Dukoral
cholera vaccine (inactivated, oral)
Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zorg ervoor dat het vaccin met bufferoplossing wordt gemengd zoals in de bijsluiter beschreven staat. Zie rubriek 3.
Inhoud van deze bijsluiter
Wat is Dukoral en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Dukoral is een oraal (via de mond) vaccin tegen cholera dat de immunologische afweer in de darmen stimuleert. Het vaccin biedt volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar bescherming tegen cholera.
Dukoral zorgt ervoor dat uw lichaam zich tegen cholera gaat beschermen. Na toediening van het vaccin maakt uw lichaam stoffen aan die antistoffen worden genoemd. Deze stoffen bestrijden de cholerabacteriën en de choleratoxine die diarree veroorzaken.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een acute maagaandoening of een infectie met koorts (de vaccinatie moet worden
uitgesteld).
Neem contact op met uw arts voordat u Dukoral inneemt:
als u een medische behandeling volgt die het immuunsysteem beïnvloedt
als u een aandoening van het immuunsysteem heeft (inclusief HIV-infectie).
Het is mogelijk dat het vaccin u een lagere beschermingsgraad biedt dan bij mensen met een gezond immuunsysteem.
Het vaccin biedt geen volledige bescherming, het is dan ook belangrijk de adviezen met betrekking tot voeding en hygiëne in acht te nemen om aandoeningen die diarree veroorzaken te voorkomen.
Geef dit vaccin niet aan kinderen jonger dan 2 jaar aangezien de bescherming niet onderzocht is bij deze groep.
Gebruikt u naast Dukoral nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Neem geen ander geneesmiddel in vanaf 1 uur vóór tot 1 uur na toediening van het vaccin.
Vermijd het innemen van voedsel en dranken vanaf 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin gebruikt.
Er zijn geen redenen om te vermoeden dat Dukoral invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Dukoral bevat ongeveer 1,1 g natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze blijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld. Vraag bij twijfel aan uw arts.
Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: De primaire vaccinatie bestaat uit 2 doses die oraal (via de mond) worden ingenomen met een tussenpoos van minstens 1 week (tot 6 weken).
Neem de 1e dosis niet later dan 2 weken vóór uw vertrek in.
Neem de 2e dosis minstens 1 week na de 1e dosis en minstens 1 week vóór uw vertrek in. De bescherming begint ongeveer 1 week na de laatste dosis.
Om continu beschermd te blijven, wordt revaccinatie binnen de 2 jaar aanbevolen. Als u uw laatste dosis van het vaccin minder dan 2 jaar geleden heeft gekregen, zal een enkele dosis uw bescherming hernieuwen. Als er meer dan 2 jaar verstreken zijn sinds u de laatste dosis van het vaccin heeft gekregen, dan moet de primaire vaccinatie (2 doses) worden herhaald.
Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar: De primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses die oraal (via de mond) worden ingenomen met een tussenpoos van minstens 1 week (tot 6 weken). Slechts de helft van de hoeveelheid bufferoplossing mag gemengd worden met het vaccin.
Geef uw kind de 1e dosis niet later dan 3 weken vóór uw vertrek.
Geef uw kind de 2e dosis ten minste 1 week na de 1e dosis.
Geef de 3e dosis minstens één week na de 2e dosis en minstens één week vóór uw vertrek. De bescherming begint ongeveer 1 week na de laatste dosis.
Om continu beschermd te blijven, wordt revaccinatie binnen 6 maanden aanbevolen. Als er minder dan 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie zal een enkele dosis de bescherming hernieuwen. Als er meer dan 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie dan moet de primaire vaccinatie (3 doses) worden herhaald.
De suspensie is een witachtige suspensie, afgeleverd in een glazen fles die één dosis bevat. Elke fles wordt vergezeld van één sachetverpakking die wit bruispoeder bevat van natriumwaterstofcarbonaat. Het bruispoeder dient te worden opgelost in een glas koud water, en de verkregen bufferoplossing dient te worden gemengd met de suspensie. Het is belangrijk dat de bufferoplossing wordt gebruikt, aangezien ze het vaccin tegen maagzuur beschermt.
Drink het gehele mengsel binnen de 2 uur na vermenging met de bufferoplossing.
Gebruiksaanwijzingen:
Los het bruispoeder op in een glas koud water (ongeveer 150 ml) en roer voorzichtig om de bufferoplossing voor te bereiden.
Niet met andere vloeistof gebruiken.
Voor kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar: giet de helft van de bufferoplossing weg.
Schud de fles met Dukoral®-suspensie (1 fles = 1 dosis).
Giet de inhoud van de fles met Dukoral®-suspensie in het glas met bufferoplossing (zie 1).
Meng door voorzichtig te roeren.
Drink het gehele mengsel binnen 2 uur. Vermijd voedsel en drinken 1 uur voor en tot 1 uur na het drinken van het mengsel.
Als u de doses met een tussenpoos van minder dan één week inneemt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Overdosering is onwaarschijnlijk aangezien elke fles Dukoral slechts één dosis bevat. Als u meer dan één dosis in één keer heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
U kunt de 2e dosis Dukoral tot 6 weken na de 1e dosis innemen (kinderen in de leeftijd van 2 tot
jonger dan 6 jaar moeten 3 doses innemen). Als er meer dan 6 weken verstreken zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen:
Ernstige diarree met verlies van water uit het lichaam
Ernstige allergische reacties met zwelling van gezicht of keel en ademnood
Andere bijwerkingen:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 100 mensen optreden)
Diarree, maagpijn, maagkramp, geborrel in de maag, opgeblazen maag, gasvorming in de maag en een algemeen ongemakkelijk gevoel in de maag
Hoofdpijn.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 1.000 mensen optreden)
Koorts
Algemeen gevoel van onwelzijn, gevoel van duizeligheid
Misselijkheid, braken, weinig of geen eetlust
Zwelling en irritatie in de neus en hoesten.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 10.000 mensen optreden)
Huiduitslag
Keelpijn, verminderde smaakzin
Vermoeidheid/gevoel van vermoeidheid
Zweten, rillen
Gewrichtspijn
Slaapproblemen
Andere bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Griepachtige verschijnselen, respiratoire symptomen, koude rillingen, algemene pijn, zwakte
Netelroos, jeuk
Opgezette lymfklieren
Gevoelloosheid of gevoel van spelden- en naaldenprikken
Hoge bloeddruk
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit Dukoral niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum zoals wordt aangegeven op het doosje na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar in een koelkast (2 °C – 8 °C). Niet invriezen.
Het product in de ongeopende fles en het ongeopend sachet, indien bewaard in de buitenverpakking, is bij een stabiele temperatuur tot 25 °C, gedurende een periode van 14 dagen. Na deze periode moet het product worden gebruikt of weggeworpen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu beschermen.
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
31,25 x 109 bacteriën* van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen: Inaba klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
Recombinant choleratoxine subunit B (rCTB) 1 mg.
*bacterie-inhoud voorafgaand aan inactivatie
De andere stoffen van de vaccinsuspensie zijn natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumchloride en water voor injectie.
Het bruispoeder bevat natriumwaterstofcarbonaat, citroenzuur, natriumcarbonaat, sacharinenatrium, natriumcitraat en frambozensmaakstof.
Dukoral wordt aangeboden in de vorm van een suspensie en bruispoeder voor orale suspensie. De suspensie is een witachtige suspensie en wordt in een fles geleverd. Het bruispoeder is wit met frambozensmaak en wordt in een sachet geleverd.
Dukoral is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 en 20 doses.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Zweden.
Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16 SE-171 69 Solna,
Zweden.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.