ReFacto AF
moroctocog alfa
moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is ReFacto AF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII. Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen. Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.
ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
als u allergische reacties heeft. Enkele van de tekenen van allergische reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk. Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen
gezicht en/of handen kan veroorzaken. Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp. In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
de vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ReFacto AF, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
indien de bloeding niet stopt zoals verwacht, raadpleeg dan uw arts of zoek onmiddellijk eerste hulp.
Gebruikt u naast ReFacto AF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
ReFacto AF heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Na reconstitutie bevat ReFacto AF 1,27 mmol (of 29 mg) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis ReFacto AF kunt u meerdere injectieflacons toegediend krijgen. Hiermee dient rekening gehouden te worden als u een zoutarm (natriumarm) dieet volgt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandeling met ReFacto AF dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie A. Uw arts beslist welke dosis ReFacto AF u krijgt. Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor VIII-substitutiebehandeling. ReFacto AF wordt toegediend als een enkele minuten durende injectie in een ader. De injecties met ReFacto AF kunnen worden toegediend door patiënten of door hun verzorgers, mits zij een passende training hebben gevolgd.
Tijdens uw behandeling kan uw arts beslissen de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen. Raadpleeg uw zorgverlener voordat u op reis gaat. U dient voldoende factor VIII-product mee te
nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.
Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, de naam op de doos en het batchnummer van het product noteert. U kunt één van de sticker-labels op de flacon gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de reconstitutie en toediening van ReFacto AF. Patiënten dienen de specifieke instructies voor reconstitutie en toediening, aanbevolen door hun artsen, te volgen.
Gebruik voor reconstitutie alleen de in de doos meegeleverde voorgevulde injectiespuit. Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpspuiten worden gebruikt.
ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] in de injectiespuit. ReFacto AF mag niet worden gemengd met andere infusie-vloeistoffen.
Was altijd uw handen voor het reconstitueren en het toedienen. Tijdens de reconstitutieprocedure dient een aseptische techniek (d.w.z. schoon en bacterievrij) te worden toegepast.
Reconstitutie:
Breng de flacon gevriesdroogd poeder ReFacto AF en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur.
Verwijder de plastic flip-top dop van de flacon met ReFacto AF om het centrale gedeelte van de rubberen stop bloot te stellen.
Wrijf de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde in alcohol gedrenkte doekje of gebruik een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen. Raak na het schoonmaken de rubberen stop niet meer met de hand of enig ander oppervlak aan.
Trek de sluiting van de helder plastic verpakking van de flacon-adaptor naar achteren. Haal de adaptor niet uit de verpakking.
Plaats de flacon op een plat vlak. Terwijl u de verpakking van de adaptor vasthoudt, plaatst u de flacon-adaptor op de flacon. Duw stevig op de verpakking totdat de adaptor op z’n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adaptor door de stop van de flacon prikt.
Verwijder de verpakking van de adaptor en gooi de verpakking weg.
Maak de zuiger vast aan de injectiespuit met oplosmiddel door de zuiger in de opening van de injectiespuitstop te steken en de zuiger te duwen en stevig te draaien totdat deze goed vastzit in de stop.
Verwijder het beschermende dopje van de spuit met oplosmiddel door de perforatie te breken.
Dit doet u door het beschermdopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie is gebroken. Raak de binnenkant van het beschermdopje of het uiteinde van de spuit niet aan. Het
kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto AF niet
onmiddellijk wordt toegediend). Leg het beschermdopje daarom op de bovenzijde geplaatst opzij.
Plaats de flacon op een plat vlak. Bevestig de spuit met oplosmiddel aan de flacon-adaptor door de tip van de spuit in de opening van de adaptor te steken en stevig te duwen en de spuit met de klok mee te draaien totdat de verbinding vast zit.
Duw langzaam op de zuiger om al het oplosmiddel in de ReFacto AF-flacon te injecteren
Draai, terwijl de spuit nog steeds aan de adaptor vast zit, de flacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost.
De uiteindelijke oplossing dient voor toediening visueel gecontroleerd te worden op onopgeloste deeltjes. De oplossing zal er helder tot een beetje opaalachtig en kleurloos uitzien.
