Startpagina Startpagina
AstraZeneca

NovoEight
turoctocog alfa

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie


turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa per ml (gebaseerd op de turoctocog alfa-sterkte, namelijk 250, 500, 1.000, 1.500,

2.000 of 3.000 IE).


Hoe ziet NovoEight eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

NovoEight is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Elke verpakking NovoEight bevat een injectieflacon met wit of lichtgeel poeder, een voorgevulde spuit van 4 ml met een heldere, kleurloze oplossing, een zuigerstang en een injectieflaconadapter.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant


Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Denemarken


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


.


Gebruiksaanwijzing van NovoEight


LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOEIGHT GEBRUIKT.


NovoEight wordt geleverd als een poeder. Voor injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit. Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing. De gemengde NovoEight moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze injectie). De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om NovoEight te mengen en in te spuiten.


U heeft ook een infusieset (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters nodig. Deze materialen zijn niet bijgesloten in de NovoEight-verpakking.


Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige. Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.

Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen. Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.


Open de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.


Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn. Gebruik dan een nieuwe verpakking.


Gebruik de materialen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dan een nieuwe verpakking. De uiterste houdbaarheidsdatum is gedrukt na “EXP” op de doos, injectieflacon, injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit.


Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn. Gebruik dan een nieuwe verpakking.


Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten. De materialen zijn voor eenmalig gebruik.

Inhoud


De verpakking bevat:


  • 1 injectieflacon met NovoEight-poeder

  • 1 injectieflaconadapter

  • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel

  • 1 zuigerstang (deze bevindt zich onder de spuit)

image

image

image



Overzicht

Injectieflacon met NovoEight poeder

Injectieflaconadapter

plastic dop

beschermdop

rubberen stop

(onder plastic dop)


scherpe punt (spike) bescherm- (onder beschermpapier) papier

Voorgevulde spuit met oplosmiddel


spuitpunt zuiger Zuigerstang

(onder spuitdop)

schaalverdeling

schroefdraad breed

uiteinde

uiteinde


spuitdop

1. Klaarmaken van de injectieflacon en de spuit


  • Pak het aantal NovoEight verpakkingen dat nodig is.

  • Controleer de houdbaarheidsdatum.

  • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.

  • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.

  • Haal de injectieflacon, de injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit uit de doos. Laat de zuigerstang onaangeraakt in de doos.

  • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen. U kunt







A

image

image

image


dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.


  • Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.

  • Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.

  • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.

  • Raak de rubberen stop niet aan met uw vingers omdat dit ziektekiemen kan overdragen.

Als de plastic dop los zit of ontbreekt, gebruik de injectieflacon

dan niet.



B

2. Bevestig de injectieflaconadapter


  • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.


Gebruik de injectieflaconadapter niet als het beschermpapier niet helemaal dichtgeplakt is of als het gescheurd is.


Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop met uw vingers. Als u de scherpe punt op de injectieflaconadapter aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.


C

  • Plaats de injectieflacon op een vlakke en stevige ondergrond.

  • Draai de beschermdop om en druk de injectieflaconadapter op de injectieflacon.



Haal de injectieflaconadapter niet meer van de injectieflacon zodra deze bevestigd is.

D

image

image

image

image


  • Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.


Verwijder de beschermdop van de injectieflaconadapter.


Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon wanneer u de beschermdop verwijdert.

E

3. Bevestig de zuigerstang en de spuit


  • Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en neem deze uit de doos. Raak de zijkanten en de schroefdraad van de zuigerstang niet aan. Als u de zijkanten of de schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.

  • Bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger in de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.



F

  • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze naar beneden te buigen

  • Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan. Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.

totdat deze afbreekt bij de

perforatierand.



Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.

G

  • Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.

H

image

image

image


4. Meng het poeder met het oplosmiddel


  • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin, met de injectieflacon naar beneden gericht.

  • Druk de zuigerstang in om al het oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.


I

  • Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot alle poeder is opgelost.

  • Controleer de gemengde oplossing.


Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimvorming veroorzaakt.


Deze moet kleurloos tot licht opaalachtig (licht ondoorzichtig) zijn. Als u zichtbare deeltjes of verkleuring ziet mag u de oplossing niet gebruiken. Gebruik dan een nieuwe verpakking.

J

Het wordt aangeraden om NovoEight onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is. Dit is omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan veroorzaken.


Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur of bij maximaal 40°C en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest bij 2°C – 8°C. Bewaar het gemengde geneesmiddel in de injectieflacon.


De gemengde NovoEight-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren. Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts.


Bewaar gemengd NovoEight niet in direct licht.


image

Als u een hogere dosis nodig heeft dan in 1 injectieflacon zit, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft.

  • Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.

  • Draai de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.

  • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.

  • Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gemengde oplossing




K

image


in de spuit te zuigen.


  • Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.

  • Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.

  • Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.


Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.



  • Schroef de injectieflaconadapter met de injectieflacon los.

  • Raak de spuitpunt niet aan. Als u de spuitpunt aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.


L

5. Inspuiten van de gemengde oplossing


NovoEight is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.


  • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.

  • Spuit langzaam in, gedurende 2 tot 5 minuten.

  • Meng NovoEight niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.

  • Pas een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe. Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.

  • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een 10 ml plastic spuit nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken. Dit moet dan direct na stap J gedaan worden.

  • Als de CVAD-slang voor of na de NovoEight injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9




Het injecteren van NovoEight via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters


Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock aansluitingen. Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit. Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.


De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:

mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.

Weggooien

image



  • Gooi, na toediening, alle ongebruikte NovoEight-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.


Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.

M

Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit. Gebruik het materiaal niet opnieuw.