HyQvia
human normal immunoglobulin
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is HyQvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
HyQvia bevat twee oplossingen voor infusie (druppelinfusie) onder de huid (subcutane of SC-infusie). Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel) en een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd. Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen voor in het bloed van gezonde personen. Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.
De injectieflacon met immunoglobulinen is bereid uit het bloed van gezonde personen. Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen. De recombinant humane hyaluronidase is een eiwit dat (druppel)infusie van immunoglobulinen onder de huid en transport naar de bloedbaan vergemakkelijkt.
HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen. Regelmatige en adequate doses HyQvia kunnen een abnormaal laag immunoglobulineniveau in uw bloed herstellen tot de normale waarde (vervangingstherapie).
HyQvia wordt voorgeschreven als vervangingstherapie aan patiënten die niet voldoende antilichamen aanmaken, waaronder de volgende groepen patiënten:
patiënten met een aangeboren stoornis waarbij niet of niet voldoende antilichamen worden aangemaakt (primaire immunodeficiënties).
patiënten die last krijgen van ernstige of terugkerende infecties door een verzwakt immuunsysteem als gevolg van andere aandoeningen of behandelingen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, “Inhoud van de verpakking en overige informatie”.
U hebt antilichamen tegen immunoglobuline A (IgA) in uw bloed. Dit kan gebeuren als u een IgA-deficiëntie hebt. Aangezien HyQvia sporen van IgA bevat, kunt u een allergische reactie
krijgen.
Het geneesmiddel mag niet worden toegediend in een bloedvat (intraveneus).
De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten worden overwogen voordat u HyQvia krijgt of gebruikt. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
De gegevens over effecten van het gebruik van recombinant humane hyaluronidase op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn beperkt. HyQvia mag alleen na overleg met de arts worden gebruikt door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Allergischereacties
U kunt zonder het te weten allergisch zijn voor immunoglobulinen. Allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (een scherpe daling van de bloeddruk met andere symptomen, zoals zwelling van de keel, ademhalingsproblemen en huiduitslag) komen zelden voor, maar kunnen zich soms voordoen, ook als u nooit eerder problemen met dergelijke behandelingen hebt gehad. U hebt een verhoogd risico op allergische reacties als u IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen hebt. Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd
huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling
abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen
wazig zien.
Uw arts of verpleegkundige zal HyQvia eerst langzaam toedienen en u tijdens de eerste infusies nauwgezet bewaken zodat eventuele allergische reacties onmiddellijk kunnen worden ontdekt en behandeld.
► Wanneer u tijdens de infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven. Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid
te vertragen of de toediening geheel te stoppen.
Toedieningssnelheid
Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend. Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren over de juiste toedieningssnelheid wanneer u HyQvia zelf thuis toedient (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u HyQvia?”).
Controletijdensdetoediening
In de volgende gevallen kunnen vaker bepaalde bijwerkingen optreden:
HyQvia wordt bij u voor het eerst toegediend.
U bent behandeld met een andere immunoglobuline en bent overgeschakeld op HyQvia.
Er is een lange periode verstreken (bijv. meer dan 2 of 3 infusie-intervallen) sinds de laatste keer dat bij u HyQvia werd toegediend.
► In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.
In alle overige gevallen moet u tijdens de infusie en gedurende minimaal 20 minuten na het beëindigen van de eerste paar HyQvia-infusies worden gecontroleerd.
Thuisbehandeling
Voordat u start met de thuisbehandeling moet u iemand als begeleider aanwijzen. U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties. De begeleider moet samen met u op mogelijke bijwerkingen letten. Tijdens de infusie moet
u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
► Als er bijwerkingen bij u optreden, moet u of uw begeleider de infusie onmiddellijk
stopzetten en een arts raadplegen.
► In geval van een ernstige bijwerking moet u of uw begeleider onmiddellijk actie ondernemen omdat u dan met spoed behandeld moet worden.
Verspreidingvangelokaliseerdeinfecties
U mag HyQvia niet toedienen in of dicht bij een geïnfecteerd of rood gezwollen gebied op uw huid omdat de infectie zich hierdoor kan verspreiden.
