BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Thelin 100 mg filmomhulde tabletten

Natriumsitaxentan

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

  
  

  In deze bijsluiter:

  1. Wat is Thelin en waarvoor wordt het gebruikt

  2. Wat u moet weten voordat u Thelin inneemt

  3. Hoe wordt Thelin ingenomen

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u Thelin

  6. Aanvullende informatie

  
  

  1. WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

     
     

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen. Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen. Hierdoor is het voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.

     
     

  2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U THELIN INNEEMT

     
     

     Neem Thelin niet in:

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten;

• Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;

• Als u verhoogde spiegels heeft van bepaalde leverenzymen (vastgesteld door middel van bloedonderzoek);

• Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);

• Indien u borstvoeding geeft (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder);

• Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.

  
  

  Wees extra voorzichtig met Thelin:

• Indien u zwanger zou kunnen worden of zwanger bent (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder);

• Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);

• Indien u bloedverdunners gebruikt of begint te gebruiken (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) om bloedstolsels te voorkomen. De dosis van deze geneesmiddelen

  moet mogelijk worden aangepast door uw arts.

• Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).

• Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.

  Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u Thelin begint te in te nemen.

  
  

  De twee volgende bloedonderzoeken zullen, voordat u begint met Thelin in te nemen en op vaste tijdstippen gedurende de behandeling, worden uitgevoerd.

  
  

  Onderzoek naar leverproblemen

  Thelin kan een effect hebben op uw lever. Uw arts zal voor en gedurende de behandeling met natriumsitaxentan bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt. Het is

  belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.

  
  

  Indien u een van de volgende tekenen opmerkt:

• zich ziek voelen (misselijkheid)

• ziek zijn (braken)

• verlies van eetlust

• koorts

• ongewone moeheid

• maagpijn (buikpijn)

• gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)

  Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.

  
  

  Onderzoek naar bloedarmoede

  Dit bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en vervolgens een maand en

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  drie maanden nadat u bent begonnen Thelin-tabletten in te nemen. Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).

  
  

  Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.

  
  

  Gebruik met andere geneesmiddelen

  Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en vitaminen.

  
  

  Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Thelin tegenwerken. Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.

  Thelin dient met voorzichtigheid gebruikt te worden als u tegelijkertijd vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) gebruikt of gaat gebruiken.

  
  

  Rijvaardigheid en het gebruik van machines

  Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.

  
  

  Zwangerschap en borstvoeding

  Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u Thelin inneemt.

  Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie. Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.

  
  

  Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts. Het kan zijn dat hij of zij wil dat u stopt Thelin in te nemen. Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.

  
  

  Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt, het is niet bekend of het in de moedermelk uitgescheiden wordt.

  Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Thelin

  Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Thelin-tabletten inneemt.

  
  

  1. HOE WORDT THELIN INGENOMEN

     
     

     De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.

     Volg bij het innemen van Thelin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden. Slik de tablet in zijn geheel met water door. Het doet er niet toe of u de tablet met of

  zonder voedsel inneemt.

  Neem niet meer dan een tablet per dag in. Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet innemen voordat u enig effect merkt.

  
  

  Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen

  Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of

  als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u

  de verpakking mee.

  
  

  Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen

  Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem

  geen twee tabletten op één dag.

  
  

  Als u stopt met het innemen van Thelin

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.

  
  

  Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

  
  

  1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

     
     

     Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

     
     

     Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden):

• hoofdpijn

  
  

  Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):

• gezwollen armen en benen

• niet kunnen slapen

• verstopte neus en bloedneus

• tandvleesbloeding

• zich ziek voelen en/of zijn, moeilijke stoelgang, maagpijn, indigestie en diarree

• blozen

• spierkrampen

• duizeligheid

• moe gevoel

• uw bloed stolt mogelijk langzamer

• geelkleuren van de huid of ogen (geelzucht) en aanhoudende misselijkheid en/of braken kunnen op veranderingen in uw leverfunctie wijzen.

  Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op 1000 patiënten optreden):

  • Leverbeschadiging

  • Rash (huiduitslag)

  • Anemie (bloedarmoede)

Voor meer details over leverproblemen zie "Onderzoek naar leverproblemen" in rubriek 2.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

1. HOE BEWAART U Thelin

   
   

   Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

   
   

   Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

   
   

   Bewaren beneden 25 °C.

   
   

   Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

   
   

2. AANVULLENDE INFORMATIE

   
   

   Geneesmiddel niet langer geregistreerd

   Wat bevat Thelin

   • Het werkzame bestanddeel is natriumsitaxentan.

     
     

     De andere bestanddelen zijn:

   • De kern van de tablet bevat microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij dinatriumfosfaat (E339), ascorbylpalmitaat (E304), dinatriumedetaat en monobasisch

     natriumfosfaat (E339).

   • De filmomhulling bevat stearinezuur (E570b), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), titaniumdioxide (E171), gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172), gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) en talk (E553b).

Hoe zien Thelin-tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Thelin 100 mg filmomhulde tabletten zijn geel-oranje, capsulevormige tabletten, waarop aan één kant

“T-100” is ingebracht.

Thelin wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 84 tabletten en in flessen van 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Pfizer Service Company Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111 Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

+44 (0)1304 616161

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB

Τηλ: +35722818087 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) . Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.