Targretin
bexarotene
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Targretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Het werkzame bestanddeel in Targretin, bexaroteen, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden, verwant aan vitamine A.
Targretin capsules worden gebruikt door patiënten in een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) die niet reageren op andere behandelingen. CTCL is een aandoening waarbij bepaalde cellen van het lymfestelsel, de zgn. T-lymfocyten, kankerachtig worden en de huid aantasten.
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger kunt worden en geen goed anticonceptiemiddel gebruikt.
als u vroeger pancreatitis hebt gehad, als u teveel lipiden (vetten) in uw bloed hebt (hoge bloed-cholesterolwaarden of hoge bloed-triglyceridenwaarden), of als u lijdt aan hypervitaminosis A, of aan een niet-behandelde schildklierziekte, of als uw leverfunctie
onvoldoende is of als u een voortdurende systemische infectie heeft.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u weet dat u overgevoelig bent
voor retinoïden (verwant aan vitamine A), een leveraandoening hebt, hoge bloedlipidenwaarden heeft of medicijnen neemt die hoge bloedlipidenwaarden kunnen veroorzaken, of als u niet- behandelde diabetes mellitus (suikerziekte) heeft, of een ziekte aan de galblaas of het galkanaal, of als u teveel alcohol gebruikt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u ooit mentale gezondheidsproblemen had, waaronder depressie, agressieve neigingen of stemmingsveranderingen. Dit is nodig omdat de inname van Targretin uw stemming kan beïnvloeden.
Indien nodig worden voor het begin van de therapie uw nuchtere bloedlipidenwaarden bepaald, vervolgens elke week en dan elke maand zolang u dit geneesmiddel neemt.
Voor het begin en tijdens de therapie wordt er bloed afgenomen om de functie van uw lever en schildklier te evalueren en het aantal rode en witte bloedcellen te meten. Dit gebeurt ook tijdens de behandeling.
Periodieke oogonderzoeken kunnen nodig zijn bij gezichtsstoornissen terwijl u dit geneesmiddel neemt.
Vermijd zoveel mogelijk blootstelling aan de zon of zonnelampen.
Neem niet meer dan 15.000 Internationale Eenheden (IU) vitamine A-supplementen per dag gedurende de behandeling.
Mentale gezondheidsproblemen
Het is mogelijk dat u zelf geen veranderingen in uw stemming opmerkt. Daarom is het
belangrijk dat u vertelt aan familie en vrienden dat dit geneesmiddel uw stemming en gedrag kan beïnvloeden. Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u helpen om mogelijke problemen te identificeren waarover u met uw arts moet praten.
Targretin-capsules moeten niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten.
Gebruikt u naast Targretin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken zoals
ketoconazol, clotrimazol en itraconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties),
erythromycine, troleandomycine en rifampicin (gebruikt tegen bacteriële infecties),
fenytoïne en fenobarbital (gebruikt tegen aanvallen),
gemfibrozil (om de bloedvetten zoals triglyceriden en cholesterol te verlagen),
vitamine A-supplementen, proteaseremmers (gebruik tegen virale infecties),
tamoxifen (gebruikt bij sommige vormen van kanker),
dexamethason (gebruikt bij ontstekingen),
insuline, middelen die de insuline-uitscheiding verhogen of die de gevoeligheid voor insuline verhogen (gebruikt bij diabetes).
Vertel dat dan uw arts. Dit is belangrijk omdat gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen het effect van elk geneesmiddel kan versterken of verzwakken.
U moet bij inname van Targretin ook iets eten (zie rubriek 3). Raadpleeg uw arts wanneer u
regelmatig pompelmoes of pompelmoessap neemt, omdat dit mogelijk uw reactie op de behandeling met Targretin kan veranderen.
Targretin kan de ontwikkeling van de foetus beschadigen. Neem Targretin NIET in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger
worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger kunt worden moet u een week voor aanvang van de therapie een zwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat u niet zwanger bent. Gebruik steeds een efficiënt voorbehoedsmiddel (contraceptie) vanaf één maand voor tot één maand na de Targretin-behandeling. Het is aan te raden twee betrouwbare voorbehoedsmiddelen tegelijk te gebruiken. Als u een hormonaal contraceptivum neemt (de anticonceptiepil bijvoorbeeld), moet u dit bespreken met uw arts.
Als u een man bent en uw partner zwanger is of kan worden, gebruik dan condooms tijdens de geslachtsgemeenschap zolang u Targretin neemt en minstens nog een maand na de laatste dosis.
Het is niet bekend of Targretin de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Als u last heeft van duizeligheid of van een verminderd gezichtsvermogen tijdens de
therapie moet u niet rijden of machines bedienen.
Targretin bevat een kleine hoeveelheid sorbitol (een soort suiker). Als u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebutyleerd hydroxyanisol kan irritatie van het slijmvlies veroorzaken; daarom moeten de capsules in hun geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De arts schrijft de dosis voor die voor u optimaal is.
De aanbevolen dosis is doorgaans vier tot tien capsules die u eenmaal per dag moet nemen. Neem het aantal capsules elke dag in op hetzelfde tijdstip bij het eten. De capsules kunnen vlak voor, tijdens of direct na de maaltijd ingenomen worden. De capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
Hoewel sommige patiënten de eerste weken al vooruitgang zien, moeten de meeste patiënten
enkele maanden of nog langer behandeld worden voordat er vooruitgang merkbaar is.
Neem contact op met uw arts als u meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis Targretin.
Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan gewoon uw dagdosis met de volgende maaltijd,
en neem de volgende dag ook uw gewone normale dosis. Neem geen dubbele dosis op één dag om de vergeten dosis van de vorige dag te compenseren.
Uw arts bepaalt hoe lang u Targretin moet gebruiken en wanneer de behandeling gestopt mag
worden. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel voordat uw arts u dit adviseert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Waarschuw uw arts zo snel mogelijk als u zich tijdens de behandeling met Targretin slechter voelt worden. Soms moet de dosis worden aangepast of moet de behandeling worden onderbroken. Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.
Volgende bijwerkingen zijn gemeld door patiënten met CTCL die met de aanbevolen aanvangsdosis zijn behandeld.
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten voorkomen): Verlaagd aantal witte bloedcellen
Verlaging van waarden van schildklierhormonen
Verhoogde waarden van bloedvetten (triglyceriden en cholesterol) Huidreacties (jeuk, roodheid, irritatie, schilfering)
Hoofdpijn, vermoeidheid, pijn
Vaak (kunnen bij 1 op de 10 behandelde patiënten voorkomen):
Verlaagd aantal rode bloedcellen, vergrote lymfeklieren, verslechtering van het lymfoom
Schildklierafwijking
Hoge waarden van leverenzymen, nierfunctiestoornis, lage gehalte aan bloedeiwitten, gewichtstoename
Slapeloosheid, duizeligheid, verminderde gevoeligheid van de huid
Droge ogen, doofheid, vreemd gevoel aan het oog inclusief irritatie en zwaar gevoel Zwelling van armen en benen
Misselijkheid, diarree, droge mond, droge lippen, verlies van eetlust, verstopping, winderigheid,
abnormale leverfunctietestwaarden, braken
Droge huid, huidafwijking, haaruitval, huidzweer, acne, huidverdikking, huidnodule, meer zweten Gewrichtspijn, botpijn, spierpijn
Rillingen, buikpijn, allergische reactie, infectie
Soms (kunnen bij 1 op de 100 behandelde patiënten voorkomen):
Bloedafwijkingen, eosinofilie, leukocytose, lymfocytose, purpura, teveel of te weinig
bloedplaatjes Overactieve schildklier
Verhoogd bilirubine in het bloed, nierfunctiestoornis, jicht, verlaagd HDL-cholesterol
Opgewondenheid, evenwichtsstoornissen, depressie, verhoogde huidgevoeligheid bij aanrakingen, abnormale zenuwgewaarwordingen, duizeligheid
Visusstoornissen, troebel zien, ontstoken oogleden, staar, ontstoken oogwit, lesie van het
hoornvlies, ooraandoening, gestoord gezichtsveld
Zwelling, bloeding, hoge bloeddruk, snel hartritme, zichtbaar vergrote aders, uitgezette bloedvaten
Maag-darmklachten, leverfalen, ontsteking van de alvleesklier
Haarafwijking, herpes simplex, nagelafwijking, pukkels, sereuze drainage, huidverkleuring Spierzwakte
Eiwit in urine, abnormale nierfunctie
Rugpijn, huidinfectie, koorts, parasietinfectie, abnormale laboratoriumtestwaarden, abnormale slijmvliezen, tumor
Zeldzame fatale bijwerkingen zijn acute ontsteking van de alvleesklier, bloeding in het hoofd, en leverfalen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerking die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 C. De fles zorgvuldig gesloten houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in elke Targretin-capsule is bexaroteen, 75 mg.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn macrogol, polysorbaat, povidon, en gebutyleerd hydroxyanisol.
Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water), titaandioxide (E171) en drukinkt (SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide 28%)
Targretin is verkrijgbaar als zachte capsules voor oraal gebruik in een witte plastic flacon met
100 capsules.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)