In de klinische onderzoeken zijn geen langdurige (chronische) veranderingen van de huid waargenomen. Alle langdurige ontstekingen, bultjes (noduli) of ontstekingen die op de infuusplaats ontstaan en meer dan een paar dagen aanhouden, moeten aan uw arts worden gemeld.
Effectenopbloedtesten
HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.
► Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt
gedaan. InformatieoverhetbronmateriaalvanHyQvia
De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia en het humaan serumalbumine (een ingrediënt van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van bloed). Bij de bereiding van geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen. Deze maatregelen zijn onder meer:
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten, en
het testen van elke donatie en plasmapool op sporen van virussen en/of infecties.
Fabrikanten van deze producten hebben in het bloed- of plasmaverwerkingsproces tevens stappen opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer
geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma worden gebruikt. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen voor de fabricage van HyQvia worden als doeltreffend beschouwd tegen ingekapselde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties door het hepatitis A-virus of het parvovirus B19, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, opgenomen in HyQvia, beschermend werken.
Het wordt sterk aanbevolen om iedere keer dat u HyQvia gebruikt de volgende gegevens te noteren op uw behandelingskaart:
datum van toediening
batchnummer van het geneesmiddel
het toegediende volume, de toedieningssnelheid, het aantal en de locatie van infuusplaatsen.
Voor kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) gelden dezelfde indicaties, dosis en infusiefrequentie als voor volwassenen.
Gebruikt u naast HyQvia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vaccinaties
HyQvia kan de werking verminderen van sommige virusvaccins zoals mazelen, rodehond, bof en waterpokken (levende virusvaccins). Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van HyQvia maximaal 3 maanden zult moeten wachten voordat u bepaalde vaccins kunt krijgen. Mogelijk moet u na toediening van HyQvia maximaal één jaar wachten voordat u kunt worden ingeënt tegen mazelen.
► Vertel de arts of verpleegkundige die u vaccineert dat u wordt behandeld met HyQvia.
Patiënten kunnen tijdens behandeling met HyQvia bijwerkingen ervaren (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) die invloed hebben op hun rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Wacht in dat geval totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
Dit geneesmiddel bevat 5,0-60,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke flacon recombinant humane hyaluronidase van HyQvia. Dit komt overeen met 0,25-3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene. De IG 10%-component is in wezen natriumvrij.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
HyQvia moet onder de huid worden toegediend (subcutane of SC-infusie).
De behandeling met HyQvia wordt gestart door uw arts of verpleegkundige, maar het is mogelijk dat u het geneesmiddel zelf thuis gaat toedienen zodra u de eerste paar infusies onder medisch toezicht hebt gehad en u (en/of uw begeleider) goed getraind bent. U beslist in overleg met uw arts of u HyQvia thuis kunt gebruiken. Start de thuisbehandeling met HyQvia pas nadat u volledige instructies over het gebruik hebt ontvangen.
Dosering
Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht, eventuele vorige behandelingen die u hebt ontvangen en uw reactie op de behandeling. De aanbevolen begindosis is die waarmee 400 t/m 800 mg werkzame stof per kilo lichaamsgewicht per maand wordt toegediend. In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week. Bij de volgende infusies wordt de dosis stapsgewijs opgevoerd tot de infusies met een interval van 3 tot 4 weken plaatsvinden. Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen. Uw arts kan uw dosis ook aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Beginvandebehandeling
Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaren is in de behandeling van patiënten met een zwak immuunsysteem en de begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling. U wordt gedurende de infusie en minimaal 1 uur na het stoppen van de infusie nauwlettend gecontroleerd om te zien hoe goed u het geneesmiddel verdraagt. In het begin zal uw arts of verpleegkundige een langzame toedieningssnelheid gebruiken en deze tijdens de eerste en volgende infusies geleidelijk verhogen. Zodra uw arts of verpleegkundige de juiste dosis en toedieningssnelheid voor u hebben vastgesteld, is het mogelijk dat de arts u zelf de behandeling thuis laat uitvoeren.
