Lysodren
mitotane
mitotaan
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van gevorderd, niet-operabel, metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven terwijl u Lysodren gebruikt.
als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
wanneer u letsel (shock, ernstig trauma) hebt, een infectie hebt of ziek bent terwijl u Lysodren gebruikt. Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
wanneer u leverproblemen hebt: informeer uw arts als u een van de volgende verschijnselen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt tijdens de behandeling met Lysodren: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in het maaggebied. Uw arts dient bloedonderzoeken uit te voeren om uw leverfunctie vóór en tijdens behandeling met Lysodren, en wanneer het klinisch wenselijk is, te controleren.
wanneer u ernstige nierproblemen hebt.
wanneer u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen. Verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt. Houd de Lysodren-patiëntenkaart onderaan deze bijsluiter altijd bij u.
Gebruikt u naast Lysodren nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Gebruik Lysodren niet met geneesmiddelen die spironolacton bevatten, spironolacton wordt vaak gebruikt als diureticum bij hart-, lever- of nieraandoeningen.
Lysodren kan de werking van diverse geneesmiddelen verstoren. Daarom moet u uw arts vertellen of u geneesmiddelen met de volgende actieve bestanddelen gebruikt:
warfarine of andere anticoagulantia (bloedverdunners) ter voorkoming van bloedklonters.
Mogelijk moet de dosis van uw anticoagulans worden aangepast.
anti-epileptica.
rifabutine of rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose.
griseofulvine, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Sunitinib, etoposide: voor het behandelen van kanker.
Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
Lysodren kan schadelijk zijn voor de foetus. Meld het daarom altijd aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Als u een vruchtbare vrouw bent, gebruik dan een doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met Lysodren en zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt. Vraag uw arts om advies.
U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Lysodren en zelfs na de behandeling. Vraag uw arts om advies.
Lysodren heeft grote invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Vraag uw arts om advies.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosis en innameschema
De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.
Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).
Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren. Uw arts kan besluiten de behandeling met Lysodren tijdelijk te staken of de dosis te verlagen indien u bepaalde bijwerkingen ervaart.
De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind). Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.
Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel. U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.
Licht onmiddellijk uw arts in als u per ongeluk meer van Lysodren heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind er per ongeluk iets van heeft doorgeslikt.
Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Nierinsufficiëntie: moeheid, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, verwardheid
Anemie: bleke huid, vermoeide spieren, ademtekort, duizeligheid met name bij het opstaan
Leverfunctiestoornis: geel worden van huid en ogen, jeuk, misselijkheid, diarree, moeheid, donker gekleurde urine.
Neurologische aandoeningen: aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken, geheugenverlies, concentratiestoornissen, spraakproblemen, duizeligheid
Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
Bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld:
zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen
vaak: bij maximaal 1 op de 10 mensen
niet bekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens
overgeven, misselijkheid, diarree, buikpijn
gebrek aan eetlust
abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken
aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, duizeligheid, verwardheid
slaperigheid, moeheid, spierzwakte (vermoeide spieren tijdens krachtinspanning)
slijmvliesontsteking (zwelling, warmte, pijn), huiduitslag
bloedaandoeningen (verlengde bloedingstijd)
verhoogd cholesterol, triglyceriden (vetten) en leverenzymen (in bloedtests)
afname in witte bloedcellen
borstvorming bij mannen
- nierinsufficiëntie
draaierigheid, hoofdpijn
aandoeningen van het perifere zenuwstelsel: sensorische aandoeningen, spierzwakte en atrofie, afname van peesreflexen en vasomotorische symptomen zoals opvliegers, zweten en slaapstoornissen)
geestelijke aftakeling (bijvoorbeeld geheugenverlies, moeite met concentreren)
bewegingsstoornis
afname in rode bloedcellen (anemie, met symptomen zoals een bleke huid en vermoeidheid), afname in bloedplaatjes (kan u vatbaarder maken voor blauwe plekken en bloedingen)
auto-immune hepatitis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine)
moeite met spiercoördinatie
koorts
algemene pijn
blozen, hoge of lage bloeddruk, draaierig/duizelig gevoel bij plotseling opstaan
verhoogde speekselproductie
oogaandoeningen: verslechtering gezichtsvermogen, wazig zien, dubbel zien, verstoord beeld, klachten over verblinding
schimmelinfectie
leverfunctiestoornis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine)
verlaagd urinezuur in bloedtests
blaasontsteking met bloedingen
aanwezigheid van bloed in de urine, aanwezigheid van proteïne in de urine
evenwichtsstoornissen
verstoring van de smaakzin
verstoorde spijsvertering
ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding)
verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen
verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen
verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek
verminderd gehalte aan vrij testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
ziekte waarbij de teelballen te weinig van het mannelijke geslachtshormoon testosteron maken (hypogonadisme) bij mannen. Tekenen hiervan zijn bijvoorbeeld overmatige ontwikkeling van de borsten, minder zin in seks hebben, erectiestoornissen en vruchtbaarheidsstoornissen.
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn schildklierproblemen, neuropsychologische retardatie, groeiachterstand en 1 geval van encefalopathie waargenomen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet gebruiken na de uiterste op de doos en/of de fles vermelde gebruiksdatum (EXP).
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is mitotaan. Elk tablet bevat 500 mg mitotaan.
De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), macrogol 3350 en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Frankrijk
Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT) Italië
Of
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D’AUVERGNE FRANKRIJK
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─
Ik word behandeld met Lysodren (mitotaan) | De naam van mijn arts is: |
……………………………………….. | |
Ik ben vatbaar voor acute bijnierinsufficiëntie | Telefoonnr.: ………………………………. |
In geval dat ik spoedeisende hulp nodig heb, dienen doeltreffende voorzorgsmaatregelen te worden getroffen | Voor informatie over het product |
kunt u contact opnemen met: | |
HRA Pharma Rare Diseases | |
Tel.: + 33 1 40 33 93 14 | |