Evista
raloxifene
raloxifenehydrochloride
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Evista bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Evista wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose. Evista verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Het is niet aangetoond dat Evista het risico van heupfracturen verlaagt.
Hoe werkt dit middel?
Evista behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulators (SERM’s). Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag. Evista bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt - deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de overgang. Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
U wordt behandeld of u bent behandeld geweest voor bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies).
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U kunt nog zwanger worden, in welk geval Evista schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
U heeft een leverziekte (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht).
U heeft ernstige nierfunctieproblemen.
U heeft onverklaarde vaginale bloedingen. Dit moet door uw arts onderzocht worden (zie volgende paragraaf).
U heeft baarmoederkanker. Er is namelijk onvoldoende ervaring in het gebruik van Evista bij vrouwen met deze ziekte.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte, aangezien u daardoor een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels heeft (diepveneuze trombose, longembolie, of trombose in de ader van het netvlies).
Indien u een CVA (bijvoorbeeld beroerte) heeft gehad, of indien uw arts u verteld heeft dat u een hoog risico heeft om er één te krijgen.
Als u een leverziekte heeft.
Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Evista bij vrouwen met deze ziekte.
Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
Het is onwaarschijnlijk dat Evista vaginale bloedingen kan veroorzaken. Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Evista is dus onverwacht. U dient dit door uw dokter te laten onderzoeken.
Evista heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Evista verlaagt het totale cholesterol en LDL (“slechte”) cholesterol. Het verandert de triglyceriden of HDL (“goede”) cholesterol in het algemeen niet. Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Evista gaat gebruiken.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u lactose, een bepaald soort suiker, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neemt u naast Evista nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Indien u digitalisgeneesmiddelen gebruikt voor uw hart of antistollingsmiddelen zoals warfarine om uw bloed te verdunnen, kan het nodig zijn dat uw dokter uw dosering voor deze geneesmiddelen aanpast.
Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipiden- verlagend geneesmiddel, omdat de kans bestaat dat Evista dan minder goed werkt.
Evista is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen. Evista zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
Evista mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Evista heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering is 1 tablet per dag. Het maakt niet uit op welk moment van de dag u uw tablet inneemt, maar het innemen iedere dag op hetzelfde tijdstip helpt u de tablet niet te vergeten. U kunt het innemen met of zonder voedsel.
De tabletten zijn voor orale toediening.
Slik de tablet in zijn geheel in. Als u dat wenst kunt u er een glas water bij drinken. U mag de tablet niet breken of verpulveren voordat u deze inneemt. Een gebroken of verpulverde tablet kan slecht smaken en de kans bestaat dat u een onjuiste dosis inneemt.
Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Evista te gebruiken. De dokter kan ook adviseren om calciumsuppletie en vitamine D suppletie te gebruiken.
Vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Neem een tablet in zodra u zich dit herinnert en neem de volgende tabletten zoals u dit normaal zou doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem eerst contact op met uw arts.
Het is belangrijk dat u Evista blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven. Evista kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Evista zijn mild geweest.
De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Opvliegingen (vaatverwijding)
Griepachtige verschijnselen
Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
Verhoogde bloeddruk
Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Hoofdpijn, waaronder migraine
Beenkrampen
Gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping)
Galstenen.
Huiduitslag
Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.
Soms optredende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn:
Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose)
Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie)
Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies)
Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader)
Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte
Afname van het aantal bloedplaatjes
In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Evista.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is raloxifenehydrochloride. Elke tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Povidon, polysorbaat 80, watervrij lactose, lactose-monohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat.
Tabletcoating: Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400.
Evista-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten. Ze zijn verpakt in strips of in plastic flacons. De stripverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten. De flacons bevatten 100 tabletten. Het kan
voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in ieder land in de handel worden gebracht.
INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Frankrijk.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tlf: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ
Τηλ: +30 210 620 8372
SUBSTIPHARM
Tél: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Simi: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Τηλ: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel.: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 80024806 Magyarország SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tlf: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Puh./Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00