Sovaldi
sofosbuvir
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder.
Hepatitis C is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door een virus. Dit geneesmiddel werkt doordat het de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam verlaagt en het virus na verloop van tijd uit uw bloed verwijdert.
Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt om hepatitis C te behandelen. Het werkt niet als het alleen wordt gebruikt. Het wordt vaak gebruikt in combinatie met:
Ribavirine (kinderen en volwassen patiënten) of
Peginterferon alfa en ribavirine (volwassen patiënten)
Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Sovaldi gebruikt. Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als een van deze zaken op u van toepassing is, licht dan onmiddellijk uw arts in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt om hepatitis C te behandelen (zie
rubriek 1 hierboven). Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u:
op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende vertraging van uw hartslag. Uw arts kan andere behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt. Als behandeling met Sovaldi vereist is, kan bijkomende hartmonitoring vereist zijn.
behalve hepatitis C nog andere leverproblemen heeft, bijvoorbeeld als u wacht op een levertransplantatie;
een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
diabetes heeft. Na start van de behandeling met Sovaldi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Sovaldi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
langzame of onregelmatige hartslag, of hartritmestoornissen;
kortademigheid of verergering van bestaande kortademigheid;
pijn op de borst;
een licht gevoel in het hoofd;
hartkloppingen;
bijna flauwvallen of flauwvallen.
Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Sovaldi. Dit gebeurt omdat
uw arts dan kan:
bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Sovaldi moet gebruiken en voor hoe lang;
bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar. Het gebruik van Sovaldi bij kinderen jonger dan 3 jaar is nog niet onderzocht.
Gebruikt u naast Sovaldi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten worden gebruikt om het bloed dunner te maken. Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
De werking van uw lever kan veranderen bij behandeling van hepatitis C en dit kan van invloed zijn op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te
onderdrukken enz.). Het kan zijn dat uw arts deze en andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend controleert en aanpassingen doet na het starten met Sovaldi.
Praat met uw arts over het gebruik van Sovaldi als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met slaapziekte (narcolepsie) om hen te helpen wakker te blijven);
rifapentine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose).
De reden hiervoor is dat deze middelen ertoe kunnen leiden dat Sovaldi minder goed werkt.
amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Twijfelt u welke geneesmiddelen u kunt gebruiken in combinatie met Sovaldi? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zwangerschap moet worden vermeden vanwege het gebruik van Sovaldi samen met ribavirine. Het is erg belangrijk dat u de rubriek “Zwangerschap” in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest. Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby. Daarom moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen tijdens seksuele activiteiten, wanneer er een kans op zwangerschap bestaat.
Gewoonlijk wordt Sovaldi samen met ribavirine gebruikt. Ribavirine kan een schadelijk effect hebben op uw ongeboren baby. Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze therapie.
U of uw partner moeten tijdens en na de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Het is erg belangrijk dat u de rubriek “Zwangerschap” in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest. Bespreek met uw arts welke effectieve anticonceptiemethode voor u geschikt is.
Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bij gebruik van Sovaldi samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie hebben patiënten vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en verminderde
concentratie gemeld. Als u zich moe voelt, duizelig bent, een wazig zicht of verminderde aandacht
heeft nadat u Sovaldi heeft ingenomen, mag u geen activiteiten ondernemen als autorijden, fietsen of het bedienen van machines.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering Sovaldi bij kinderen van 3 jaar en ouder is afhankelijk van hun gewicht. Neem Sovaldi met voedsel in, volgens het advies van uw arts.
Slik de tablet(ten) in zijn (hun) geheel in. Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, want hij smaakt heel bitter. Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Sovaldi moet altijd, volgens het advies van uw arts, in combinatie met andere geneesmiddelen voor de bestrijding van hepatitis C worden gebruikt.
Als u binnen 2 uur na het innemen van Sovaldi moet braken, neem dan een nieuwe dosis in. Als u meer dan 2 uur na het innemen van Sovaldi moet braken, hoeft u geen nieuwe dosis in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat.
Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp raadplegen. Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Als u een dosis heeft overgeslagen:
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
langzame of onregelmatige hartslag of hartritmeproblemen
kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft
Vertel het uw arts of uw apotheker als u tijdens de behandeling last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Wanneer u Sovaldi samen met ribavirine of samen met peginterferon alfa en ribavirine gebruikt, kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
(kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
koorts, koude rillingen, griep-achtige symptomen
diarree, misselijkheid, braken
slaapproblemen (insomnia)
gevoel van vermoeidheid en prikkelbaarheid
hoofdpijn
huiduitslag, jeukende huid
verlies van eetlust, verminderde eetlust
gevoel van duizeligheid
spierpijn, pijn in de gewrichten
kortademigheid, hoesten
Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken:
laag aantal rode bloedcellen (anemie); de verschijnselen kunnen bestaan uit gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning
laag aantal witte bloedcellen (neutropenie); de verschijnselen kunnen bestaan uit grotere vatbaarheid voor infecties dan normaal, waaronder koorts en koude rillingen, of keelpijn of zweertjes in de mond
laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof [bilirubine] in het bloed)
(kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
veranderingen in uw stemming, depressieve gevoelens, angstig gevoel en gevoel van opwinding
wazig zien
ernstige hoofdpijn (migraine), geheugenverlies, verminderde concentratie
gewichtsverlies
kortademigheid bij inspanningen
buikklachten, verstopping (obstipatie), droge mond, spijsverteringsproblemen, brandend maagzuur
haaruitval en haar dat dunner wordt
droge huid
rugpijn, spiertrekkingen
pijn op de borst, gevoel van zwakte
een verkoudheid krijgen (nasofaryngitis)
Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir:
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, wat gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson- syndroom).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Tabletkern:
Mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide.
De Sovaldi filmomhulde tabletten van 400 mg zijn gele, capsulevormige tabletten met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “7977” gegraveerd. De tablet is ongeveer 20 mm lang en 9 mm breed.
De Sovaldi filmomhulde tabletten van 200 mg zijn gele, ovaalvormige filmomhulde tabletten met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “200” gegraveerd. De tablet is ongeveer 15 mm lang en 8 mm breed.
Elke fles met Sovaldi filmomhulde tabletten van 400 mg bevat een zakje silicagel (droogmiddel) dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel zit in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
doos met 1 fles met 28 filmomhulde tabletten (voor de filmomhulde tabletten van 400 mg en 200 mg),
en 84 (3 flessen van 28) filmomhulde tabletten (alleen voor de filmomhulde tabletten van 400 mg).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ierland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700