Trobalt
retigabine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde ziekteverschijnselen als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel ?
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Trobalt bevat de werkzame stof retigabine. Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Het geneesmiddel werkt doordat het een hersenactiviteit voorkomt die de epileptische aanvallen veroorzaakt (ook wel insulten genoemd).
Trobalt wordt gebruikt om aanvallen te behandelen die aan één kant van de hersenen optreden (partiële aanval) en zich al dan niet kunnen uitbreiden naar grote gedeeltes in beide hersenhelften (secundaire generalisatie). Het wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica om volwassenen te behandelen die aanvallen blijven krijgen en bij wie andere combinaties van anti- epileptica niet goed werken.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
als u 65 jaar of ouder bent
als u nier- of leverproblemen heeft
Vertel het uw arts als dit voor u geldt. Uw arts kan besluiten u een lagere dosering voor te schrijven.
Trobalt kan ernstige bijwerkingen hebben, waaronder niet kunnen plassen (urineretentie) en psychische gezondheidsproblemen. Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde
symptomen om het risico op problemen te verkleinen. Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4.
Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de achterkant van de oogbol) is gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Bij mensen die Trobalt gebruiken zijn oogaandoeningen gemeld die worden veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie) (zie rubriek 4).
Uw arts zal u aanraden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling. Het onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden opnieuw worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Als er afwijkingen aan uw ogen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen geschikte alternatieven voor uw behandeling zijn. Als de behandeling met Trobalt wordt voortgezet, zal uw arts u vaker controleren.
Vertel het uw arts als u enige veranderingen in gezichtsvermogen ondervindt terwijl u Trobalt gebruikt.
Een blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels is ook gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4). Dit komt soms voor in samenhang met verkleuring van delen van het oog. Vertel het uw arts als u zulke veranderingen merkt tijdens de behandeling.
Uw arts zal met u bespreken of de behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Trobalt kan het hartritme beïnvloeden. Dit zal eerder gebeuren als u:
andere geneesmiddelen gebruikt
een bestaande hartaandoening heeft
een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) of een laag magnesiumgehalte (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft
65 jaar of ouder bent
Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert (zoals te snel of te langzaam slaan). Mogelijk heeft u extra controles nodig (inclusief een elektrocardiogram (ECG). Dit is een test die de elektrische activiteit van uw hart meet)
terwijl u Trobalt gebruikt
Een klein gedeelte van de mensen die met anti-epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben
gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Trobalt kan effect hebben op sommige testresultaten. Als bij u een bloed- of urineonderzoek wordt
gedaan:
vertel dan aan de persoon die het onderzoek laat uitvoeren dat u Trobalt gebruikt.
Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
Gebruikt u naast Trobalt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Trobalt kan effect hebben op sommige anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental). Als u een
vertel uw arts ruim voor de operatie dat u Trobalt gebruikt.
Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden. Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Trobalt bij zwangere vrouwen. Daarom
wordt Trobalt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. U moet een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken. Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt tijdens uw zwangerschap afwegen tegen het risico voor uw baby.
Het is niet bekend of de werkzame stof in Trobalt in de moedermelk terecht kan komen.
Bespreek het met uw arts als u tijdens de behandeling met Trobalt borstvoeding wilt geven. Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt afwegen tegen het
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
risico voor uw baby tijdens de periode van borstvoeding.
Door Trobalt kunt u zich duizelig of suf voelen en het kan wazig of dubbel zien veroorzaken.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, totdat u weet welk effect Trobalt op u heeft.
Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300
mg per dag). Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt. De maximale dosering is
driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag). Als u ouder bent dan 65 jaar, zult u normaal
gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale dosering beperken tot 900 mg per dag.
Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven. Gebruik niet meer Trobalt dan uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan enkele weken duren om voor u
de juiste dosering Trobalt te bepalen.
Trobalt is voor oraal gebruik. Slik de tablet in zijn geheel door. U mag niet op de tablet kauwen, deze fijnmaken of breken. U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of één van deze symptomen:
gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
effecten op het hartritme
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een keer meer Trobalt heeft ingenomen dan u voorgeschreven heeft gekregen. Laat hen, indien mogelijk, de
verpakking zien.
Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in. Wacht dan ten minste 3
uur voor u een volgende dosis inneemt.
Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om een vergeten dosis in te halen. Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Trobalt in zo lang als uw arts u dit voorgeschreven heeft. Stop niet met het innemen, tenzij uw arts u dit adviseert.
Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren. Verminder uw dosering niet tenzij uw arts u dit adviseert. Bij het stoppen van de behandeling met Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken.
Dit kan vaak voorkomen bij mensen die Trobalt gebruiken. U kunt zich bewust worden dat uw
centrale zicht wazig wordt en dat u moeite krijgt met lezen of het herkennen van gezichten. In het begin beïnvloeden deze veranderingen uw zicht niet, maar dit kan na verloop van tijd erger worden.
In sommige gevallen kunnen veranderingen in de pigmentatie van de ogen verbeteren nadat u bent gestopt met het gebruik van Trobalt.
Uw arts dient u aan te raden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling. Het onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Als er afwijkingen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen geschikte alternatieven voor uw behandeling zijn. Als de behandeling met Trobalt wordt voortgezet, zal uw arts
u nauwkeuriger controleren.
Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken. Verkleuring kan soms voorkomen in samenhang met verkleuring van delen van het oog. Uw arts zal met u bespreken of de
behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe leiden dat u
op een gegeven moment niet meer kunt plassen. Dit zal vooral gebeuren tijdens de eerste paar maanden dat u met Trobalt behandeld wordt. De symptomen zijn onder meer:
pijn bij het plassen (dysurie)
moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling)
helemaal niet kunnen plassen (urineretentie)
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze treden vooral op tijdens de
eerste paar maanden van de behandeling. Symptomen zijn onder meer:
verwarring
psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn)
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
duizeligheid
sufheid
gebrek aan energie
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
bloed in de urine; abnormaal gekleurde urine
zich gedesoriënteerd voelen; angst
geheugenproblemen (amnesie)
moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
aandachtsproblemen
gebrek aan coördinatie; draaiend gevoel (vertigo); evenwichtsproblemen; problemen met lopen
bevingen; plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)
tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten
wazig of dubbel zien
constipatie; misselijk zijn (misselijkheid); indigestie; droge mond
gewichtstoename; toegenomen eetlust
zwelling van onderbenen en voeten
zich zwak of algeheel niet lekker voelen
veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
langzame of afgenomen spierbeweging
moeite met slikken
huiduitslag
overmatig zweten
nierstenen
Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans dat u een van de hieronder vermelde symptomen krijgt groter dan bij een jongere volwassene:
zich suf voelen
geheugenproblemen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
evenwichtsproblemen, gebrek aan coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo), problemen met lopen
bevingen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is retigabine. Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg retigabine.
De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine
(soya) en xanthaangum.
De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en karmijnrood (E120).
De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en
ijzeroxide geel (E172).
De 200 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide geel (E172).
Trobalt 50 mg filmomhulde tabletten zijn paarse, ronde tabletten met op de ene zijde de markering
‘RTG 50’. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 21 of 84 filmomhulde tabletten.
Trobalt 100 mg filmomhulde tabletten zijn groene, ronde tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG 100’. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 21 of 84 filmomhulde tabletten.
Trobalt 200 mg filmomhulde tabletten zijn gele, langwerpige tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG-200’. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Trobalt 300 mg filmomhulde tabletten zijn groene, langwerpige tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG-300’. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen van 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Trobalt 400 mg filmomhulde tabletten zijn paarse, langwerpige tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG-400’. Elke verpakking bevat 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Glaxo Group Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK ServicesSp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline UK Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Tel: + 44 (0)800 221441
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Op basis van gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico’s van Trobalt positief blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten moet worden gehouden om de volgende redenen:
Oogafwijkingen zijn waargenomen bij het gebruik van Trobalt, inclusief pigmentveranderingen in de retina. Onzekerheid over de impact van dit risico op patiënten blijft, aangezien er een mogelijkheid is van functionele afwijkingen. Deze zijn in verband gebracht met retinopathie en omvatten potentieel ernstige visuele afwijkingen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Daarom heeft het CHMP, op basis van het veiligheidsprofiel van Trobalt, geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over 5 jaar één extra verzoek tot verlenging moet indienen.