Volibris
ambrisentan
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Wat is Volibris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Volibris bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld).
Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 8 jaar en ouder te behandelen. PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt. Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, zodat het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen. Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Volibris verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de symptomen.
Volibris kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Lees alstublieft de informatie onder de kop ‘Zwangerschap’
U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop ‘Borstvoeding’
U heeft een leveraandoening. Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u
U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose)
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u leverproblemen heeft
als u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
als u zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
als u een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire
veno-occlusieve ziekte)
Voordat u start met het gebruik van Volibris, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:
of u bloedarmoede heeft
of uw lever goed werkt
afgenomen eetlust
misselijk gevoel (misselijkheid)
overgeven (braken)
hoge temperatuur (koorts)
pijn in uw maag (buik)
geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
donker gekleurde urine
een jeukende huid
Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is:
Geef dit middel niet aan kinderen tot 8 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast Volibris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen), kan het nodig zijn dat uw arts uw dosering Volibris aanpast.
Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen), zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Volibris.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil) moet uw arts u misschien extra controleren.
Volibris kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.
Het is niet bekend of de werkzame stof in Volibris bij de mens in de moedermelk terecht kan komen.
Als u een man bent die Volibris gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen. Als u hierover vragen of zorgen hebt, neem dan contact op met uw arts.
Volibris kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken. De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.
Volibris tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose. Als u verteld is dat u sommige suikers niet verdraagt:
Als u allergisch bent voor soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
Dit kan allergische reacties veroorzaken (zie rubriek 4).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering Volibris is eenmaal daags één 5 mg tablet. Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Volibris eenmaal daags.
Gebruikelijke startdosering Volibris | |
Bij een lichaamsgewicht van 35 kg of meer | Eén tablet van 5 mg, eenmaal per dag |
Bij een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg en minder dan 35 kg | Eén tablet van 2,5 mg, eenmaal per dag |
Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen. Het is belangrijk dat kinderen regelmatig naar de afspraken met hun arts blijven komen, omdat hun dosis aangepast moet worden als ze ouder of zwaarder worden.
Als het wordt ingenomen in combinatie met ciclosporine A, wordt de dosis Volibris voor jongeren en kinderen die minder dan 50 kg wegen, beperkt tot 2,5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal daags als ze 50 kg of meer wegen.
Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. Breek de tablet niet door, vermaal de tablet niet en kauw niet op de tablet. Volibris kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Deze tabletten zitten verpakt in een speciale verpakking om te voorkomen dat kinderen ze uit de verpakking kunnen halen.
tabletvakje van de strip los te maken.
Volibris tabletten van 2,5 mg worden geleverd in een fles, niet in een blisterverpakking.
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het
hoofd kunt raken:
Als u vergeten bent een dosis Volibris in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip.
Volibris is een behandeling die u moet blijven innemen om uw PAH onder controle te
houden.
→Stop niet met het gebruik van Volibris tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). U kunt het volgende merken:
een uitslag of jeuk en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 personen).
Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt. Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). Klachten zijn onder meer:
kortademigheid
extreme vermoeidheid
zwelling van de enkels en benen.
Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen). Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig. Klachten zijn onder meer:
vermoeidheid en zwakte
kortademigheid
zich algeheel niet lekker voelen.
Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). Klachten zijn onder meer:
licht gevoel in het hoofd
→ Neem direct contact op met uw arts als u (of uw kind) een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u Volibris heeft ingenomen.
aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt’.
hoofdpijn
duizeligheid
hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van Volibris
een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
misselijkheid
diarree
zich moe voelen
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
blozen (roodheid van de huid)
overgeven (braken)
pijn/ongemak op de borst
wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
flauwvallen
afwijkende resultaten van de leverfunctiewaarden in bloedtesten
een loopneus
obstipatie
pijn in uw maag (buik)
pijn/ongemak op de borst
blozen (roodheid van de huid)
overgeven (braken)
zich zwak voelen
bloedneus
uitslag (rash)
In aanvulling op het bovenstaande (met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie):
suizen in de oren (tinnitus)
leverschade
ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto- immuunhepatitis)
plotseling gehoorverlies
Het wordt verwacht dat deze vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die hierboven staan voor volwassenen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg, 5 mg of 10 mg ambrisentan.
Voor de tabletten van 2,5 mg:
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171),
macrogol en lecithine (soja) (E322).
Voor de tabletten van 5 mg of 10 mg:
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171),
macrogol, lecithine (soja) (E322) en allurarood AC aluminiumlak (E129).
Volibris 2,5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een witte, ronde, convexe tablet van 7 mm met aan de ene zijde de markering “GS” en aan de andere zijde “K11”.
Volibris 5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een lichtroze, vierkante, convexe tablet van 6,6 mm met aan de ene zijde de markering “GS” en aan de andere zijde “K2C”.
Volibris 10 mg filmomhulde tablet (tablet) is een dieproze, ovale, convexe tablet van
9,8 mm × 4,9 mm met aan de ene zijde de markering “GS” en aan de andere zijde “KE3”.
Volibris is verkrijgbaar als 2,5 mg filmomhulde tabletten in flessen. Elke fles bevat 30 tabletten.
Volibris is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10×1 of 30×1 tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ierland
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη
A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.