Celvapan
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4..
Inhoud van deze bijsluiter
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
langer geregistreerd
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Celvapan is een vaccin voor de preventie van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus. Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (natuurlijk
niet
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aan tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
als u eerder een plotseling optredende levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op een bestanddeel van Celvapan of een van de stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, met name formaldehyde, benzonase en sucrose.
Geneesmiddel
- Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Informeer bij twijfel uw arts of verpleegkundige voordat u het vaccin toegediend krijgt.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotse levenbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, formaldehyde, benzonase of sucrose (zie rubriek 6, “Inhoud van de verpakking en overige informatie”).
als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer
dan 38°C). In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt. Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts of verpleegkundige beslist in dit geval of u al dan niet met Celvapan wordt gevaccineerd.
als u problemen heeft met uw immuunsysteem, omdat uw reactie op het vaccin in dat geval onvoldoende is.
als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
In de eerste weken na vaccinatie met Celvapan kunnen deze tests onjuiste resultaten geven. Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk Celvapan toegediend heeft gekregen.
als u een bloedziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), moet u eerst overleggen met uw arts of verpleegkundige voordat u Celvapan krijgt toegediend. Dit is nodig omdat vaccinatie dan mogelijk niet aanbevolen is of moet worden uitgesteld.
langer geregistreerd
Gebruikt u naast Celvapan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of heeft u recentelijk een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van het vaccin Celvapan met andere vaccins. Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd. Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Overleg dan met uw arts of u Celvapan toegediend moet krijgen.
Het vaccin mag worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
niet
Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, “Mogelijke bijwerkingen”, kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiële aanbevelingen.
Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm). Het vaccin mag niet worden toegediend in een ader.
Geneesmiddel
Volwassenen en ouderen:
Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.
De tijdsperiode tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin moet ten minste drie weken zijn. Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar:
Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.
De tijdsperiode tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin moet ten minste drie weken zijn. Kinderen jonger dan 6 maanden:
Momenteel wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Wanneer een eerste dosis Celvapan toegediend wordt, wordt aanbevolen dat Celvapan (en geen ander vaccin tegen (H1N1)v) gegeven wordt tijdens het volledige vaccinatieschema.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na vaccinatie kunnen allergische reacties optreden, die in zeldzame gevallen leiden tot shock. Artsen zijn bekend met dit risico en kunnen in die gevallen een noodbehandeling geven.
De volgende bijwerkingen hebben zich voorgedaan tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen, inclusief ouderen. In de klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Zeer vaak:
langer geregistreerd
hoofdpijn;
vermoeidheid. Vaak:
loopneus en zere keel;
slapeloosheid (slaapproblemen);
duizeligheid;
oogirritatie;
buikpijn;
verhoogde zweetproductie;
huiduitslag, netelroos;
niet
gewrichts- en spierpijn;
koorts, koude rillingen, algemeen gevoel van onbehagen;
pijn, roodheid, zwelling of harde bult op de plaats waar de injectie is gegeven, verminderde beweging in geïnjecteerde arm.
Kinderen en jongeren van 6 maanden tot en met 17 jaar
Geneesmiddel
In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte. Er zijn wel enkele verschillen in de frequentie en de aard van de bijwerkingen waargenomen. Met name hoofdpijn, vertigo (draaiend gevoel), hoesten, misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in armen of benen, en vermoeidheid kwamen vaak voor bij kinderen en jongvolwassenen.
Bovendien kwam bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar pijn op de injectieplaats zeer vaak voor.
Bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden kwamen zeer vaak onderbroken slaap en koorts voor, en werden vaak verminderde eetlust, rusteloosheid, prikkelbaarheid, huilen en sufheid gemeld.
Resultaten van een klinisch onderzoek uitgevoerd op het vaccin dat in de handel is gebracht bevestigden het veiligheidsprofiel zoals waargenomen in klinische onderzoeken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in de andere klinische onderzoeken:
Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder:
Zeer vaak: pijn en roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, pijnlijke spieren Soms: influenza-achtige ziekte
Kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot 17 jaar:
Zeer vaak: vermoeidheid, hoofdpijn Soms: hoesten
Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar:
Zeer vaak: roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, huilen
Klinisch onderzoek met een vergelijkbaar vaccin
langer geregistreerd
In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.
Bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingsurveillance
De volgende bijwerkingen zijn opgetreden met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen en kinderen na vaccinatie tegen pandemische griep.
Allergische reacties, inclusief anafylactische reacties leidend tot een gevaarlijke daling van
de bloeddruk die, indien niet behandeld, kan leiden tot shock. Uw arts weet dat dit kan gebeuren en kan indien nodig meteen een spoedbehandeling instellen.
Toevallen als gevolg van koorts.
niet
Verminderde gevoeligheid van de huid.
Pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de gevaccineerde arm).
Griepachtige ziekte.
Zwelling van weefsel net onder de huid.
Bijwerkingen waargenomen bij griepvaccins die routinematig jaarlijks worden toegediend
Geneesmiddel
Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins die routinematig jaarlijks toegediend worden. Deze bijwerkingen kunnen zich ook voordoen met Celvapan.
Soms:
algemene huidreacties waaronder urticaria (netelroos). Zelden:
ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen;
laag aantal bloedplaatjes dat kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken. Zeer zelden:
vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kan veroorzaken);
neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een vorm van verlamming, bekend als het syndroom van Guillain-Barré.
Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
langer geregistreerd
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
niet
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Werkzame stof:
Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Geneesmiddel
A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml
* gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
** hemagglutinine Andere stoffen:
De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.
Celvapan is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
Eén verpakking met Celvapan bevat 20 multidoseringsinjectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie voor 10 doses.
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
28163 Jevany Tsjechische Republiek
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
langer geregistreerd
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Vóór toediening moet het vaccin op kamertemperatuur worden gebracht en de injectieflacon goed worden geschud.
niet
Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt. Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Geneesmiddel
Al het ongebruikte vaccin en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.