Preotact
parathyroid hormone (rDNA)
Parathyroïdhormoon
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen. Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt. Deze ziekte komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze. De ziekte ontwikkelt zich geleidelijk waardoor u in het begin geen klachten hoeft te voelen. Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen. Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen.
Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw heup vermindert.
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U hebt radiotherapie voor het skelet gehad of zult dit ondergaan.
U hebt botkanker.
U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calcium- fosformetabolisme.
U hebt andere botziekten (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget).
U hebt hoge waarden voor alkalische fosfatase (een enzym dat gemaakt wordt door het lichaam: kan een signaal zijn voor bepaalde medische aandoeningen van de botten en de lever).
U hebt last van ernstige nierproblemen.
U hebt last van ernstige leverziekte.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
een hoge hoeveelheid calcium in uw urine heeft
last heeft van nierstenen
medicijnen gebruikt voor het hart (zoals digoxine ook bekend als digitalis)
Uw arts zal uw reactie op de behandeling op regelmatige intervallen controleren. Uw arts zal bloed en/of urinetesten uitvoeren om de calciumspiegel in uw bloed en/of urine te beoordelen bij maand 1, 3 en 6 na het starten van uw behandeling met Preotact.
Preotact dient niet gebruikt te worden bij kinderen of bij jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u naast Preotact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U dient Preotact met voorzichtigheid te gebruiken indien u geneesmiddelen voor het hart gebruikt (bijv. digoxine, ook bekend als digitalis).
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruik geen Preotact als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te bedienen voordat u zich beter voelt.
Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het in wezen “natriumvrij” is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van Preotact is 100 microgram per dag.
Uw arts kan u adviseren om aanvullend calcium en vitamine D in te nemen. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek “Instructies voor gebruik”).
Nadat u dit heeft gedaan, is de Preotact voorgevulde pen klaar voor gebruik en is het geneesmiddel klaar om geïnjecteerd te kunnen worden in de buik (onder de huid).
Leg de voorgevulde pen terug in de koelkast wanneer deze niet wordt gebruikt.
Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
Leg direct na gebruik de voorgevulde pen terug in de koelkast.
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi de naald na elk gebruik weg.
Bewaar uw voorgevulde pen nooit met de naald er op.
Plaats altijd een nieuwe naald voor gebruik.
Deel nooit uw voorgevulde pen met anderen.
Blijf Preotact gebruiken zo lang als uw arts u dit voorschrijft – normaal gesproken niet langer dan 24 maanden.
Indien u per ongeluk meer dan één dosis Preotact per dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Indien u vergeet Preotact toe te dienen (of niet in staat bent om het op de normale tijd toe te dienen), dien dit dan zo snel mogelijk op die dag toe.
Dien nooit meer dan één dosis per dag toe. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Informeer uw arts indien u overweegt om met de behandeling van Preotact te stoppen voordat de voorgeschreven periode is beëindigd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
verhoogde calciumbloedspiegels,
verhoogde calciumurinespiegels,
misselijkheid.
rugpijn,
verstopping (constipatie), diarree,
verminderde spierkracht, spierkrampen, duizeligheid,
rood worden van de huid op de plaats van de injectie (erytheem),
snelle of onregelmatige hartslag,
hoofdpijn,
pijn in de armen en benen (ledematen),
last van de maag, braken,
vermoeidheid.
buikpijn,
griep,
verhoogd gehalte van urinezuur in het bloed,
verhoogd gehalte van alkalische fosfatase in het bloed,
irritatie van de huid op de plaats van de injectie,
verminderde eetlust,
reuk- en smaakstoornissen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de voorgevulde pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar Preotact beschermd tegen licht.
Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de gemengde voorgevulde pen maximaal 28 dagen in de koelkast.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is.
U kunt de gemende voorgevulde pen tot maximaal 7 dagen buiten de koelkast bewaren (beneden 25°C) gedurende de gebruiksperiode van 28 dagen.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien het niet correct bewaard is, ook als het niet volledig is opgebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel is geworden of verkleurd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon. Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses. Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon. De andere stoffen in dit middel zijn:
natriumchloride,
mannitol,
citroenzuurmonohydraat,
zoutzuur,
natriumhydroxide.
metacresol
water voor injectie.
Preotact is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Preotact wordt geleverd in een voorgevulde pen die een patroon bevat. De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
Preotact is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen.
NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Ierland
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde Denmark
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
DE VOORGEVULDE PEN
De Preotact voorgevulde pen is speciaal ontworpen om de Preotact® osteoporosebehandeling zo gemakkelijk mogelijk te maken.
Voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe voorgevulde pen, dient u een naald te plaatsen en het geneesmiddel te mengen volgens de instructies in deze bijsluiter. Meng slechts één pen per keer.
De voorgevulde pen bevat geneesmiddel voor 14 dagen.
