Prometax
rivastigmine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Prometax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof van Prometax is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer of dementie door de ziekte van Parkinson sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Doordat Prometax deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen. Op deze manier helpt Prometax de symptomen van de ziekte van Alzheimer en met de ziekte van Parkinson gepaard gaande dementie te verminderen.
Prometax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast. De capsules en drank kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.
Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Prometax in.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u een onregelmatige of trage hartslag heeft of ooit heeft gehad
als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad
als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad
als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad
als u last heeft van beven
als u een laag lichaamsgewicht heeft
als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree. U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.
Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.
Heeft u Prometax meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis totdat u met uw arts heeft overlegd.
Er is geen relevante toepassing van Prometax bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Gebruikt u naast Prometax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Prometax mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Prometax. Prometax kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Prometax mag niet tegelijk worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om misselijkheid en overgeven te verminderen of te voorkomen). Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals stijve armen en benen en trillende handen.
Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Prometax gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Prometax de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Let op wanneer Prometax gebruikt wordt samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol voor de behandeling van een hoge bloeddruk, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en andere hartkwalen). Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals een vertraging van de hartslag (bradycardie) die kan leiden tot flauwvallen of bewusteloosheid.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Prometax afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind. Prometax mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Prometax.
Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen. Prometax kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis. Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Uw arts zal u vertellen welke dosis van Prometax u moet nemen.
De behandeling start meestal met een lage dosis.
Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6,0 mg.
Uw arts zal regelmatig nagaan of het geneesmiddel op de juiste manier werkt bij u. Uw arts zal ook uw gewicht in de gaten houden terwijl u dit middel gebruikt.
Heeft u Prometax meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Vertel uw verzorger dat u Prometax gebruikt.
Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Neem Prometax tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Slik de capsules in z’n geheel door met wat drinken.
Open of plet de capsules niet.
Heeft u per ongeluk te veel van dit middel ingenomen? Vertel dat dan onmiddellijk uw arts. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Prometax hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Prometax in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd. Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.
Duizeligheid
Gebrek aan eetlust
Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Angst
Zweten
Hoofdpijn
Maagzuur
Gewichtsverlies
Maagpijn
Zich opgewonden voelen
Zich moe of zwak voelen
Zich niet lekker voelen
Beven of zich verward voelen
Verlies van eetlust
Nachtmerries
Neerslachtigheid
Moeite met slapen
Flauwvallen of onverklaard vallen
Veranderingen in hoe goed uw lever werkt
Pijn op de borst
Huiduitslag, jeuk
Toevallen (epileptische aanvallen)
Zweren in uw maag of darm
Hoge bloeddruk
Infectie van de urinewegen
Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Problemen met de hartslag zoals snelle of langzame hartslag
Bloeding in het maagdarmkanaal – dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen
Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
Uitdroging (te veel vochtverlies)
Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
Agressie, zich rusteloos voelen
Onregelmatige hartslag
Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker. Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen:
Beven
Flauwvallen
Per ongeluk vallen
Angst
Zich rusteloos voelen
Langzame en snelle hartslag
Moeite met slapen
Te veel speeksel en uitdroging
Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte
Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen
Koorts
Ernstige verwarring
Urine-incontinentie (onvermogen om urine goed op te houden)
Hyperactiviteit (heel actief, rusteloos)
Overgevoeligheidsreactie op de plaats waar de pleister was aangebracht, zoals blaren of ontstoken huid
Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische
hulp nodig heeft.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd
en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat.
De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en schellak.
Elke Prometax 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine. Elke Prometax 3,0 mg capsule bevat 3,0 mg rivastigmine. Elke Prometax 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine. Elke Prometax 6,0 mg capsule bevat 6,0 mg rivastigmine.
Prometax 1,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een geel kapje en een gele romp, met rode opdruk “ENA 713 1,5 mg” op de romp.
Prometax 3,0 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een oranje kapje en een oranje romp, met rode opdruk “ENA 713 3 mg” op de romp.
Prometax 4,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een
rood kapje en een rode romp, met witte opdruk “ENA 713 4,5 mg” op de romp.
Prometax 6,0 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een oranje romp, met rode opdruk “ENA 713 6 mg” op de romp.
Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgrootten (28, 56 of 112 capsules) en in plastic flessen met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemaal in uw land verkrijgbaar zijn.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ierland
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 1500
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370