Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Duloxetine Mylan
duloxetine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Duloxetine Mylan 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Mylan 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Als u gedachten heeft over zelfdoding of het toebrengen van letsel aan uzelf, moet u contact opnemen met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.

Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.


Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Duloxetine Mylan dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar. Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze medicijnen uit deze klasse innemen. Ondanks dit kan uw arts Duloxetine Mylan voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is. Als uw arts Duloxetine Mylan heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts. U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar Duloxetine Mylan innemen. Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Duloxetine Mylan met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Duloxetine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.


Het belangrijkste bestanddeel van Duloxetine Mylan, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen:


Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  1. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

    Alleen voor de flesverpakking:

    Gebruiken binnen 6 maanden na opening.


    image

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Zij worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


  2. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is duloxetine.

Elke capsule bevat 30 mg of 60 mg duloxetine (als hydrochloride).


De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule inhoud: suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel), hypromellose, macrogol, crospovidon, talk, sucrose, hypromelloseftalaat, diethylftalaat

Capsule wand: briljant blauw (E133), geel ijzeroxide (E172) (alleen voor 60 mg), titaniumdioxide (E171), gelatine en eetbare gouden inkt (alleen voor 30 mg) of eetbare witte inkt (alleen voor 60 mg).

Eetbare gouden inkt: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniumoplossing, geel ijzeroxide (E172).

Eetbare witte inkt: schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidone, titaniumdioxide (E171).


Hoe ziet Duloxetine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Duloxetine Mylan is een harde maagsapresistente capsule. Elke capsule Duloxetine Mylan bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.


Duloxetine Mylan is verkrijgbaar in twee sterktes: 30 mg en 60 mg.

De 30 mg capsules hebben een ondoorzichtige blauwe kap en een ondoorzichtige witte romp en zijn bedrukt met “MYLAN” boven “DL30” in gouden inkt op zowel de kap als de romp.

De 60 mg capsules hebben een ondoorzichtige blauwe kap en een ondoorzichtige gele romp en zijn bedrukt met “MYLAN” boven “DL60” in witte inkt op zowel de kap als de romp.

Duloxetine Mylan 30 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 49, 98 en in een multiverpakking met 2 doosjes, elk met 49 capsules, in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x1, 28 x 1, 30 x 1 capsules en in flesverpakkingen met een droogmiddel van 30, 100, 250, 500 capsules. Eet het droogmiddel niet op.


Duloxetine Mylan 60 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 49, 84, 98 en in een multiverpakking met 2 doosjes, elk met 49 capsules, in geperforeerde blisterverpakkingen van 28 x 1, 30 x 1 capsules en 100 x 1 capsules en in flesverpakkingen met een droogmiddel van 30, 100, 250, 500 capsules. Eet het droogmiddel niet op.


Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ierland


Fabrikanten

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland


Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije


Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v.

d. Hoehe, Hessen, 61352, Duitsland


image

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Viatris Santé

Tél : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ : +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ().