Fampyra
fampridine
Fampridine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden. Deze middelen werken door kalium te stoppen die de zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van dit geneesmiddel wordt gedacht dat het werkt door signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u beter kunt lopen.
Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het lopen te verbeteren bij volwassenen (18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van multiple sclerose (MS). Bij multiple sclerose wordt de beschermende laag rond de zenuwen door ontstekingen vernietigd, wat leidt tot spierzwakte, spierstijfheid en problemen bij het lopen.
− U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
− U heeft last van epileptische aanvallen of toevallen of u heeft ooit een epileptische aanval of toeval (ook insult of convulsie genoemd) gehad.
− Uw arts of verpleegkundige heeft u verteld dat u matige of ernstige nierproblemen heeft
− U gebruikt een ander geneesmiddel dat fampridine bevat. Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
− als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
− als u vatbaar bent voor infecties
− als er bij u sprake is van factoren die het risico op toevallen (epileptische aanvallen) vergroten of als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw risico op toevallen vergroten
− als u door een arts is verteld dat u milde problemen met uw nieren heeft
− als u een geschiedenis van allergische reacties heeft
Indien nodig moet u een loophulpmiddel gebruiken, zoals een stok, omdat dit geneesmiddel ervoor kan zorgen dat u duizelig wordt of onvast op uw benen staat. Hierdoor heeft u mogelijk meer risico om te vallen.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Ouderen
Voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling kan uw arts controleren of uw nieren goed werken.
Gebruikt u naast Fampyra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts zal vooral voorzichtig zijn als fampridine tegelijkertijd wordt gegeven met een geneesmiddel dat van invloed kan zijn op hoe uw nieren geneesmiddelen, zoals carvedilol, propranolol of metformine, uitscheiden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Fampyra wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby. U mag geen borstvoeding geven in de periode waarin u dit geneesmiddel gebruikt.
Fampyra kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines, het kan duizeligheid veroorzaken. Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Fampyra is alleen verkrijgbaar op recept en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken. Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
’s Ochtends één tablet en ’s avonds één tablet (12 uur ertussen). Neem niet meer dan twee tabletten per dag. Er moet 12 uur zitten tussen elke tablet. Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
Fampyra is voor oraal gebruik (via de mond).
Dit geneesmiddel moet zonder voedsel, op een lege maag worden ingenomen.
Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, bevat de fles ook een droogmiddel. Laat de droogmiddel in de fles, slik deze niet door.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen. Neem het doosje met Fampyra mee als u naar de arts gaat.
Bij een overdosis kunt u last krijgen van zweten, licht trillen (tremor), duizeligheid, verwardheid,
geheugenverlies (amnesie) en toevallen (epileptische aanval). U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. U moet altijd 12 uur laten voorbijgaan na elke tablet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een toeval heeft, stop dan met het innemen van Fampyra en vertel het direct aan uw arts. Als u één of meer van de volgende symptomen van allergie (overgevoeligheid) ondervindt:
opgezwollen gezicht, mond, lippen, keel of tong, rood worden of jeuken van de huid, benauwdheid en
ademhalingsproblemen, stop dan met het innemen van Fampyra en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
De bijwerkingen staan hieronder vermeld, naar frequentie:
Kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Urineweginfectie
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen:
Zich onvast op de benen voelen
Duizeligheid
Draaierig gevoel (vertigo)
Hoofdpijn
Zich zwak en moe voelen
Slaapproblemen
Angst
Licht trillen (tremor)
Doof gevoel of tintelingen van de huid
Keelpijn
Verkoudheid (nasofaryngitis)
Griep (influenza)
Virale infectie
Ademhalingsproblemen (kortademigheid)
Misselijkheid
Overgeven (braken)
Constipatie
Maagproblemen
Rugpijn
Hartkloppingen (palpitaties)
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Toevallen (epileptische aanvallen)
Allergische reactie (overgevoeligheid)
Ernstige allergie (anafylactische reactie)
Zwelling van gezicht, lippen, mond of tong (angio-oedeem)
Nieuw ontstaan of verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
Versnelde hartslag (tachycardie)
Duizeligheid of verlies van bewustzijn (hypotensie)
Huiduitslag/jeukende huiduitslag (urticaria)
Ongemak op de borst
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, mag slechts één flesje tegelijkertijd worden geopend. Na de eerste opening van de fles, binnen 7 dagen gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is fampridine.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, silica colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat; filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E-171),
polyethyleenglycol 400
Fampyra is een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe 13 x 8 mm tablet met verlengde afgifte met op de ene zijde A10.
Fampyra wordt geleverd in flessen of blisterverpakkingen. Flessen
Fampyra wordt geleverd in HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) flessen. Elke fles bevat 14 tabletten met verlengde afgifte en een silicagel droogmiddel. Elke verpakking bevat 28 tabletten met verlengde afgifte (2 flessen) of 56 tabletten met verlengde afgifte (4 flessen).
Blisterverpakkingen
Fampyra wordt geleverd in blisterfolie met elk 14 tabletten met verlengde afgifte. Elke verpakking bevat 28 tabletten met verlengde afgifte (2 blisterverpakkingen) of 56 tabletten met verlengde afgifte (4 blisterverpakkingen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Nederland
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie lijst hierboven).