Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Nevirapine Teva 200 mg tabletten

nevirapine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  
  

  Inhoud van deze bijsluiter

  1. Wat is Nevirapine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe gebruikt u dit middel?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

  
  

  1. Wat is Nevirapine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

     
     

     Nevirapine Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die hiv-remmers worden genoemd en wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1-) infectie.

     
     

     De werkzame stof in dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse van hivremmers die non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI’s) worden genoemd. Reverse transcriptase is een enzym dat HIV nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt Nevirapine Teva de HIV-1-infectie te onderdrukken.

     
     

     Nevirapine Teva is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, jongeren en kinderen van elke leeftijd. U moet Nevirapine Teva in combinatie met andere HIV-remmers gebruiken. Uw arts zal aangeven welke geneesmiddelen voor u het beste zijn.

     
     

     Als Nevirapine Teva aan uw kind is voorgeschreven, dan heeft alle informatie in deze bijsluiter betrekking op uw kind (lees ‘uw kind’ in plaats van ‘u’).

     
     

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor nevirapine of voor één van de andere bestanddelen van Nevirapine Teva. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u Nevirapine Teva eerder heeft gebruikt en toen moest stoppen met de behandeling omdat u last had van:

  • ernstige huiduitslag

  • huiduitslag met andere verschijnselen zoals:

    • koorts

    • blaarvorming

    • pijn in de mond

    • oogontsteking

    • zwelling van het gezicht

    • zwellingen

    • kortademigheid

    • spierpijn of gewrichtspijn

    • algemeen gevoel van ziek zijn

    • buikpijn

  • overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)

    - ontsteking van de lever (hepatitis)

• als u lijdt aan een ernstige leverziekte

• als u in het verleden moest stoppen met het gebruik van Nevirapine Teva omdat de werking van de lever veranderde

  .- als u een geneesmiddel gebruikt dat het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat., Dit kruidenpreparaat kan de werking van Nevirapine Teva tegengaan.

  
  

  Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  
  

  Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

  

  Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling met Nevirapine Teva is het zeer belangrijk dat u en uw arts goed letten op verschijnselen van leverschade of huiduitslag. Deze reacties kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend worden. U heeft het grootste risico op deze reacties tijdens de eerste 6 weken van de behandeling.

  
  

  Als u ernstige huiduitslag krijgt of als er overgevoeligheid (allergische reacties) optreedt DAN DIENT U TE STOPPEN MET HET GEBRUIK VAN NEVIRAPINE TEVA EN MOET U

  DIRECT CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS, omdat deze reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn en tot de dood kunnen leiden.

  Overgevoeligheid uit zich in de vorm van huiduitslag samen met andere bijwerkingen zoals:

• koorts

• blaarvorming

• pijn in de mond

• oogontsteking

• zwelling in het gezicht

• zwellingen

• kortademigheid

• spierpijn of gewrichtspijn

• algemeen gevoel van ziek zijn

• buikpijn

  Als u alleen milde huiduitslag heeft zonder de andere bijwerkingen, informeer dan toch onmiddellijk uw arts, hij zal u adviseren of u moet stoppen met het innemen van Nevirapine Teva.

  
  

  Als u symptomen ervaart, die kunnen duiden op leverschade, zoals:

• verlies van eetlust

• misselijkheid

• overgeven

• gele huid (geelzucht)

• buikpijn

  dan dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Nevirapine Teva en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

  
  

  Als er ernstige lever- huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan gedurende het gebruik van Nevirapine Teva, NEEM Nevirapine Teva DAN NIET IN voordat u dit heeft besproken met uw arts. U dient de dosis van Nevirapine Teva, zoals voorgeschreven door uw arts, nauwkeurig te volgen, Dit is vooral belangrijk gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (zie voor meer informatie Hoe gebruikt u dit middel?).

  
  

  De volgende patiënten hebben een verhoogd risico voor het ontwikkelen van leverproblemen:

• vrouwen

• patiënten geïnfecteerd met hepatitis B of C

• patiënten met afwijkende leverfunctiewaarden

• niet eerder behandelde patiënten met hogere CD4-waarden bij de start van de Nevirapine Teva behandeling (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³)

• voorbehandelde patiënten met een aantoonbare HIV-1 virale load in het plasma en hogere CD4 waarden bij de start van de nevirapine behandeling (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³).

  
  

  Bij sommige patiënten een gevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties (op AIDS duidende aandoening) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.

  Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.