Opmerking: Indien u meer dan één flacon ReFacto AF per infusie gebruikt, dient elke flacon als hiervoor beschreven gereconstitueerd te worden. De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en één enkele grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elk van de individuele flacons op te zuigen.
Verzeker u ervan dat de zuiger nog steeds geheel ingedrukt is, houdt de flacon ondersteboven en trek alle oplossing op in de spuit.
Verwijder de spuit van de flacon-adaptor door zachtjes te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien. Gooi de flacon, met daaraan de adaptor, weg.
Opmerking: Indien de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt dient het beschermdopje van de spuit voorzichtig te worden teruggeplaatst. Raak het uiteinde van de spuit of de binnenkant van het beschermdopje niet aan.
ReFacto AF dient binnen 3 uur na de reconstitutie te worden gebruikt. De gereconstitueerde oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Toediening (infusie in de ader)
ReFacto AF dient te worden toegediend met de in de verpakking meegeleverde infusieset en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of met één enkele steriele plastic luer lock wegwerpspuit.
Bevestig de spuit aan het luer-uiteinde van de slang van de infusieset.
Bevestig een tourniquet en bereidt de plaats van injectie voor door de huid goed schoon te vegen met een alcoholdoekje uit het pakket.
Breng de naald aan de slang van de infusieset in een ader zoals uw arts u geïnstrueerd heeft en verwijder de tourniquet. Verwijder alle lucht uit de slang van de infusieset door de spuit naar achteren te trekken. Het gereconstitueerde product dient intraveneus te worden geïnjecteerd gedurende enkele minuten. Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Deponeer alstublieft alle ongebruikte oplossingen, de lege flacon(s) en de gebruikte naalden en spuiten in een container die bestemd is voor het weggooien van medisch afval omdat deze materialen schadelijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed verwijderd zijn.
Raadpleeg uw arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt. U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:
uitslag, netelroos, jeuk over het lichaam
zwelling van lippen en tong
moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst
algemeen gevoel van onbehagen
duizeligheid en bewustzijnsverlies
Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling. Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit soms voor (minder dan 1 op de 100 patiënten). Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen
hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII- producten.
hoofdpijn
hoesten
gewrichtspijn
koorts
bloeding
duizeligheid
verminderde eetlust, diarree, braken, maagpijn, misselijkheid
netelroos, uitslag, jeuk
spierpijn
rillingen, reactie op de plaats van de katheter
bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII tonen
ontwikkeling van remmers bij patiënten die eerder behandeld zijn met factor VIII-producten (minder dan 1 op de 100 patiënten)
ernstige allergische reactie
doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
pijn op de borst, snelle hartslag, hartkloppingen
lage bloeddruk, pijn en roodheid van aders veroorzaakt door een bloedstolsel, blozen
kortademigheid
overmatig transpireren
zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
lichte verhoging van hartenzymen
verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren, om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel te voorkomen.
Voor uw gemak mag het geneesmiddel gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur worden bewaard (tot 25°C). Aan het einde van deze bewaarperiode op kamertemperatuur mag het niet weer in de koelkast worden teruggezet, maar moet het worden gebruikt of weggegooid. Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C). Bewaar de flacon in de kartonnen doos ter
bescherming tegen licht.
Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie.
De oplossing zal helder tot een beetje opaalachtig en kleurloos zijn. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII). Elke flacon met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, of 2000 IE moroctocog alfa.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride (zie rubriek 2 “ReFacto AF bevat natrium”). Een oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie] wordt meegeleverd voor reconstitutie.
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing] bevat elke flacon respectievelijk 62.5, 125, 250, of 500 IE, (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, dwz. 250, 500, 1000, of 2000 IE), moroctocog alfa per 1 ml van de bereide oplossing voor injectie.
ReFacto AF wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
De inhoud van de verpakking is:
één flacon met moroctocog alfa 250, 500, 1000, of 2000 IE poeder
één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 4 ml steriele 9 mg/ml (0.9 %) natriumchloride- oplossing voor injectie voor reconstitutie met één zuiger.
één steriele flacon-adaptor reconstitutiehulpmiddel
één steriele infusieset
twee alcoholdoekjes
één pleister
één gaasje
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel
België
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Spanje
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161