Irbesartan Teva
irbesartan
Irbesartan
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Irbesartan Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Teva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Teva vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan Teva wordt gebruikt bij volwassen patiënten
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Irbesartan Teva te vermijden in de vroege zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is:
u krijgt last van hevig braken of diarree
u lijdt aan nierproblemen
u lijdt aan hartproblemen
u krijgt Irbesartan Teva voor diabetische nierziekte. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name als u een slechte nierfunctie hebt, om de bloedkaliumspiegels te meten.
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.. Indien een kind enkele tabletten inneemt,
waarschuw dan direct uw arts.
Gebruikt u naast Irbesartan Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
kaliumsupplementen gebruikt
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
kaliumbesparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt.
Indien u bepaalde pijnstillende ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s)) kan het effect van irbesartan afnemen.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Teva zodra u weet dat u zwanger bent. Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan Teva een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik aan het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wilt gaan beginnen. Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voorschrijven indien u borstvoeding wilt geven, vooral bij pasgeboren baby´s en te vroeg geboren baby´s.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbesartan Teva verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van inname
Irbesartan Teva is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht
(b.v. een glas water). U kunt Irbesartan Teva innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
De gebruikelijke dosering is 150 mg eenmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is eenmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed
ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische zorg vereisen.
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Teva en raadpleeg direct uw arts.
Lijst van bijwerkingen:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiëntenvoorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): duizeligheid, gevoel van misselijkheid/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer men opstaat vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine)
gerapporteerd.
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verminderd aantal bloedplaatjes, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren, ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis) en ernstige allergische reacties (anafylactische shock). Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: povidon, voorverstijfdeld zetmeel (maïs), poloxameer 188, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silicium en magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: polydextrose, titaandioxide, hydroxypropylmethylcellulose en macrogol 4000.
Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten. De ene kant van de tablet is gegraveerd met het getal “93”, de andere kant met het getal “7464”.
Irbesartan Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen; verpakgroottes van 50 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten ineenheidsafleverblisterverpakkingen en verpakgrootte van 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Kraków Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Hongarije
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203