Thuisbehandeling
U krijgt instructies over:
Het gebruik van ziektekiemvrije (aseptische) infusietechnieken
Het gebruik van een infusiepomp of spuitpomp (indien nodig)
Bijhouden van een behandelingskaart, en
Te nemen maatregelen in het geval van ernstige bijwerkingen.
U moet de instructies van uw arts over de dosis, toedieningssnelheid en schema voor de HyQvia-infusie nauwkeurig opvolgen om de behandeling te doen slagen.
Patiënten <40 kg | Patiënten ≥40 kg | |||
Interval/Minuten | Eerste twee infusies (ml/uur/ infuusplaats) | Volgende 2-3 infusies (ml/uur/ infuusplaats) | Eerste twee infusies (ml/uur/ infuusplaats) | Volgende 2-3 infusies (ml/uur/ infuusplaats) |
10 minuten | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minuten | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minuten | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minuten | 40 | 80 | 120 | 240 |
Rest van infusie | 80 | 160 | 240 | 300 |
Vraag aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of een andere naaldgrootte beter geschikt zou zijn voor u.
Het aanpassen van de naaldgrootte zou onder toezicht van de behandelend arts dienen te gebeuren.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat u meer HyQvia hebt gebruikt dan zou mogen.
Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen. Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
2. Verzamel alle benodigdheden: Verzamel alle benodigdheden voor de infusie. Dit zijn: dubbele injectieflacon(s) met HyQvia, infusiebenodigdheden (subcutane naaldset, oplossingcontainer (zak of spuit), steriel transparant verband en tape, pompslang, transfersets, spuiten, verbandgaas en tape), scherpafvalcontainer, pomp, een behandelingskaart en zo nodig andere benodigdheden. |
|
3. Zorg voor een schoon werkoppervlak. | |
4. Was uw handen: Was grondig uw handen. Leg alle verzamelde benodigdheden klaar en open deze volgens de instructies van uw zorgverlener. |
|
Haal HyQvia uit de verpakking
Laat de injectieflacons op kamertemperatuur komen. Dit kan tot 60 minuten duren. Gebruik geen verwarmingsapparaten, inclusief magnetrons.
HyQvia mag niet worden verwarmd of geschud.
Controleer elke HyQvia-injectieflacon voor gebruik:
Vervaldatum: niet gebruiken na de vervaldatum.
Kleur:
De recombinant humane hyaluronidase moet helder en kleurloos zijn.
De humane normale immunoglobuline 10% moet helder en kleurloos of lichtgeel zijn.
HyQvia niet gebruiken als een van de oplossingen troebel is of deeltjes bevat.
Dop: de dubbele injectieflacon is voorzien van een paarse beschermdop. Gebruik het product niet als de dop ontbreekt.
dat niet zo is, verwijder de blauwe doppen dan handmatig van de stoppen van de injectieflacons. voorgeschreven, en aan de lucht te drogen (minimaal 30 seconden). |
|
hulpmiddel). injectiespuit. de plunjer langzaam en voorzichtig in om alle luchtbelletjes te verwijderen. |
|
een andere naaldsetopstelling aanraden. |
Open de dubbele HyQvia-injectieflacon(s):
Verwijder de paarse beschermdop(pen) en controleer of de blauwe doppen van de injectieflacons verwijderd zijn. Als
Bereid het overbrengen van de recombinant humane hyaluronidase-component van HyQvia voor door elke flaconstop te reinigen met een alcoholdoekje, indien
Bereid de injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (HY):
Haal de kleine steriele injectiespuit uit de verpakking en sluit deze aan op een spike of naald zonder beluchting (het
Trek de plunjer terug zodat de kleine injectiespuit zich vult met lucht, gelijk aan de hoeveelheid recombinant humane hyaluronidase in de HY-injectieflacon(s).
Verwijder de dop van de naald/onbeluchte transferset.
Steek de tip van de naald/onbeluchte transferset in het midden van de flaconstop en duw de plunjer omlaag zodat lucht in de injectieflacon wordt gespoten.
