Prevenar
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel gegeven?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Aanvullende informatie
Prevenar is een pneumokokkenvaccin. Prevenar wordt gegeven aan kinderen van 2 maanden tot 5 jaar om ze te helpen beschermen tegen ziekten zoals hersenvliesontsteking, sepsis of bacteriëmie
(bacteriën in het bloed), longontsteking en oorontsteking veroorzaakt door zeven typen van de bacterie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Streptococcus pneumoniae.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen deze ziekten beschermen.
als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen, andere bestanddelen
van Prevenar of difterietoxoïd.
als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C). Als dit van toepassing is op uw kind, zal de vaccinatie uitgesteld worden totdat uw kind beter is. Een milde
infectie zoals een verkoudheid is in principe geen probleem. Bespreek dit echter eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (gehad) na een dosis Prevenar.
als uw kind aan bloedingsstoornissen lijdt.
Prevenar beschermt alleen tegen oorontstekingen die worden veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae waarvoor het vaccin ontwikkeld is. Het beschermt niet tegen andere infectiestoffen die oorontsteking veroorzaken.
Gebruikt uw kind naast Prevenar nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in de arm of beenspier van uw kind.
Prevenar kan tegelijk met andere kindervaccins worden toegediend; verschillende injectieplaatsen moeten dan worden gebruikt.
Kinderenvan6wekentot6maanden
Gewoonlijk moeten bij uw kind een beginserie van 3 injecties toegediend worden gevolgd door een boosterdosis.
De eerste injectie kan gegeven worden vanaf een leeftijd van 2 maanden.
Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden.
Een vierde injectie (booster) zal gegeven worden bij een leeftijd van 11 tot 15 maanden.
Er zal u verteld worden wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie.
Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gebruikt. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.
Niet-gevaccineerdekinderenenkinderenouderdan7maanden
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Kinderenvan7 tot 11 maanden moetentweeinjectieskrijgen. Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden. Een derde injectie zal in het tweede levensjaar gegeven worden.
Kinderenvan12 tot 23 maanden moetentweeinjectieskrijgen. Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 2 maanden gegeven worden.
Kinderenvan2 tot 5 jaar moetenééninjectiekrijgen.
Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige op te volgen zodat uw kind het injectieschema afmaakt.
Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of verpleegkundige om advies.
Zoals elk vaccin kan Prevenar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit vaccin.
Braken, diarree, verminderde eetlust
Pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats; koorts van 38°C of meer, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige slaap
Roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats groter dan 2,4 cm; gevoeligheid van de injectieplaats die beweging beperkt
Koorts van 39°C of meer
Uitslag/netelroos (urticaria)
Stuipen, koortsstuipen
Hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat)
Overgevoeligheidsreactie, waaronder zwelling van het gezicht en/of lippen, moeilijkheden met ademhalen, uitslag, netelroos of op netelroos lijkende uitslag (urticaria)
Blozen
Vergroting van de lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) in het gebied rond de injectieplaats, zoals onder de arm of in de lies
erythema multiforme (een uitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt)
Bij zeer prematuur geboren baby’s (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u vragen heeft of ongerust bent. Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
De werkzame stoffen in dit middel Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Pneumokokkenpolysacharide serotype 4* 2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B* 4 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V* 2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 14* 2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C* 2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F* 2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F* 2 microgram
* geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg) De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Het vaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis van 0,5 ml.
Verpakkingsgrootten van 1 en 10 injectieflacons zonder spuit/naalden.
Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer Limited
Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
Houder van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte: John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lda
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf,
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)A.E.
Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen. Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik. Niet intraveneus toedienen.
Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.
Zuigelingen van 2 tot 6 maanden: De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema. De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden.
Zuigelingen van 7 - 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Kinderen van 12 - 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses.
Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar: één enkele dosis.
De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema’s is niet vastgesteld.
Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute matige of ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.
Prevenar beschermt niet tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media veroorzaken.
Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxoïd kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.
Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar werd een schema gehanteerd van een enkele dosis. Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen.
Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoge- risicogroepen werd waargenomen. Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn nog niet beschikbaar voor kinderen uit andere specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokokkeninfecties (bijv. kinderen met een andere aangeboren of verkregen miltdisfunctie, HIV infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom). Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen.
Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen. Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het 23- valent pneumokokkenpolysacharidevaccin bij kinderen vanaf 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten of die immuungecompromitteerd zijn). Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd 24 maanden die al gevaccineerd zijn met Prevenar het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangen. Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen. Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of de toediening van
23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin aan voorheen ongevaccineerde kinderen of kinderen die een eerste dosis Prevenar gekregen hebben, zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses Prevenar.
Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen:
voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen.
Antipyretische behandeling dient te worden gestart indien gerechtvaardigd of indien de temperatuur stijgt boven 39°C.
Kinderen met een verstoorde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV-infectie of een andere oorzaak, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte. Bovendien wordt voor vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten. Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is.