  
  

  Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

  
  

  Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling van het lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

  
  

  Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Enkele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten zijn de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een ernstig verzwakt afweersysteem en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

  
  

  Vertel het uw arts als u gelijktijdig nevirapine en zidovudine gebruikt. Uw arts kan dan eventueel uw witte bloedcellen controleren

  
  

  Neem geen Nevirapine Teva na een blootstelling aan HIV, tenzij u gediagnostiseerd bent met hiv en uw arts u gezegd heeft dat u Nevirapine Teva moet gebruiken. Nevirapine Teva geneest de HIV- infectie niet. Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties en andere aandoeningen ontwikkelt. Het is daarom belangrijk dat u onder controle blijft van uw arts. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.

  
  

  Prednison mag niet worden gebruikt voor de behandeling van aan Nevirapine Teva gerelateerde uitslag.

  
  

  Als u orale anticonceptiva (bv. ‘de pil’) of andere hormonale methodes gebruikt om niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Nevirapine Teva, moet u hiernaast ook anticonceptie barrièremiddelen (bv. condooms) gebruiken om zwangerschap en verdere HIV-overdracht te voorkomen. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een postmenopauzale hormoontherapie krijgt.

  
  

  Als u rifampicine inneemt of krijgt voorgeschreven voor de behandeling van tuberculose, informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt met Nevirapine Teva.

  Kinderen en jongeren tot 18 jaar

  Nevirapine Teva tabletten zijn geschikt voor:

• kinderen van 16 jaar en ouder

• kinderen onder de 16 jaar die:

  • 50 kg of meer wegen

  • of een lichaamsoppervlak van meer dan 1,25 m2 hebben.

    
    

    Voor kinderen jonger dan 16 jaar die minder dan 50 kg wegen of van wie het lichaamsoppervlak minder is dan 1,25 m2 zijn er andere orale formuleringen beschikbaar die nevirapine bevatten. Deze moeten indien nodig gebruikt worden.

    
    

    Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

    
    

    Gebruikt u naast Nevirapine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. U moet uw arts op de hoogte stellen van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voordat u begint met Nevirapine Teva. Uw arts kan indien nodig in de gaten houden of uw andere geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben en de dosering aanpassen. Lees nauwkeurig de bijsluiters van alle andere HIV-remmers die u gebruikt in combinatie met Nevirapine Teva.

    
    

    Het is vooral van belang dat u uw arts inlicht als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:

    
    

• sint-janskruid (Hypericum perforatum, medicatie bij de behandeling van depressie)

• rifampicine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)

• rifabutine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)

• macroliden, bijv. clarithromycine (medicatie om bacteriële infecties te behandelen)

• fluconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)

• ketoconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)

• itraconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)

• methadon (medicatie gebruikt voor de behandeling van opiaatverslaafden)

• warfarine (een antistollingsmiddel – bloedverdunner)

• hormonale anticonceptiva („de pil“)

• atazanavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)

• lopinavir/ritonavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)

• fosamprenavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)

• efavirenz (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)

• etravirine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)

• rilpivirine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)

• delavirdine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)

• zidovudine (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)

• boceprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C)

• telaprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C)

• elvitegravir/cobicistat (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen).

  
  

  Uw arts zal het effect van Nevirapine Teva en van deze geneesmiddelen nauwkeurig in de gaten houden, wanneer u deze tegelijkertijd gebruikt.

  
  

  Als u nierdialyse krijgt, kan uw arts overwegen om de dosis van Nevirapine Teva aan te passen omdat Nevirapine Teva gedeeltelijk uit het bloed verwijderd wordt door de dialyse.

  
  

  Inname van Nevirapine Teva met voedsel en drank

  
  

  Nevirapine Teva kan zonder bezwaar met voedsel of drank worden ingenomen.

  
  

  Zwangerschap en borstvoeding

  Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

  
  

  Tijdens de behandeling met Nevirapine Teva moet u stoppen met het geven van borstvoeding. Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven wanneer u met HIV geïnfecteerd bent omdat het mogelijk is dat uw baby geïnfecteerd wordt met HIV via uw moedermelk.

  
  

  Rijvaardigheid en het gebruik van machines

  
  

  U kunt zich vermoeid voelen tijdens het gebruik van Nevirapine Teva. Wees voorzichtig wanneer u deelneemt aan het verkeer, gereedschap gebruikt of machines bedient. Als u zich vermoeid voelt, moet u mogelijk gevaarlijke taken vermijden, zoals een voertuig besturen, gereedschap gebruiken of machines bedienen.