U dient elke dag te controleren of het geneesmiddel helder is, een nieuwe naald te plaatsen, de injectie toe te dienen in uw buik en dan de naald weg te werpen voordat u uw voorgevulde pen in de koelkast (2-8°C) opbergt.
De voorgevulde pen vóór mengen:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De voorgevulde pen na mengen:
De stappen die u moet doorlopen met een nieuwe voorgevulde pen:
Plaats een naald
Meng het geneesmiddel
Verwijder resten lucht (ontlucht de pen)
Dien uw dagelijkse dosis toe of berg de voorgevulde pen op
De stappen die u moet doorlopen voor elk van de 14 injecties:
Plaats een naald
Dien de dagelijkse injectie toe
Bewaar de voorgevulde pen
Voorgevulde
teller
pen is vol
Aantal overgebleven doseringen
Voorgevulde pen is leeg
naald
buitenste naald- beschermer
binnenste naald- beschermer
Wanneer u de voorgevulde pen ontvangt staat de dosisteller op , om te laten zien dat de pen vol is. Wanneer de dosisteller op 0 staat, is de voorgevulde pen leeg en moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Een naald plaatsen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Was uw handen met water en zeep vóór het gebruik van de voorgevulde pen.
Trek de dop recht af van de voorkant van de voorgevulde pen.
Trek het beschermende papiertje van de naaldbeschermer.
Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zorg ervoor dat u niet op de gele ontspanknop drukt terwijl u de voorgevulde pen hanteert – als u dit per ongeluk doet dan komt de blauwe injectieknop te voorschijn.
Duw deze niet terug totdat u volgens deze handleiding de instructie krijgt om dit te doen.
Het geneesmiddel mengen
“klik” • Richt het einde van de naald recht omhoog.
Draai de voorgevulde pen in elkaar totdat de doorzichtige voorkant en de penhuls elkaar raken. Aan het eind hoort en voelt u een klik.
Draai de voorgevulde pen voorzichtig een aantal keren heen en weer om het geneesmiddel te mengen.
Laat de pen gedurende 1 minuut liggen totdat het geneesmiddel volledig is gemengd.
Controleer of het geneesmiddel helder is.
Klaarmaken voor gebruik van de nieuwe voorgevulde pen – verwijderen van lucht (ontluchten)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
Verwijder beide naaldbeschermers. Bewaar de buitenste naaldbeschermer.
U hebt deze nodig om de naald na het injecteren te verwijderen.
“klik”
Houd de punt van de naald recht omhoog en druk op de blauwe injectieknop totdat deze volledig is ingedrukt.
U hoort een “klik” (zie plaatje). Hierdoor wordt het grootste deel van de lucht uit de voorgevulde pen verwijderd en dit wordt het ontluchten genoemd.
Het ontluchten dient elke keer te gebeuren wanneer u een
Er kan wat geneesmiddel uitkomen – dit is normaal
Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
dit is normaal
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De dagelijkse injectie
De dosisteller geeft nu 14 aan en de voorgevulde pen is klaar voor gebruik. U kunt ervoor kiezen om door te gaan en nu de dagelijkse injectie toe te dienen of de voorgevulde pen op te bergen in de koelkast, zoals beschreven onder "Praktische informatie" aan het eind van de gebruiksaanwijzing.
Zorg ervoor dat er een naald op de voorgevulde pen zit (zie de plaatjes 3 en 4).
Als u net een nieuwe voorgevulde pen heeft gemengd, dan kunt u de naald gebruiken die al op de pen zit.
Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop te ontspannen.
Pak een huidplooi in de buik op en dien de injectie toe onder een hoek van 90° graden zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Druk de blauwe injectieknop helemaal in totdat deze helemaal ingedrukt is – tel dan langzaam tot 10 en verwijder de naald uit uw huid.
De dosisteller moet nu met één zijn gedaald.
Plaats de buitenste naaldbeschermer.
Schroef de naald van de pen.
Werp de naald weg zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
Gebruik elke naald slechts eenmaal.
Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Praktische informatie
Op de voorgevulde pen is een uiterste houdbaarheidsdatum afgedrukt; gebruik het geneesmiddel niet na deze datum.
Het geneesmiddel mag niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is worden gebruikt.
De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
Verwijder de naald na elke dagelijkse injectie en plaats de voorgevulde pen terug in de koelkast bij 2-8°C.
De gemengde voorgevulde pen kan maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur, tussen 2-25°C, worden bewaard.
Bescherm het geneesmiddel en de voorgevulde pen tegen direct zonlicht.
Gebruik het geneesmiddel niet als dit troebel of verkleurd is (als het niet helder is).
Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
Deel uw medicatie niet met anderen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u uw voorgevulde pen laat vallen, moet deze worden vervangen.