Laat de naald/onbeluchte transferset in de injectieflacon zitten en houd ze samen ondersteboven. De punt van de injectienaald wijst naar boven.
Zuig alle recombinant humane hyaluronidase in de injectiespuit.
Herhaal stap 6 als u meerdere flacons recombinant humane hyaluronidase nodig hebt voor uw dosis.
Doe zo mogelijk alle recombinant humane hyaluronidase die u voor de gehele IgG-dosis nodig hebt in dezelfde
Houd de spuittip rechtop en tik tegen de zijkant van de spuit tot eventuele luchtbelletjes naar boven drijven. Duw
Bereid de naaldset met recombinant humane hyaluronidase (HY):
Bevestig de injectiespuit gevuld met recombinant humane hyaluronidase op de naaldset.
Duw de plunjer van de kleine spuit omlaag om alle lucht te verwijderen en vul de naaldset tot aan de naaldvleugels met de recombinant humane hyaluronidase.
Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of
immunoglobuline 10%-component van HyQvia voor door elke flaconstop te reinigen met een alcoholdoekje, indien voorgeschreven, en aan de lucht te drogen (minimaal 30 seconden). de recombinant humane hyaluronidase is toegediend. | (a) (b)
|
9. Bereid de pomp voor: Volg de instructies van de fabrikant voor het voorbereiden van de pomp. | |
o Kies infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam, wanneer u doses van meer dan 600 ml op twee infuusplaatsen moet toedienen. |
|
naald moeten plat op de huid liggen. | onder hoek van 90 graden in de huid
|
Bereid de flacon met humane normale immunoglobuline 10%:
Bereid het overbrengen van de
De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia kan op de volgende manieren worden toegediend:
door de humane normale immunoglobuline uit de injectieflacons in de grote injectiespuit (a) of een infusiezak (b) samen te voegen, volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener, afhankelijk van de gebruikte pomp, of
rechtstreeks vanuit de IG-injectieflacon. Steek de spike van de beluchte pompslang of een spike en een beluchtingsnaald in de injectieflacon(s) met humane normale immunoglobuline 10%. Vul de slang van de toedieningspomp en leg deze weg totdat
Als u meer dan één injectieflacon voor een volledige dosis nodig hebt, prikt u een volgende injectieflacon aan nadat de eerste flacon volledig is toegediend.
Bereid de infuusplaats voor:
Kies een infuusplaats (of plaatsen) in de boven- of onderbuik of dijbeen. Zie de afbeelding voor mogelijke infuusplaatsen.
Vermijd plaatsen met beenderen, zichtbare bloedvaten, littekens en plaatsen met een ontsteking of infectie.
Wissel voor opeenvolgende toedieningen de infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam af.
Maak als uw zorgverlener u dit heeft verteld, de infuusplaats(en) schoon met een alcoholdoekje. Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
De naald insteken:
Verwijder de naaldbeschermdop. Pak minstens 2 tot 2,5 cm huid stevig tussen duim en wijsvinger.
Steek met een snelle beweging de naald tot aan de vleugels onder een hoek van 90 graden in de huid. De vleugels van de
Plak de naald met een steriele tape vast op de plaats.
Herhaal deze stap voor de tweede infuusplaats, als u die gaat gebruiken.
12. Controleer of de naald goed op zijn plaats is voordat u start met de infusie indien uw zorgverlener u dit heeft verteld. |
|
| |
per infuusplaats van ongeveer 1 tot 2 ml per minuut en verhoog de snelheid indien dit goed wordt verdragen. verhoog de snelheid indien dit goed wordt verdragen. |
|
15. Dien de humane normale immunoglobuline 10% toe: Nadat u de hele inhoud van de kleine injectiespuit met recombinant humane hyaluronidase hebt toegediend, verwijdert u de kleine injectiespuit van het aanzetstuk van de naaldset. Bevestig de pompslang of de grote injectiespuit met humane normale immunoglobuline 10% op naaldset. Dien met een pomp de humane normale immunoglobuline 10% toe met een toedieningssnelheid die door uw zorgverlener is voorgeschreven, en begin met de infusie. | |
uw zorgverlener u dit heeft geïnstrueerd: immunoglobuline 10% tot aan de naaldvleugels op te duwen. | |
o Vernietig de scherpafvalcontainer volgens de aanwijzingen die bij de container zijn geleverd of neem contact op met uw zorgverlener. |
|
Fixeer de naald aan de huid:
Zet de naald(en) op hun plaats vast door een steriel transparant verband over de naald te plakken.
