Startpagina Startpagina

Instanyl
fentanyl

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing fentanyl


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren

van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.


Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige

ademhalingsmoeilijkheden bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.


Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan

duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.

  1. Hoe gebruikt u dit middel?


    Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.


    Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om uw doorbraakpijn te verlichten.

    De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een hogere dosis over moet schakelen.


    Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode gebruiken.

    U dient over het algemeen 4 uur te wachten voor u nog een doorbraakpijn-episode mag behandelen. Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunt u Instanyl gebruiken om deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Als u regelmatig

    doorbraakpijn-episodes ervaart waar minder dan 4 uur tussen zit, neem dan contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.


    U kunt met Instanyl maximaal vier doorbraakpijn-episodes per dag behandelen.


    Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.


    Om bij te houden hoeveel doses Instanyl u heeft gebruikt, dient u de vakjes in het boekje op de kindveilige buitenverpakking aan te kruisen.


    Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten plaatsvinden in overleg met uw arts.


    Instanyl is voor nasaal gebruik.


    In de gebruiksinstructies aan het eind van deze bijsluiter leest u hoe u Instanyl gebruikt.


    Heeft u te veel van dit middel gebruikt of denkt u dat iemand per ongeluk Instanyl heeft gebruikt?

    U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en

    advies in te winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.


    Symptomen van overdosering zijn:

    Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om

    armen en benen te coördineren.

    In ernstige gevallen van te veel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige

    ademhalingsmoeilijkheden (erg langzame of oppervlakkige ademhaling) veroorzaken.

    Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.


    Opmerking aan verzorgers

    Als u ziet dat de persoon die Instanyl gebruikt plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden heeft of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken moet u het volgende doen:

    • U dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen.

    • Terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of door de persoon af en toe zachtjes te schudden.

    • Als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere 5-10 seconden in te ademen.

    • Als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de noodhulp aankomt.


      Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.

      Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven beschreven voor een overdosering.


      Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

      Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts. Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende

      doorbraakpijn-episode optreedt.


      Als u stopt met het gebruik van dit middel

      U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter

      uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te behandelen. Neem contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen te bevestigen als u niet zeker bent.

      Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont. Uw arts zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen te verminderen of te elimineren.


      Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


  2. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

    De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het

    product.


    Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als u:

    • ernstige ademhalingsmoeilijkheden ervaart.

    • een reutelend geluid hoort als u inademt.

    • krampachtige pijn heeft.

    • last heeft van extreme duizeligheid.

    Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.


    Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:


    Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

    Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met evenwichtsstoornissen, hoofdpijn, irritatie van de keel, misselijkheid, braken, rood worden, het zeer warm hebben, overmatig zweten.


    Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

    Slapeloosheid, sufheid, stuipachtige spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de huid, wijziging van smaak, bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen, zweren in de neus, verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid, jeuken van de huid, koorts.


    Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

    Vallen, diarree, stuipen, bewustzijnsverlies, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien die er niet echt zijn (hallucinaties), afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van

    het geneesmiddel, vermoeidheid, malaise, onttrekkingssyndroom (kan zich uiten in het optreden van de volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten),

    moeite met ademen.


    Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het neustussenschot (het bot dat de neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.


    Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).


    Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.


    Het melden van bijwerkingen

    Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor

    mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  3. Hoe bewaart u dit middel?


    Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor kinderen. Instanyl moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden. Plaats de neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.

    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de

    fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Bewaren beneden 30 °C. Bewaar de neusspray rechtop. Niet in de vriezer bewaren. Als Instanyl

    neusspray bevriest kan de spraypomp breken. Als u niet zeker weet hoe de pomp werd bewaard, moet u de spraypomp controleren vóór gebruik.


    Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle gebruikte of ongebruikte neusspray moet systematisch en op de juiste manier worden teruggebracht in de kindveilige buitenverpakking en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht naar de apotheek. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.


  4. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fentanyl. De inhoud is:

50 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 500 microgram fentanyl. 1 verstuiving (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.

100 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 1.000 microgram fentanyl.

1 verstuiving (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.

200 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 2.000 microgram fentanyl. 1 verstuiving (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.


De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en gezuiverd water.

Hoe ziet Instanyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Instanyl is een neusspray, oplossing. De oplossing is helder en kleurloos en zit in een bruine, glazen

fles met daarop een doseerpomp.

De neusspray wordt geleverd in een kindveilige buitenverpakking in drie verschillende

verpakkingsgrootten: 1,8 ml (gelijk aan 10 doses), 2,9 ml (gelijk aan 20 doses) en 5,0 ml (gelijk aan 40 doses).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.


De etikettering van de drie sterktes van Instanyl wordt van elkaar onderscheiden door kleur: de etikettering van de 50 microgram/dosis is oranje

de etikettering van de 100 microgram/dosis is paars

de etikettering van de 200 microgram/dosis is groenachtig blauw.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Denemarken


Fabrikant Curida AS Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum Noorwegen


Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}


GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR INSTANYL NEUSSPRAY

Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray moet gebruiken: Instanyl neusspray voorbereiden voor gebruik:


Gebruik Instanyl neusspray op de volgende manier:

  1. Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u verkouden bent.

  2. U moet zitten of rechtop staan.

  3. Verwijder het beschermdopje van de spray.


    image


  4. Houd de neusspray rechtop.

  5. Buig uw hoofd licht voorover.

  6. Sluit één neusgat door uw vinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en breng de top van de spray in uw andere neusgat (ongeveer 1 cm). Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt. Indien u na 10 minuten een tweede dosis nodig heeft om voldoende pijnverlichting te krijgen, moet die in het andere neusgat toegediend worden.


    image


  7. Druk de pomp met twee vingers snel volledig in, terwijl u inademt door uw neus. U moet er goed op letten dat u de pomp helemaal indrukt. Het kan zijn dat u de dosis niet voelt in uw neus, maar u heeft de dosis gekregen wanneer u het pompje heeft ingedrukt.

  8. Reinig de spraytop na gebruik met een schone tissue, die u vervolgens weggooit.

Als u na 10 minuten een tweede dosis Instanyl nodig heeft om uw pijn te verlichten, herhaalt u stap 1 tot en met 8 voor het andere neusgat.


Plaats Instanyl steeds in de kindveilige verpakking na gebruik. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


image


Houd bij hoeveel doses u heeft gebruikt en hoeveel doses van uw neusspray er nog over zijn, met behulp van de telkaart voor doses die u in de verpakking van de Instanyl neusspray aantreft. Let er op dat u of uw verzorger, telkens wanneer u de Instanyl neusspray gebruikt, de informatie op de kaart invult.


Als de Instanyl neusspray verstopt is of niet goed sprayt: