen groeien. Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen. Door hun werking te blokkeren kan LENVIMA de snelheid waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit vertragen en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.

     
     

  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U geeft borstvoeding (zie de rubriek hieronder over voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en

  borstvoeding).

  
  

  Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als u:

• hoge bloeddruk heeft

• een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek hieronder over voorbehoedsmiddelen,

  zwangerschap en borstvoeding)

• eerder hartproblemen of beroerte heeft gehad

• lever- of nierproblemen heeft

• recent een operatie of radiotherapie heeft gehad

• een operatie moet ondergaan. Als het een zware operatie betreft, kan uw arts overwegen om de behandeling met LENVIMA stop te zetten, omdat LENVIMA invloed kan hebben op de wondgenezing. Zodra voldoende wondgenezing is vastgesteld, kan weer met LENVIMA worden begonnen;

• ouder bent dan 75 jaar

• tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras

• minder dan 60 kg weegt.

• een voorgeschiedenis heeft van abnormale verbindingen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid

• een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.

• last heeft (gehad) van pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, een doof of zwaar gevoel in de kaak, of het los gaan zitten van een tand. U wordt aangeraden om voorafgaand aan de start van LENVIMA een tandheelkundige controle uit te laten voeren, omdat botschade in de kaak (osteonecrose) is gemeld bij patiënten die zijn behandeld met LENVIMA. Als u een invasieve tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel dan aan uw tandarts dat u wordt behandeld met LENVIMA, in het bijzonder wanneer u ook injecties met bisfosfonaten (worden gebruikt voor de behandeling of preventie van botaandoeningen) krijgt of heeft gekregen.

• bepaalde geneesmiddelen krijgt of heeft gekregen om osteoporose te behandelen (antiresorptieve geneesmiddelen) of kankergeneesmiddelen die de vorming van bloedvaten veranderen (zogenaamde angiogeneseremmers), omdat het risico op botschade dan verhoogd kan zijn.

  
  

  Voordat u dit middel inneemt, kan uw arts bepaalde testen uitvoeren, om bijvoorbeeld uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om na te gaan of u een lage concentratie zout en een hoge concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in uw bloed heeft. Uw arts zal de resultaten van deze testen met u bespreken en beslissen of u LENVIMA toegediend kunt krijgen. Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, of dat u een lagere dosis LENVIMA moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.

  
  

  Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

  
  

  Kinderen en jongeren tot 18 jaar

  LENVIMA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De effecten van LENVIMA bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.

  
  

  Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

  Gebruikt u naast LENVIMA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenbereidingen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

  Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding

  Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling als u zwanger kunt worden. Het is namelijk niet bekend of LENVIMA het effect van de orale anticonceptiepil kan verminderen. Als u doorgaans de pil als voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u daarnaast ook nog een barrièremethode toepast, zoals een kapje of condoom, als u tijdens uw behandeling met LENVIMA geslachtsgemeenschap heeft.

• Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling. Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.

• Als u tijdens uw behandeling met dit middel zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts zal u helpen beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.

• Geef geen borstvoeding als u dit middel inneemt. Dit middel komt namelijk in de moedermelk

  terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw zogende baby.

  
  

  Rijvaardigheid en het gebruik van machines

  LENVIMA kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Vermijd om voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u zich duizelig of vermoeid voelt.

  
  

  1. Hoe neemt u dit middel in?

     
     

     Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

     
     

     Hoeveel moet u innemen?

     Schildklierkanker

• De aanbevolen dosis LENVIMA is doorgaans 24 mg eenmaal daags

  (2 capsules van 10 mg en 1 capsule van 4 mg).

• Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis 14 mg eenmaal daags (1 capsule van 10 mg en 1 capsule van 4 mg).

• Uw arts kan uw dosis verlagen als u problemen heeft met bijwerkingen.

  
  

  Leverkanker

• De aanbevolen dosis LENVIMA is afhankelijk van uw lichaamsgewicht bij de start van de behandeling. De dosis bedraagt doorgaans 12 mg eenmaal daags (3 capsules van 4 mg) als u 60 kg of meer weegt en 8 mg eenmaal daags (2 capsules van 4 mg) als u minder dan 60 kg weegt.

• Uw arts kan uw dosis verlagen als u problemen heeft met bijwerkingen.

  
  

  Baarmoederkanker

• De aanbevolen dosis LENVIMA is 20 mg eenmaal daags (2 capsules van 10 mg), in combinatie met pembrolizumab. De pembrolizumab geeft uw arts u als een infuus in uw ader, ofwel

  200 mg eenmaal per 3 weken, of 400 mg eenmaal per 6 weken.

• Uw arts kan uw dosis verlagen als u problemen heeft met bijwerkingen.

  
  

  Hoe neemt u dit middel in?

• U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.