  
  

  Nevirapine Teva bevat lactose en natrium

  Dit middel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

  
  

  Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

  
  

  1. Hoe gebruikt u dit middel?

     
     

     U moet Nevirapine Teva niet als enig geneesmiddel gebruiken. U moet Nevirapine Teva met tenminste twee andere hiv-remmers gebruiken. Uw arts zal voor u de meest geschikte geneesmiddelen kiezen.

     
     

     Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

     
     

     Dosering:

     
     

     

     De dosering is éénmaal daags 1 tablet van 200 mg gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (gewenningsperiode). Na 14 dagen is de aanbevolen dosering tweemaal daags 1 tablet van 200 mg.

     
     

     Het is zeer belangrijk dat u gedurende de eerste 14 dagen (de gewenningsperiode) één tablet per dag gebruikt. Als u gedurende deze periode huiduitslag krijgt, verhoog de dosis dan niet maar neem contact op met uw arts.

     
     

     De 14 daagse ‘gewenningsperiode’ verlaagt de kans op het ontstaan van huiduitslag.

     
     

     Omdat Nevirapine Teva altijd gecombineerd moet worden met andere HIV-remmers, moet u de gebruiksaanwijzing van die andere geneesmiddelen nauwkeurig opvolgen. Deze staan beschreven in de bijsluiters van deze geneesmiddelen.

     U moet doorgaan met het innemen van Nevirapine Teva tabletten volgens instructie van uw arts. Zoals hierboven is uitgelegd onder 'Wees extra voorzichtig met Nevirapine Teva', zal uw arts uw

     leverfunctie controleren en het ontstaan van ongewenste bijwerkingen zoals huidreacties (huiduitslag,

     rash) in de gaten houden. Afhankelijk van de testresultaten kan uw arts besluiten uw behandeling met Nevirapine Teva tabletten te onderbreken of te stoppen. De arts kan eventueel besluiten uw behandeling opnieuw te starten met een lagere dosis.

     
     

     Neem de tabletten alleen via de mond in. Kauw niet op de tabletten. U kunt Nevirapine Teva tabletten met of zonder voedsel innemen.

     Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

     Neem niet meer Nevirapine Teva in dan is voorgeschreven door uw arts en dan is beschreven in deze bijsluiter. Op dit moment is er weinig bekend over de effecten van een overdosering Nevirapine Teva. Wanneer u teveel Nevirapine Teva tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.

     
     

     Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

     Probeer geen enkele dosis over te slaan. Als u binnen 8 uur na het geplande tijdstip van inname merkt dat u een dosis vergeten bent, dan neemt u deze dosis alsnog zo snel mogelijk in. Als u meer dan 8 uur

     te laat bent, slaat u de dosis over en neemt u de volgende dosis op het normale tijdstip in.

     
     

     Als u stopt met het gebruik van dit middel

     Als u alle doses op het juiste tijdstip inneemt:

• wordt de werkzaamheid van de combinatie van de antiretrovirale geneesmiddelen enorm verhoogd

• wordt de kans dat het hiv-virus waarmee u geïnfecteerd bent resistent wordt voor antiretrovirale middelen verkleind.

  
  

  Het is van groot belang dat u Nevirapine Teva altijd op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, blijft innemen. U mag alleen stoppen met de behandeling na overleg met uw arts..

  
  

  Wanneer u langer dan 7 dagen bent gestopt met het innemen van Nevirapine Teva, moet u opnieuw beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode (zoals hierboven beschreven) voordat u de tweemaal daagse dosering mag hervatten.

  
  

  Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  
  

  1. Mogelijke bijwerkingen

     
     

     Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

     
     

     Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

     
     

     Zoals is vermeld onder de rubriek 'Wees extra voorzichtig met Nevirapine Teva ', zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverbeschadiging de belangrijkste bijwerkingen van Nevirapine Teva. De reacties komen hoofdzakelijk gedurende de eerste 18 weken van behandeling met Nevirapine Teva voor. Daarom is dit een belangrijke periode, die een nauwkeurige controle door uw arts vereist.

     
     

     Als u ooit enige vorm van huiduitslag ziet, informeert u dan onmiddellijk uw arts.

     
     

     Wanneer huiduitslag optreedt, is deze meestal mild of matig. Echter, bij sommige patiënten kan deze huiduitslag, die verschijnt in de vorm van huidblaasjes, ernstig of levensbedreigend zijn (Stevens- Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse) en er zijn gevallen met dodelijke afloop gerapporteerd. De meeste gevallen van zowel ernstige huiduitslag als milde of matige huiduitslag treden op in de eerste zes weken van de behandeling.

