Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Levetiracetam Sun
levetiracetam

Bijsluiter: informatie voor de patient


Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

levetiracetam


Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.



Hoe ziet Levetiracetam SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze vloeistof.

Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons van 5 ml.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.


België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/ Pays-Bas/ Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501


Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0


Basics GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0


España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90


France

Sun Pharma France

11-15, Quai Dion Bouton 92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa Polska

tel. +48 22 642 07 75


România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500


Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o. Litostrojska cesta 52

1000 Ljubljana Slovenija

tel. +386 (0)1 235 07 00


United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

Hrvatska Medicopharmacia d.o.o. Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb

Hrvatska

tel. +385 1 5584 604


Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Phone: +44 (0) 208 848 8688


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

.


Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:


Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Levetiracetam SUN.


Een injectieflacon Levetiracetam SUN concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml). Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.


Tabel 1. Bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat.


Dosis

Benodigd volume

Volume van verdunnings- middel

Infusie tijd

Toedienings- frequentie

Totale dagelijkse dosis

250 mg

2,5 ml (halve 5 ml injectieflacon)

100 ml

15 minuten

twee maal daags

500 mg/dag

500 mg

5 ml (één 5 ml injectieflacon)

100 ml

15 minuten

twee maal daags

1000 mg/dag

1000 mg

10 ml (twee 5 ml injectieflacons)

100 ml

15 minuten

twee maal daags

2000 mg/dag

1500 mg

15 ml (drie 5 ml injectieflacons)

100 ml

15 minuten

twee maal daags

3000 mg/dag


Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.


Houdbaarheid bij gebruik: vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.


Gebleken is dat Levetiracetam SUN concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.


Verdunningsmiddelen: