Bortezomib Accord
bortezomib
bortezomib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Bortezomib Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Bortezomib Accord bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer. Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen. Door hun werking te hinderen, kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een type kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason, voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere
behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt is.
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, voor patiënten die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide, voor patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan
(inductiebehandeling).
Bortezomib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van de lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor borium. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
U heeft bepaalde ernstige long- of hartproblemen.
Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
laag aantal rode of witte bloedcellen
bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden
nierproblemen
matige tot ernstige leverproblemen
een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden
problemen met uw hart of met uw bloeddruk
kortademigheid of hoesten
epileptische aanvallen
gordelroos (plaatselijk, waaronder rond de ogen, of verspreid over het lichaam)
klachten van het tumorlysissyndroom, zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en
verdere controle voorstellen.
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib Accord, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Accord krijgt, moet u het uw arts vertellen:
als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad. In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad, opnieuw een aanval van hepatitis krijgen, die fataal kan zijn. Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft, zal uw
arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met Bortezomib Accord moet innemen, moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de Bortezomib Accord-behandeling start. Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap en preventieve maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Bortezomib Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Gebruikt u naast Bortezomib Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen:
ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie
rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën
carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen
middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
U mag Bortezomib Accord niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Mannen en vrouwen die Bortezomib Accord gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib Accord en tijdens de 3 maanden na de behandeling. Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van Bortezomib Accord. Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus. Als Bortezomib Accord in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Bortezomib Accord kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen
ondervindt; zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Uw arts zal uw dosis Bortezomib Accord uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak). De gebruikelijke begindosis van Bortezomib Accord is
1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Als u alleen Bortezomib Accord krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib Accord in een ader (intraveneus) of onder de huid (subcutaan) op dag 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode’ van 10 dagen zonder behandeling volgt. Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus. U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Het kan zijn dat u Bortezomib Accord samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Als Bortezomib Accord samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en wordt gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 na de Bortezomib Accord-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus.
U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Als Bortezomib Accord samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en wordt dexamethason 20 mg oraal gegeven op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van Bortezomib Accord. U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Niet eerder behandeld multipel myeloom
Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord samen met twee andere
geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken). U krijgt dan 9 cycli (54 weken).
In cyclus 1 tot en met 4 wordt Bortezomib Accord tweemaal per week toegediend op dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
In cyclus 5 tot en met 9 wordt Bortezomib Accord eenmaal per week toegediend op dag 1, 8, 22 en 29.
Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op dag 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van iedere cyclus.
Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide, krijgen als inductiebehandeling.
Als Bortezomib Accord samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en wordt dexamethason 40 mg oraal gegeven op dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus.
U krijgt 4 cycli (12 weken).
Als Bortezomib Accord samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op dag 15-28 en vervolgens mogelijk verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine
en prednison.
Bortezomib Accord wordt intraveneus of subcutaan gegeven op dag 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode’ zonder behandeling volgt. Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken). U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen met Bortezomib Accord in de vorm van intraveneuze infusen:
rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg/m2 op dag 1, 2, 3, 4 en 5 van de
behandelcyclus met Bortezomib Accord.
Bortezomib Accord zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het
gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Dit geneesmiddel is voor subcutaan gebruik (injectie onder de huid) en na verdunning ook voor intraveneus gebruik (injectie in een ader). Injectie in een ader gaat snel, in 3 tot 5 seconden. Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de buik.
Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet
waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt. In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u Bortezomib Accord krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt:
spierverkramping, spierzwakte
verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen, hoofdpijnen
kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, een hoge bloeddruk, vermoeidheid, flauwvallen
hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
De behandeling met Bortezomib Accord kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken. Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib Accord, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren. U kunt last hebben van een verlaging van het aantal:
bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de lever)
rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met klachten, zoals vermoeidheid en bleekheid
witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige klachten kunt krijgen.
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in
de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Koorts
Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Obstipatie (verstopping) met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal. Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Spierpijn, botpijn
Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
oge bloeddruk
Verminderd functioneren van uw nieren
Hoofdpijn
Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd, een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
Rillen
Infecties, waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Gordelroos (plaatselijk, waaronder rond de ogen, of verspreid over het lichaam)
Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Verschillende soorten huiduitslag
Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Roodheid van de huid
Uitdrogingsverschijnselen
Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of maag
Verandering in de werking van de lever
Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Gewichtsverlies, verlies van eetlust
Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen
Wazig zien
Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden (conjunctivitis)
Neusbloedingen
Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand, desoriëntatie
Opzwellen van het lichaam, waaronder rond de ogen en andere delen van het lichaam
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Niet meer werken van uw nieren
Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw bloedvaten en longen
Problemen met bloedstolling
Onvoldoende bloedcirculatie
Ontsteking van het hartzakje of vocht rond het hart
Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en cellulitis
Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis, beven,
stuiptrekkingen
Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en de kaak
Stoornissen die uw longen aantasten, waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Hik, spraakstoornissen
Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of geheugenverlies
Overgevoeligheid
Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Overactieve schildklier
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen, ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Zwelling van de lymfeklieren
Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies
Haarverlies en abnormale haartextuur
Allergische reacties
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Pijn in de mond
Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, infecties of ontsteking in de slokdarm, maag en ingewanden, soms gepaard met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen
(inclusief verstopping), vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met slikken, bloed
overgeven
Huidinfecties
Bacteriële infecties en virale infecties
Tandinfectie
Ontsteking van de alvleesklier, verstopping van het galkanaal
Pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen
Gewichtstoename
Dorst
Hepatitis
Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel
Huidreacties en –stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes (meestal op de benen) tot grote bloeduitstortingachtige plekken onder de huid of het weefsel
Goedaardige cysten
Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijnen, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met
het gezichtsvermogen
Hartproblemen, waaronder hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris)
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (Guillain-Barré-syndroom)
Overmatig blozen
Verkleuring van de aderen
Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Oorproblemen, bloeden uit het oor
Uw schildklier werkt niet hard genoeg
Budd-Chiari-syndroom (de klinische klachten die worden veroorzaakt door blokkade van de aderen van de lever)
Verandering van of abnormale darmwerking
Hersenbloeding
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Borstaandoeningen
Vaginale scheurtjes
Gezwollen geslachtsdelen
Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Vermagering of gewichtsverlies
Verhoogde eetlust
Fistel
Vochtophoping in een gewricht
Cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cystes)
Botbreuken
Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
Nierkanker
Psoriasisachtige huidaandoening
Huidkanker
Bleke huid
Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Abnormale reactie op bloedtransfusies
Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Verminderde zin in seks
Kwijlen
Uitpuilende ogen
Gevoeligheid voor licht
Snel ademen
Rectale pijn
Galstenen
Hernia
Verwondingen
Broze of zwakke nagels
Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Coma
Zweren in de darm
Multi-orgaanfalen
Overlijden
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Longontsteking
Verlies van eetlust
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Misselijkheid en braken
Diarree
Mondzweren
Obstipatie (verstopping)
Spierpijn, botpijn
Haarverlies en abnormale haartextuur
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Koorts
Gordelroos (plaatselijk, waaronder rond de ogen, of verspreid over het lichaam)
Infecties met het herpesvirus
Bacteriële infecties en virale infecties
Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Schimmelinfecties
Overgevoeligheid (allergische reactie)
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Vocht vasthouden
Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Verlies van bewustzijn
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
Zich duizelig voelen
Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Abnormaal zien, wazig zien
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Hoge of lage bloeddruk
Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Kortademigheid bij inspanning
Hoesten
Hik
Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Bloeding in uw darmen of maag
Maagzuur
Maagpijn, opgezwollen gevoel
Moeite met slikken
Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Maagpijn
Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
Verandering in de werking van de lever
Jeuken van de huid
Roodheid van de huid
Huiduitslag
Spierspasmen
Urineweginfectie
Pijn in de ledematen
Opzwellen van het lichaam, waaronder rond de ogen en andere delen van het lichaam
Rillen
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Algemeen gevoel van ziek zijn
Gewichtsverlies
Gewichtstoename
Hepatitis
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen onder andere zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Draaiduizeligheid (vertigo)
Gehoorverlies, doofheid
Stoornissen die uw longen aantasten, waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Bloedstolsels in uw longen
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (Guillain-Barré-syndroom)
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en de doos na EXP.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Verdunde oplossing
De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing met een concentratie van 1 mg/ml tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 °C-25 °C. Tenzij de methode van
openen/verdunnen het risico van microbiële besmetting uitsluit, moet vanuit microbiologisch oogpunt
de verdunde oplossing onmiddellijk na bereiding worden gebruikt. Als de verdunde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bortezomib Accord is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
De werkzame stof in dit middel is bortezomib. Elke injectieflacon bevat 1 ml of 1,4 ml oplossing voor injectie die 2,5 mg bortezomib per ml bevat (in de vorm van een mannitolboronaatester).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421) en water voor injecties.
Intraveneus gebruik:
Na verdunning bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Subcutaan gebruik:
1 ml oplossing voor subcutane injectie bevat 2,5 mg bortezomib.
Bortezomib Accord oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing.
Injectieflacon van helder glas met een grijze rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een oranje dop, die 1 ml oplossing bevat.
Injectieflacon van helder glas met een grijze rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een rode dop, die 1,4 ml oplossing bevat.
Verpakkingsgrootten
1 x 1 injectieflacon van 1 ml
4 x 1 injectieflacon van 1 ml
1 x 1 injectieflacon van 1,4 ml
4 x 1 injectieflacon van 1,4 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona Spanje
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederland
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Let op: Bortezomib Accord is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
Zwanger personeel mag dit geneesmiddel niet hanteren.
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB ACCORD MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN CONSERVEERMIDDEL BEVAT.
Elke flacon bevat een overfill van 0,1 ml. Derhalve bevatten flacons van 1 ml en 1,4 ml respectievelijk 2,75 mg en 3,75 mg bortezomib.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos zijn.
Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
De verdunde oplossing bevat geen conserveermiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt. Er werd evenwel chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing aangetoond gedurende 24 uur bij 20 °C-25 °C. De totale bewaartijd voor het verdunde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 24 uur vóór de toediening. Als de verdunde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het is niet nodig om het verdunde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Trek, na verdunning, de juiste hoeveelheid van de verdunde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
2.2 Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centrale intraveneuze katheter in een ader.
Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Bortezomib oplossing voor injectie is klaar voor gebruik als het subcutaan wordt toegediend.
De concentratie van de oplossing is 2,5 mg/ml. De oplossing is helder en kleurloos.
Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
Het product bevat geen conserveermiddelen en moet na optrekking van de juiste hoeveelheid oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Tijdens de bereiding voor toediening en tijdens de toediening zelf is het niet nodig om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Trek de juiste hoeveelheid van de oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor subcutane toediening).
Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45°-90°.
De oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met bortezomib, kan ofwel een minder geconcentreerde bortezomib-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.