Dacogen
decitabine
decitabine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Dacogen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Dacogen is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat de werkzame stof ‘decitabine’.
Dacogen wordt gebruikt om een bepaald soort kanker met de naam ‘acute myeloïde leukemie’ of ‘AML’ te behandelen. Dit is een soort kanker die uw bloedcellen aantast. U zult Dacogen krijgen als
AML voor het eerst bij u is vastgesteld. Het wordt gebruikt bij volwassenen.
Dacogen werkt door de kankercellen te laten stoppen met groeien. Het doodt ook kankercellen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de werking van Dacogen of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U geeft borstvoeding.
Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u
weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
een infectie heeft;
een leverziekte heeft;
een ernstige nieraandoening heeft;
een hartaandoening heeft.
Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Dacogen kan een ernstige afweerreactie van uw lichaam, die “differentiatiesyndroom” heet, veroorzaken (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
Voordat u met Dacogen begint en bij het begin van iedere nieuwe behandelcyclus zal er bloedonderzoek worden gedaan. Dit onderzoek is om te controleren:
of u genoeg bloedcellen heeft, en
of uw lever en nieren goed werken.
Bespreek met uw arts wat de resultaten van uw bloedonderzoek betekenen.
Dacogen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Dacogen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen. Dit omdat Dacogen de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Dacogen beïnvloeden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby. Als u zwanger kunt worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te doen voordat u met de
behandeling met Dacogen begint. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Dacogen zwanger wordt.
Geef geen borstvoeding als u Dacogen gebruikt. Dit omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Mannen moeten geen kinderen verwekken zo lang ze Dacogen gebruiken.
Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Neem contact op met uw arts als u uw sperma wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling en de 6 maanden daarna effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
Neem contact op met uw arts als u uw eicellen wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
Het kan zijn dat u zich vermoeid of zwak voelt na het gebruik van Dacogen. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium in elke injectieflacon. Na bereiding van het geneesmiddel bevat het minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.
Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (het belangrijkste bestanddeel van
keuken-/tafelzout) in elke injectieflacon. Na bereiding van het geneesmiddel bevat het tussen de 13,8 mg en 138 mg natrium per dosis. Dat komt overeen met 0,7-7% van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet heeft.
Dacogen zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid voor het geven van dit soort geneesmiddelen.
Uw arts zal uw dosis Dacogen berekenen. Deze hangt af van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlakte).
De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet. Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald. Gewoonlijk krijgt u minstens
4 behandelcycli.
Uw arts kan de toediening uitstellen en het totale aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
De oplossing wordt toegediend in een ader (als infuus). Dit duurt één uur.
Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door uw arts of verpleegkundige. In het onwaarschijnlijke geval dat er te veel van dit middel aan u wordt toegediend (een overdosis), zal uw arts u op
bijwerkingen controleren en die op basis van de bevindingen behandelen.
Als u een afspraak misloopt, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak. Dat is omdat het voor een zo effectief mogelijke werking van het geneesmiddel belangrijk is om het toedieningsschema
aan te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
koorts: dit kan een teken zijn van een infectie, veroorzaakt door te weinig witte bloedcellen (zeer vaak);
pijn op de borst of kortademigheid (met of zonder koorts of hoesten): dit kunnen tekenen zijn van een longontsteking (pneumonie) (zeer vaak) of ontstoken longen (interstitiële longziekte [frequentie niet bekend]) of hartspierziekte (cardiomyopathie) (soms), wat samen kan gaan met zwelling van enkels, handen, benen en voeten;
bloeden: ook bloed in uw ontlasting. Dit kan een teken zijn van een maag- of darmbloeding (vaak);
moeilijk bewegen, praten of begrijpen of zien, plotselinge ernstige hoofdpijn, een toeval, een doof gevoel of zwakte in een lichaamsdeel. Dit kunnen symptomen zijn van een bloeding in uw
hoofd (vaak).
moeilijk ademhalen, gezwollen lippen, jeuk of huiduitslag: dit kan een gevolg zijn van een allergische reactie (overgevoeligheid) (vaak).
een ernstige afweerreactie van uw lichaam (differentiatiesyndroom) die koorts, hoest, moeilijk ademhalen, huiduitslag, minder plassen, lage bloeddruk, zwelling van de armen of benen en snelle gewichtstoename kan veroorzaken (niet bekend).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
urineweginfectie
andere infectie in enig deel van het lichaam, veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels
makkelijker krijgen van bloedingen of blauwe plekken - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
zich moe voelen of bleek zien - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
hoog suikergehalte in het bloed
hoofdpijn
neusbloedingen
diarree
braken
misselijkheid
koorts
abnormale leverfunctie
een infectie van het bloed veroorzaakt door bacteriën - dat kan een teken zijn van een laag aantal witte bloedcellen
pijnlijke neus of loopneus, pijnlijke sinussen (neus- en voorhoofdsholtes)
zweertjes in de mond of op de tong
hoog gehalte aan ‘bilirubine’ in het bloed
een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
hartspierziekte
rode, verdikte, pijnlijke plekken op de huid, koorts, een toename van witte bloedcellen - dit kunnen tekenen zijn van ‘acute febriele neutrofiele dermatose’ of het ‘Sweet-syndroom’.
ontsteking van de darm (enterocolitis, colitis en caecitis), met symptomen zoals buikpijn, opgeblazen gevoel of diarree. Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties (infectie in het bloed), mogelijk met overlijden tot gevolg.
Hetmeldenvanbijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangselV. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van Dacogen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Het concentraat moet binnen 15 minuten na reconstitutie verder worden verdund met koude infusievloeistoffen. Deze bereide verdunde oplossing kan vóór toediening tot maximaal 3 uur gekoeld bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor de correcte verwijdering van Dacogen dat niet is gebruikt.
De werkzame stof in dit middel is decitabine. Elke injectieflacon met poeder bevat 50 mg decitabine. Nadat het is opgelost in 10 ml water voor injecties bevat elke ml concentraat 5 mg decitabine.
De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (voor aanpassing van de pH). Zie rubriek 2.
Dacogen is een wit tot bijna wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon met 50 mg decitabine. Elke verpakking bevat
1 injectieflacon.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Huidcontact met de oplossing dient te worden vermeden en men dient beschermende handschoenen te dragen. Men dient te werk te gaan volgens de standaardprocedures voor het omgaan met cytotoxische geneesmiddelen.
Het poeder dient onder aseptische omstandigheden te worden gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties. Na reconstitutie bevat elke ml ongeveer 5 mg decitabine bij een pH van 6,7 tot 7,3. Binnen 15 minuten na reconstitutie moet de oplossing verder verdund worden met koude (2°C - 8°C) infusievloeistoffen (natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml [0,9%] of
5% glucoseoplossing voor injectie) tot een uiteindelijke concentratie van 0,15 tot 1,0 mg/ml. Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 5 van de bijsluiter.
Infundeer de gereconstitueerde oplossing intraveneus gedurende 1 uur.
Een injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en alle overgebleven oplossing moet worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.