Startpagina Startpagina

Bortezomib Accord
bortezomib

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Bortezomib Accord 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

bortezomib


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:


Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)


De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:


Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)


Intraveneus gebruik:

Na verdunning bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.


Subcutaan gebruik:

1 ml oplossing voor subcutane injectie bevat 2,5 mg bortezomib.


Hoe ziet Bortezomib Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bortezomib Accord oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing.


Injectieflacon van helder glas met een grijze rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een oranje dop, die 1 ml oplossing bevat.


Injectieflacon van helder glas met een grijze rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een rode dop, die 1,4 ml oplossing bevat.


Verpakkingsgrootten

1 x 1 injectieflacon van 1 ml

4 x 1 injectieflacon van 1 ml

1 x 1 injectieflacon van 1,4 ml

4 x 1 injectieflacon van 1,4 ml


Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona Spanje


Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

image

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polen


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:


Let op: Bortezomib Accord is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.

Zwanger personeel mag dit geneesmiddel niet hanteren.


BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB ACCORD MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN CONSERVEERMIDDEL BEVAT.


Bortezomib 2,5 mg/ml oplossing voor injectie is VOOR SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK. Dien het niet via andere routes toe. Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.


  1. BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE


    1. Bereiding van de injectieflacon met 2,5 mg/1 ml: voeg 1,6 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met Bortezomib.


      Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg/1,4 ml: voeg 2,2 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met Bortezomib.


      Elke flacon bevat een overfill van 0,1 ml. Derhalve bevatten flacons van 1 ml en 1,4 ml respectievelijk 2,75 mg en 3,75 mg bortezomib.


      De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos zijn.


    2. Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).


    3. De verdunde oplossing bevat geen conserveermiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt. Er werd evenwel chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing aangetoond gedurende 24 uur bij 20 °C-25 °C. De totale bewaartijd voor het verdunde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 24 uur vóór de toediening. Als de verdunde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het is niet nodig om het verdunde geneesmiddel tegen licht te beschermen.


  2. WIJZE VAN TOEDIENING VAN DE INTRAVENEUZE INJECTIE


    1. Trek, na verdunning, de juiste hoeveelheid van de verdunde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.


      2.2 Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).


        1. Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centrale intraveneuze katheter in een ader.


        2. Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.


  3. BEREIDING VAN DE SUBCUTANE INJECTIE

    1. Bortezomib oplossing voor injectie is klaar voor gebruik als het subcutaan wordt toegediend.

      De concentratie van de oplossing is 2,5 mg/ml. De oplossing is helder en kleurloos.


    2. Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).


    3. Het product bevat geen conserveermiddelen en moet na optrekking van de juiste hoeveelheid oplossing onmiddellijk worden gebruikt.


    4. Tijdens de bereiding voor toediening en tijdens de toediening zelf is het niet nodig om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.


  4. WIJZE VAN TOEDIENING VAN DE SUBCUTANE INJECTIE


    1. Trek de juiste hoeveelheid van de oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.


    2. Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor subcutane toediening).


    3. Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45°-90°.


    4. De oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).


    5. De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.


    6. Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met bortezomib, kan ofwel een minder geconcentreerde bortezomib-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.


  5. VERNIETIGING


Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.