• Slik de capsules in hun geheel door met water of in opgeloste toestand. Om ze op te lossen, giet u een eetlepel water of appelsap in een klein glas en plaatst u de capsule in de vloeistof zonder deze te breken of pletten. Laat dit gedurende minstens 10 minuten oplossen en roer vervolgens gedurende minstens 3 minuten om de capsuleomhulsels op te lossen. Drink het mengsel op. Na het drinken, voegt u dezelfde hoeveelheid water of appelsap toe, zwenkt u met het glas en drinkt u de vloeistof op.

• Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

• Zorgverleners mogen de capsules niet openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.

  
  

  Hoe lang moet u dit middel innemen?

  U zult dit geneesmiddel doorgaans blijven innemen zolang er voor u een voordeel is.

  
  

  Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

  Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

  
  

  Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

  
  

  Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw

  volgende dosis.

• Als het 12 uur of meer tot uw volgende dosis is: neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

• Als het minder dan 12 uur tot uw volgende dosis is: sla de vergeten dosis over. Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

  
  

  1. Mogelijke bijwerkingen

     
     

     Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

     
     

     Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt – u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

• verdoofd of zwak gevoel aan één kant van uw lichaam, ernstige hoofdpijn, (epileptische) aanval, verwardheid, problemen met praten, veranderingen in uw gezichtsvermogen of gevoel van duizeligheid – dit kunnen tekenen van een beroerte, een bloeding in uw hersenen of het effect van een ernstige bloeddrukverhoging op uw hersenen zijn.

• pijn of druk op de borst, pijn in uw armen, rug, nek of kaak, kortademigheid, snelle of onregelmatige hartslag, hoesten, blauwachtige verkleuring van uw lippen of vingers, gevoel van ernstige vermoeidheid – dit kunnen tekenen zijn van een hartprobleem, een bloedstolsel in uw long of het lekken van lucht uit uw long in uw borstkas, zodat uw long zich niet kan vullen.

• ernstige pijn in uw buik – dit kan veroorzaakt worden door een gat in de wand van uw darmen of een fistel (een holte in uw darmen die via een buisvormige verbinding naar een ander deel van uw lichaam of huid leidt).

• zwarte, teerachtige of bloederige stoelgang of het ophoesten van bloed – dit kunnen tekenen van

  een inwendige bloeding in uw lichaam zijn.

• gele huid of vergeling van het wit van de ogen (geelzucht) of suf voelen, verwardheid, slechte

  concentratie: dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen.

• diarree, misselijkheid en braken – dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden. Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.

• pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, een doof of zwaar gevoel in de kaak, of het los gaan zitten van een tand - dit kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose).

  
  

  Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.

  De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer dit middel alleen wordt gegeven:

  
  

  Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

• hoge of lage bloeddruk

• verminderde eetlust of gewichtsverlies

• misselijkheid en braken, verstopping, diarree, buikpijn, stoornis in de spijsvertering

• gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte

• hese stem

• zwelling van de benen

• huiduitslag

• droge, pijnlijke of ontstoken mond, vreemde gewaarwording van smaak

• gewrichts- of spierpijn

• duizeligheid

• haarverlies

• bloedingen (meestal neusbloedingen, maar ook andere soorten bloedingen, zoals bloed in de

  urine, blauwe plekken, bloeding van het tandvlees of van de darmwand)

• slaapproblemen

• veranderingen in urinetesten voor eiwitten (hoog) en urineweginfecties (vaker moeten plassen

  en pijn bij het plassen)

• hoofdpijn

• rugpijn

• roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (palmoplantaire erytrodysesthesie)

• te langzaam werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, het koud

  hebben, droge huid)

• veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag) en calcium (laag)

• afname van het aantal witte bloedcellen

• veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de leverfunctie

• laag aantal bloedplaatjes in het bloed, wat tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing

  kan leiden

• veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor magnesium (laag), cholesterol (hoog) en de concentratie schildklierstimulerend hormoon (hoog)

• veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de nierfunctie en nierfalen

• verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)

  
  

  Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)

• verlies van lichaamsvocht (dehydratie)

• hartkloppingen

• droge huid, verdikking van de huid en jeukende huid

• opgeblazen gevoel of winderigheid

• hartproblemen of bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst) of in andere organen

• leverfalen

• suf voelen, verwardheid, slechte concentratie, bewustzijnsverlies: kunnen tekenen zijn van

  leverfalen

• gevoel van onwelzijn

• ontsteking van de galblaas

• beroerte

• anusfistel (vorming van een kanaaltje tussen de anus en de omringende huid)

  
  

  Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)

• pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus

• miniberoerte

• leverschade

• ernstige pijn in de linker bovenzijde van de buik die gepaard kan gaan met koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken (infarct van de milt)

• ontsteking van de alvleesklier

• problemen met wondgenezing

• botschade in de kaak (osteonecrose)

  
  

  Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds LENVIMA in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).

• andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of tussen de huid en een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp). De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.

• een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).

  
  

  De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer dit middel wordt gegeven in combinatie met pembrolizumab:

  
  

  Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

• veranderingen in urinetesten voor eiwitten (hoog); urineweginfecties (vaker moeten plassen en

  pijn bij het plassen)

• laag aantal bloedplaatjes in het bloed, wat tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing kan

  leiden

• afname van het aantal witte bloedcellen

• afname van het aantal rode bloedcellen

• te langzaam werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, het koud hebben, droge huid); veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor schildklierstimulerend hormoon (hoog)

• te snel werkende schildklier (symptomen zijn onder andere een snelle hartslag, zweten en gewichtsverlies)

• veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor calcium (laag)

• veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag)

• veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor cholesterol (hoog)

• veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor magnesium (laag)

• verminderde eetlust of gewichtsverlies

• duizeligheid

• hoofdpijn

• rugpijn

• droge, pijnlijke of ontstoken mond, vreemde gewaarwording van smaak

• bloedingen (meestal neusbloedingen, maar ook andere soorten bloedingen, zoals bloed in de

  urine, blauwe plekken, bloeding van het tandvlees of van de darmwand)

• hoge bloeddruk

• hese stem

• misselijkheid en overgeven, verstopping, diarree, buikpijn

• verhoging van amylase (enzym dat betrokken is bij de spijsvertering)

• verhoging van lipase (enzym dat betrokken is bij de spijsvertering)

• veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de leverfunctie

• veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de nierfunctie

• roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (palmoplantaire erytrodysesthesie)

• huiduitslag

• gewrichts- of spierpijn

• gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte

• zwelling van de benen

  Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)

• verlies van lichaamsvocht (dehydratie)

• slaapproblemen

• hartkloppingen

• lage bloeddruk

• bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst)

• ontsteking van de alvleesklier

• opgeblazen gevoel of winderigheid

• spijsverteringsproblemen

• ontsteking van de galblaas

• haarverlies

• nierfalen

• zich niet lekker voelen

  
  

  Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)

• hoofdpijn, zich verward voelen, epileptische aanval, veranderingen in het gezichtsvermogen

• tekenen van een beroerte, waaronder een verdoofd of zwak gevoel aan één kant van het lichaam, ernstige hoofdpijn, epileptische aanval, verwardheid, moeite met praten, veranderingen in het gezichtsvermogen of zich duizelig voelen

• miniberoerte

• tekenen van een hartprobleem, waaronder pijn of druk op de borst, pijn in de armen, rug, nek of kaak, kortademigheid, een snelle of onregelmatige hartslag, hoesten, blauwe kleur van lippen of vingers en zich zeer moe voelen

• ernstige problemen met ademhalen en pijn op de borst, veroorzaakt door lekkage van lucht uit de longen in de borstkas, zodat de longen zich niet kunnen vullen

• pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus

• anusfistel (vorming van een kanaaltje tussen de anus en de omringende huid)

• leverfalen of tekenen van leverschade, waaronder geel worden van de huid of het wit van de

  ogen (geelzucht) of zich suf voelen, verwardheid, slechte concentratie

• droge huid, verdikking en jeuk van de huid

• problemen met wondgenezing

  
  

  Het melden van bijwerkingen

  

  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

  
  

  1. Hoe bewaart u dit middel?

     
     

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op elke doordrukstrip na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke doordrukstrip ter bescherming tegen vocht.

• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

  1. Inhoud van de verpakking en overige informatie

  
  

  Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lenvatinib.

  • LENVIMA 4 mg harde capsules: - Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).

  • LENVIMA 10 mg harde capsules: - Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).

    
    

• De andere stoffen in dit middel zijn calciumcarbonaat, mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose en talk. Het omhulsel van de capsule bevat hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172). De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.

  
  

  Hoe ziet LENVIMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• De capsule van 4 mg heeft een geelrode romp en geelrood kapje, is ongeveer 14,3 mm lang en

  bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 4 mg” op de romp in zwarte inkt.

• De capsule van 10 mg heeft een gele romp en geelrood kapje, is ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 10 mg” op de romp in zwarte inkt.

• De capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met

  een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.

• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Fabrikant

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

Lietuva

Ewopharma AG atstovybė

Tel: +370 5 2430444

България

Ewopharma AG

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD Tel: +356 21343270

pharmacovigilance@cherubino.com.mt

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: +372 6015540

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o

Tel: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska Ewopharma d.o.o info@ewopharma.hr

Tel: +385 (0) 1 6646 563

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

România

Ewopharma AG

Tel: +40 21 260 13 44

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

+386 590 848 40

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Ewopharma AG Pārstāvniecība

Tel: +371 67450497

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

BIJLAGE IV

CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:

• beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen

Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.