     
     

     Als bij u huiduitslag optreedt en u voelt zich ook ziek, dan moet u onmiddellijk uw arts informeren.

     Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen voorkomen. Zulke reacties kunnen zich voordoen in de vorm van anafylaxie (een ernstige vorm van een allergische reactie ) met verschijnselen zoals

• huiduitslag

• zwelling van het gezicht

• moeilijk ademhalen (bronchiale spasmen)

• anafylactische shock

  
  

  Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden, zoals huiduitslag met andere bijwerkingen, zoals

• koorts

• blaarvorming op uw huid

• pijn in de mond

• oogontsteking

• zwelling van het gezicht

• algemene zwellingen

• kortademigheid

• spier- of gewrichtspijn

• een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)

• een algemeen gevoel van ziek zijn

• ernstige lever- of nierproblemen (lever- of nierfalen).

  
  

  Licht uw arts onmiddellijk in als u last heeft van huiduitslag en een van de andere bijverschijnselen van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie). Zulke reacties kunnen levensbedreigend zijn.

  
  

  Afwijkingen in de leverfunctie zijn waargenomen bij het gebruik van Nevirapine Teva, inclusief enkele gevallen van leverontsteking (hepatitis), die plotseling kan optreden en heftig kan zijn (fulminante hepatitis) en leverfalen, beide kunnen een dodelijke afloop hebben.

  
  

  Licht uw arts in als u last heeft één van de volgende klinische verschijnselen die kunnen duiden op leverbeschadiging:

• verminderde eetlust

• misselijkheid

• braken

• een gele huid (geelzucht)

• buikpijn.

  
  

  De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die nevirapine hebben gebruikt.

  
  

  Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• huiduitslag

  
  

  Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• vermindering van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)

• allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)

• hoofdpijn

• misselijkheid

• overgeven

• buikpijn

• dunne ontlasting (diarree)

• ontsteking van de lever (hepatitis)

• vermoeidheid

• koorts

• afwijkende uitslag van leverfunctietesten

  Soms (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• allergische reactie gekarakteriseerd door huiduitslag, zwelling van het gezicht, ademhalingsmoeilijkheden (bronchiaal spasme) of anafylactische shock

• vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie)

• gele huid (geelzucht)

• ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse)

• netelroos (urticaria)

• vochtblaasjes onder de huid (angio-oedeem)

• gewrichtspijn (artralgie)

• spierpijn (myalgie)

• verlaagd fosforgehalte in het bloed

• verhoogde bloeddruk

  
  

  Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• plotseling en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis)

• geneesmiddellenreactie met effect op de rest van het lichaam (geneesmiddelenreactie met meer dan normaal voorkomen van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en effecten op de rest van het lichaam)

  
  

  De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van Nevirapine Teva in combinatie met andere antiretrovirale middelen:

• een afname van het aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes

• alvleesklierontsteking

• een verminderde of abnormale gevoeligheid van de huid.

  
  

  Deze verschijnselen worden doorgaans in verband gebracht met andere antiretrovirale middelen en kunnen worden verwacht wanneer Nevirapine Teva in combinatie met andere middelen wordt gebruikt; het is echter onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen worden veroorzaakt door de behandeling met Nevirapine Teva.

  
  

  Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

  Een afname in het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) kan optreden, dit komt vaker voor bij kinderen. Een afname in het aantal rode bloedcellen (anemie), die gerelateerd kan zijn aan de behandeling met nevirapine, komt ook vaker voor bij kinderen. Net zoals bij huiduitslag dient u uw

  arts te informeren over alle bijwerkingen.

  
  

  Het melden van bijwerkingen

  

  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

  via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

  ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

  
  

  1. Hoe bewaart u dit middel?

     
     

     Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

     
     

     Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

     
     

     Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

     
     

     Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

  2. Inhoud van de verpakking en overige informatie

  
  

  Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is nevirapine. Elke tablet bevat 200 mg nevirapine (als nevirapine anhydraat).

• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactose (als monohydraat), povidon K25, natriumzetmeelglycolaat (Type A), colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Nevirapine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, ovale, dubbelbolle tabletten. Eén zijde bevat de inscriptie “N”, een breukstreep en “200”. De andere zijde bevat een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Nevirapine Teva wordt geleverd in blisterverpakking, met 14 (kalenderverpakking), 60 of 120 tabletten per verpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hongarije

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maand JJJJ.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau