NovoEight
turoctocog alfa
turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is NovoEight en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
NovoEight bevat de werkzame stof turoctocog alfa, humane stollingsfactor VIII. Factor VIII is een van nature in het bloed voorkomend eiwit dat het bloed helpt te stollen.
NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt het niet op de juiste manier. NovoEight vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende ’factor VIII’ en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Gebruik NovoEight niet als bovenstaande van toepassing is op u. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Er is een zeldzame kans dat u een anafylactische reactie krijgt op NovoEight. Dit is een ernstige, plotseling optredende allergische reactie. De vroege verschijnselen van allergische reacties zijn
huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk over het gehele lichaam, gezwollen lippen en tong, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, gevoel van zich niet goed voelen en duizeligheid.
Als u een van deze verschijnselen krijgt, stop onmiddellijk met de toediening en raadpleeg uw arts. Praat met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet voldoende wordt gestopt met de dosis die u krijgt
omdat hier verschillende redenen voor kunnen zijn. Sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken, kunnen antilichamen tegen factor VIII ontwikkelen. Deze worden ook wel factor VIII-remmers genoemd. Factor VIII-remmers maken NovoEight minder werkzaam in het voorkomen of stoppen van bloedingen. Als dit gebeurt, heeft u misschien een hogere dosis NovoEight of een ander geneesmiddel nodig om uw bloedingen te stoppen. Verhoog de totale dosis NovoEight die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen niet zonder uw arts te raadplegen. U moet het uw arts vertellen als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen – vooral in grote aantallen – dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met NovoEight, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Gebruikt u naast NovoEight nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (voornaamste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per bereide injectieflacon. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale natriuminname voor volwassenen via het voedsel.
Praat met uw arts als u een natriumbeperkt dieet heeft.
Behandeling met NovoEight zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal uw dosis voor u berekenen. Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
De gebruikelijke dosis NovoEight is 20 tot 50 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht. De injectie wordt elke 2 tot 3 dagen gegeven. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen hogere doses nodig zijn of moet de injectie vaker worden toegediend.
De dosis NovoEight wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed. De gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
NovoEight kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden. Bij kinderen (jonger dan 12 jaar) kunnen hogere doses of vaker injecties nodig zijn. Jongeren (boven de 12 jaar) kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
NovoEight wordt ingespoten in een ader. Zie ‘Gebruiksaanwijzing van NovoEight’ voor meer informatie.
Als u meer NovoEight heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
U moet uw arts raadplegen als u een dosis heeft overgeslagen en u niet weet hoe u dit moet inhalen.
Als u stopt met het gebruik van NovoEight bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of een optredende bloeding stopt mogelijk niet. Stop niet met het gebruik van NovoEight zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als zich ernstige, plotseling optredende allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen (komen zeer zelden voor), moet u de toediening onmiddellijk stoppen. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege verschijnselen krijgt:
moeite met ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling
gevoel van beklemming op de borst
gezwollen lippen en tong
huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels) of jeuk over het gehele lichaam
duizeligheid of bewusteloosheid
lage bloeddruk (bleke en koude huid en een snelle hartslag)
Ernstige verschijnselen, waaronder moeite met slikken of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht of rode of gezwollen handen, hebben direct medische behandeling nodig.
Als u een ernstige allergische reactie heeft gehad, verandert uw arts mogelijk uw geneesmiddel.
Bij kinderen die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen kunnen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) remmende antistoffen vormen (zie rubriek 2); echter bij patiënten die eerdere behandelingen hebben gehad met factor VIII (meer dan 150 behandeldagen) komt dit soms voor (bij minder dan 1 op 100 patiënten). Als dit optreedt bij u of uw kind is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kan u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op veranderingen in de werking van de lever
reacties (roodheid en jeuk) rondom de plaats waar u het geneesmiddel heeft ingespoten.
blozen van de huid
aderontsteking
bloeding in gewrichtsruimtes
bloeding in spierweefsel
hoesten
roodheid rond de plaats waar u de katheter geplaatst heeft
braken.
moeheid
hoofdpijn
duizeligheid
moeite met slapen (slapeloosheid)
snelle hartslag
verhoogde bloeddruk
huiduitslag
koorts
het warm hebben
spierstijfheid
pijn in spieren
pijn in benen en armen
gezwollen benen en voeten
gewrichtsaandoening
blauwe plekken
hartaanval.
De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren zijn waargenomen, zijn dezelfde als bij volwassenen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Voordat het NovoEight poeder wordt gemengd kan het worden bewaard bij:
kamertemperatuur (≤ 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden
boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden.
Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Noteer het begin van de bewaarperiode en de bewaartemperatuur op de doos.
Zodra u NovoEight heeft gemengd, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet het worden gebruikt binnen:
24 uur indien bewaard bij 2°C – 8°C
4 uur indien bewaard bij ≤ 30°C, voor geneesmiddel dat bewaard is geweest gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden bij kamertemperatuur (≤ 30°C)
4 uur indien bewaard tot maximaal 40°C, voor geneesmiddel dat bewaard is geweest gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C)
Bewaar het gemengde geneesmiddel in de injectieflacon. Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt is het mogelijk niet meer steriel en kan het infecties veroorzaken. Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts.
Het poeder in de injectieflacon is wit of lichtgeel. Gebruik het poeder niet als de kleur is veranderd. De gemengde oplossing is helder of licht opaalachtig (melkblauw) van kleur. Gebruik dit
geneesmiddel niet als het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)). Elke injectieflacon NovoEight bevat nominaal 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride, L- methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur.
De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa per ml (gebaseerd op de turoctocog alfa-sterkte, namelijk 250, 500, 1.000, 1.500,
2.000 of 3.000 IE).
NovoEight is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke verpakking NovoEight bevat een injectieflacon met wit of lichtgeel poeder, een voorgevulde spuit van 4 ml met een heldere, kleurloze oplossing, een zuigerstang en een injectieflaconadapter.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Denemarken
Gebruiksaanwijzing van NovoEight LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOEIGHT GEBRUIKT. NovoEight wordt geleverd als een poeder. Voor injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit. Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing. De gemengde NovoEight moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze injectie). De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om NovoEight te mengen en in te spuiten. U heeft ook een infusieset (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters nodig. Deze materialen zijn niet bijgesloten in de NovoEight-verpakking. Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige. Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is. Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen. Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren. Open de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken. Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn. Gebruik dan een nieuwe verpakking. Gebruik de materialen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dan een nieuwe verpakking. De uiterste houdbaarheidsdatum is gedrukt na “EXP” op de doos, injectieflacon, injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit. Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn. Gebruik dan een nieuwe verpakking. Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten. De materialen zijn voor eenmalig gebruik. |
Inhoud De verpakking bevat:
|
Overzicht Injectieflacon met NovoEight poeder Injectieflaconadapter plastic dop beschermdop rubberen stop (onder plastic dop) scherpe punt (spike) bescherm- (onder beschermpapier) papier | |
Voorgevulde spuit met oplosmiddel spuitpunt zuiger Zuigerstang (onder spuitdop) schaalverdeling schroefdraad breed uiteinde uiteinde spuitdop | |
1. Klaarmaken van de injectieflacon en de spuit
| A |
dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
| |
Als de plastic dop los zit of ontbreekt, gebruik de injectieflacon dan niet. | B |
2. Bevestig de injectieflaconadapter
Gebruik de injectieflaconadapter niet als het beschermpapier niet helemaal dichtgeplakt is of als het gescheurd is. Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop met uw vingers. Als u de scherpe punt op de injectieflaconadapter aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen. | C |
Haal de injectieflaconadapter niet meer van de injectieflacon zodra deze bevestigd is. | D |
Verwijder de beschermdop van de injectieflaconadapter. Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon wanneer u de beschermdop verwijdert. | E |
3. Bevestig de zuigerstang en de spuit
| F |
totdat deze afbreekt bij de perforatierand. Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet. | G |
| H |
4. Meng het poeder met het oplosmiddel
| I |
Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimvorming veroorzaakt. Deze moet kleurloos tot licht opaalachtig (licht ondoorzichtig) zijn. Als u zichtbare deeltjes of verkleuring ziet mag u de oplossing niet gebruiken. Gebruik dan een nieuwe verpakking. | J |
Het wordt aangeraden om NovoEight onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is. Dit is omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan veroorzaken. Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur of bij maximaal 40°C en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest bij 2°C – 8°C. Bewaar het gemengde geneesmiddel in de injectieflacon. De gemengde NovoEight-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren. Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts. Bewaar gemengd NovoEight niet in direct licht. Als u een hogere dosis nodig heeft dan in 1 injectieflacon zit, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft. | |
| K |
in de spuit te zuigen.
Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon. | |
| L |
5. Inspuiten van de gemengde oplossing NovoEight is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Het injecteren van NovoEight via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock aansluitingen. Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit. Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken. De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort: mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie. | |
Weggooien |
Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval. | M |
Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit. Gebruik het materiaal niet opnieuw. |