Teysuno
tegafur, gimeracil, oteracil
tegafur/gimeracil/oteracil
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines, ook wel 'antineoplastische middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.
Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor
de behandeling van volwassenen met gevorderde (maag)kanker, samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker;
de behandeling van uitgezaaide (gemetastaseerde) kanker van de dikke darm en de endeldarm, waarbij het niet mogelijk is om door te gaan met een ander fluoropyrimidine (een middel tegen kanker uit dezelfde klasse als Teysuno) door bijwerkingen aan de huid van de handen en voeten (hand-voetsyndroom) of aan het hart. Bij deze patiënten wordt Teysuno alleen of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt.
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines, zoals fluor- uracil en capecitabine, of u heeft ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad
u weet dat u geen activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (totale DPD-deficiëntie) heeft
u bent zwanger of u geeft borstvoeding
u heeft ernstige bloedafwijkingen
u heeft nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is
u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster-infectie (waterpokken of gordelroos)
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:
aandoeningen van het bloed heeft;
een nieraandoening heeft;
maag- en/of darmproblemen heeft, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie);
oogafwijkingen heeft, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding;
een bestaande of eerdere infectie van de lever met het hepatitis B-virus heeft, omdat uw arts u mogelijk extra wil controleren;
weet dat u een gedeeltelijke deficiëntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD);
een familielid heeft dat een gedeeltelijke of totale deficiëntie heeft van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u naast Teysuno nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt:
andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine. Teysuno kan niet worden vervangen door andere orale geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine
remmers van het enzym CYP2A6, dat Teysuno activeert, zoals tranylcypromine en methoxsalen
foliumzuur (vaak toegepast bij chemotherapie met methotrexaat)
bloedverdunners: van cumarine afgeleide antistollingsmiddelen, zoals warfarine
geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen of tremors zoals fenytoïne
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol
Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.
Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden. U mag geen Teysuno gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno moet u anticonceptie gebruiken. Als u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
U mag geen borstvoeding geven als u Teysuno gebruikt.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken. Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw lengte en gewicht. Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen. Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Bij maagkanker:
Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus. De cycli worden herhaald.
Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd. Cisplatine wordt na 6 behandelingscycli gestopt. Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.
Bij uitgezaaide kanker van de dikke darm of endeldarm:
Teysuno-capsules worden meestal 14 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 21 dagen is één behandelingscyclus. De cycli worden herhaald.
Teysuno kan gegeven worden met andere geneesmiddelen tegen kanker (cisplatine, oxaliplatine, irinotecan of bevacizumab). Dit hangt af van de behandeling die u ondergaat.
Als u meer capsules heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
Er zijn geen bijwerkingen die worden veroorzaakt door het stoppen van de behandeling met Teysuno. Als u bloedverdunners of middelen tegen epilepsie gebruikt, kan het stoppen met Teysuno betekenen dat uw arts de dosis van uw medicatie moet aanpassen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist. Uw arts zal dit met u bespreken en u de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
als u vaker dan 4 maal per dag, of 's nachts diarree heeft, of als u een pijnlijke mond heeft en diarree, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u last heeft van diarree, vermijd dan vezelrijk, vet en gekruid voedsel.
Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het
bloed te voorkomen.
Als u misselijk bent en een dosis medicatie uitbraakt, vertel dit dan zeker aan uw arts.
Vervang de uitgebraakte dosis niet.
Als u meer dan tweemaal braakt in 24 uur, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Om misselijkheid en braken te verlichten:
Ga liggen of adem diep in en uit als u zich misselijk voelt
Vermijd strakke kleding
U kunt verschijnselen zoals koude handen en voeten krijgen, bleek zien, zich licht in het hoofd voelen, vermoeidheid en kortademigheid ervaren.
Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u voldoende slaap en rust krijgt.
U kunt symptomen ervaren als koorts, rillingen, hoesten, pijnlijke keel.
als u 38,5 °C koorts of hoger heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.
Als u bloedingen van de huid, mond (door het tandenpoetsen), neus, luchtwegen, maag, darmen enz. heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel en blauwe plekken te voorkomen. Draag losse kleding om de huid te beschermen. Poets uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.
U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
Als u uitgedroogd raakt, kunt u verschijnselen van droge mond, zwakte, droge huid, duizeligheid en krampen krijgen.
Probeer vaak kleine maaltijden te nemen. Vermijd vet en sterk ruikend voedsel. Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
Als u vermoeid bent, koorts heeft en gebrek aan eetlust, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Ingewanden en mond: droge mond, zweren in de mond, keel en slokdarm, de hik, buikpijn, indigestie, maag- of darmontsteking, perforatie van de maag, dunne darm en dikke darm.
Huid: haaruitval, jeuk, uitslag (of dermatitis, huidreactie), droge huid, hand- en voetreactie (pijn, zwelling en roodheid van handen en/of voeten), pigmentvlekken
nierfunctie, nierfunctiestoornis en nierfalen
bloedcellen, lage of hoge eiwitgehaltes
acuut leverfalen
infectie van de alvleesklier
spierafbraak
verlies van reukvermogen
zonneallergie
bloedpropjes en bloedingen, verspreid over een groot deel van het lichaam
ziekte die de witte stof in de hersenen aantast
ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond en geslachtsorganen
opnieuw optreden van hepatitis B-virusinfectie (reactivatie) als u ooit hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenste doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.
Elke harde capsule bevat 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil (als monokalium).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud capsule: lactose-monohydraat, magnesiumstearaat
Omhulsel capsule: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, talk
Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), Indigokarmijn (E132), carnaubawas, gebleekte schellak, glycerylmono-oleaat
De capsule heeft een opaak-witte body en opaak-bruine dop waarin in grijs "TC448" is gedrukt en wordt geleverd in blisterverpakkingen van elk 14 capsules.
Elke verpakking bevat 42 capsules, 84 capsules of 126 capsules.
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp Nederland
Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp Nederland
Millmount Healthcare Limited Block7, City North
Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
AMRING FARMA SRL Tel. : +40 31 620 1204
RO.OfficeRomania@nordicpharma.com
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
Nordic Drugs
Tlf: +46 (0)40 36 66 00
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma
Tel: +49 (0)89 889 690 680
Nordic Pharma BV
Tel: +31 (0)85 48 35 871
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Drugs
Tlf: +46 40-36 66 00
Aenorasis S.A.
Τηλ: +30 210 6136332
Nordic Pharma
Tel: +49 (0)89 889 690 680
Nordic Pharma (France)
Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
AMRING FARMA SRL Tel. : +40 31 620 1204
RO.OfficeRomania@nordicpharma.com
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141
AMRING FARMA SRL Tel. : +40 31 620 1204
RO.OfficeRomania@nordicpharma.com
NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Nordic Pharma
Tel: +39 (0)2 753 2629
Nordic Drugs
Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Drugs AB
Tel: +46 (0)40 36 66 00
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141