Controleer tijdens de toediening af en toe de infuusplaats(en) op verschuiven of lekken.
Dien als eerste de recombinant humane hyaluronidase toe:
Duw de plunjer van de kleine injectiespuit met recombinant humane hyaluronidase langzaam in, met een beginsnelheid
Als u een pomp gebruikt, bereidt u de pomp voor voor infusie van recombinant humane hyaluronidase op een beginsnelheid per infuusplaats van 60 tot 120 ml/uur en
Spoel de pompslang door nadat de infusie is voltooid, indien
Als uw zorgverlener u hiertoe heeft geïnstrueerd, bevestigt u een zak met fysiologische zoutoplossing op de pompslang/naaldset om de humane normale
Verwijder de naaldset:
Verwijder de naaldset door het verband rondom los te trekken.
Klap de naaldvleugels omhoog en trek de naald aan de vleugels uit de huid.
Druk voorzichtig een klein gaasje op de prikplaats en dek dit af met een beschermend verband.
Werp de naald(en) in de scherpafvalcontainer.
Haal het etiket van de HyQvia-injectieflacon waarop het chargenummer van het product en de vervaldatum zijn
vermeld, en plak het etiket op uw behandelingskaart.
Noteer de datum, tijd, dosis, infuusplaats(en) (als geheugensteun bij het afwisselen van infuusplaats) en eventuele bijwerkingen na elke toediening.
Voer injectieflacons met eventueel ongebruikt geneesmiddel en ander afvalmateriaal af volgens de instructies van uw zorgverlener.
Neem voor nacontrole contact op met uw arts, volgens afspraak.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, koude rillingen of pijn in het lichaam, kunnen worden
verminderd door de toedieningssnelheid te verlagen. Ernstigebijwerkingen
Toediening van geneesmiddelen zoals HyQvia kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar zeldzame, allergische reacties. Er kan een plotse daling van de bloeddruk en in een enkel geval een anafylactische shock bij u optreden. Artsen zijn bekend met deze mogelijke bijwerkingen en zullen u tijdens en na de eerste infusies controleren.
Kenmerkende klachten en symptomen van bijwerkingen zijn onder meer: licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd, huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende
ademhaling, abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen, wazig zien.
Wanneer u tijdens de infusie een van deze verschijnselen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.
Wanneer u HyQvia thuis gebruikt, moet u de infusie uitvoeren in aanwezigheid van een aangewezen begeleider. Deze persoon helpt u bij het signaleren van allergische reacties,
het stoppen van de toediening en indien nodig bij het inroepen van hulp.
Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het gebruik van HyQvia in de thuissituatie.
Zeervaakvoorkomendebijwerkingen(kunnenzichvoordoenbijmeerdan1op10 infusies):
Pijn op de infuusplaats, waaronder licht tot matig ongemak en gevoeligheid. Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over.
Vaakvoorkomendebijwerkingen(kunnenzichvoordoenbijmaximaal 1op10infusies):
Reacties op de infuusplaats, waaronder roodheid, zwelling, jeuk, verharding en huiduitslag op de infuusplaats. Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over. Hoofdpijn, moeheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, spier- of gewrichtspijn, borstpijn, koorts, zwak of onwel gevoel.
Somsvoorkomendebijwerkingen(kunnenzichvoordoenbijmaximaal 1op100infusies):
Koude rillingen, migraine, verhoogde bloeddruk, duizeligheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag/allergische uitslag/roodheid, jeuk, pijn op de borst of in de armen en/of benen, genitale zwelling (door uitbreiding van de zwelling vanaf de infuusplaats), zwelling van de benen, voeten en enkels, positieve bloedtesten op antilichamen.
Frequentienietbekend(kanmetdebeschikbaregegevensnietwordenbepaald):
Overgevoeligheid, griepachtige symptomen en lekkage op de infuusplaats, hersenvliesontsteking (aseptische meningitis).
Bijwerkingenwaargenomenbijvergelijkbaregeneesmiddelen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij toediening van geneesmiddelen zoals humane normale immunoglobuline 10% onder de huid (subcutaan). Hoewel deze bijwerkingen tot nu toe niet zijn waargenomen bij gebruik van HyQvia, is het wel mogelijk dat iemand die HyQvia gebruikt
deze krijgt:
Beven, tintelen in de mond, snelle hartslag, allergische reacties, blozen of bleekheid, koude handen of voeten, kortademigheid, zwelling van het gezicht, overmatig zweten, spierstijfheid, verandering in leverfunctiebloedtesten (alanineaminotransferase verhoogd)
De volgende bijwerkingen komen zelden voor en zijn waargenomen bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken zoals humane normale immunoglobuline 10%, toegediend in een ader (intraveneus). Hoewel deze bijwerkingen tot nu toe niet zijn waargenomen bij gebruik van HyQvia, is er een kleine kans dat iemand die HyQvia gebruikt deze krijgt:
Bloedstolsels in bloedvaten (trombo-embolische reacties) die leiden tot een hartaanval, een beroerte, verstopping van diepe aderen of van bloedvaten naar de longen (longembolie), nieraandoening of nierfalen, afbraak van rode bloedcellen (hemolyse).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangselV. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossingen troebel zijn of deeltjes of neerslag bevatten. Voer na opening alle ongebruikte oplossingen in de injectieflacons af.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
HyQvia is een dubbele injectieflacon met de volgende inhoud:
Een oplossing met recombinant humane hyaluronidase (stap 1 van HyQvia/als eerste toedienen).
Een oplossing met humane normale immunoglobuline 10% (stap 2 van HyQvia/als tweede
toedienen).
De inhoud van elkeinjectieflacon wordt hierna beschreven:
Recombinanthumanehyaluronidase
Deze injectieflacon bevat recombinant humane hyaluronidase.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine,
dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur), calciumchloride en water voor injecties (zie ook rubriek 2, “HyQvia bevat natrium”).
Humanenormaleimmunoglobuline10%
Eén ml van de oplossing in deze injectieflacon bevat 100 mg humane normale immunoglobuline, waarvan minimaal 98% immunoglobuline G (IgG) is.
De werkzame stof van HyQvia is humane normale immunoglobuline. Dit geneesmiddel bevat sporen van immunoglobuline A (IgA) (niet meer dan 140 microgram/ml, 37 microgram gemiddeld).
De andere stoffen in deze injectieflacon zijn glycine en water voor injecties.
HyQvia wordt geleverd als pakket bestaande uit:
Eén glazen injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase.
Eén glazen injectieflacon met humane normale immunoglobuline 10%.
De recombinant humane hyaluronidase is een heldere en kleurloze oplossing.
De humane normale immunoglobuline 10% is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing. De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Recombinant humane hyaluronidase | Humane normale immunoglobuline 10% | |
Volume (ml) | Eiwit (gram) | Volume (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houdervandevergunningvoorhetindehandelbrengen: Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wenen Oostenrijk
Fabrikant:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over het niet-interventionele opgelegde PASS finale studierapport voor het geneesmiddel/de geneesmiddelen die hierboven zijn genoemd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Het finale studierapport zoals ingediend door de vergunninghouder voldoet aan hun verplichting om een PASS uit te voeren naar de veiligheid op lange termijn en het gebruik van HyQvia bij patiënten die met HyQvia worden behandeld zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning.
Daarom, gezien de beschikbare gegevens over het PASS finale studierapport, was het PRAC van oordeel dat wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen waren gerechtvaardigd.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van de studie voor het geneesmiddel/de geneesmiddelen die hierboven zijn genoemd, is het CHMP van mening dat de baten- risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
