Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
ribavirine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Ribavirine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Ribavirine Mylan bevat het werkzame bestanddeel ribavirine. Ribavirine Mylan stopt de vermenigvuldiging van veel virustypen, waaronder het hepatitis C-virus. Ribavirine Mylan mag niet worden gebruikt zonder interferon alfa-2b; m.a.w. Ribavirine Mylan mag dus niet alleen worden gebruikt.
Niet eerder behandelde patiënten:
De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met chronische hepatitis C-infectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen. Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen, is een drankformulering beschikbaar.
Eerder behandelde volwassen patiënten:
De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen, die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Er is geen informatie beschikbaar wat betreft de veiligheid of werkzaamheid van Ribavirine Mylan in combinatie met gepegyleerd interferon andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
toepassing is en informeer uw arts.
U bent allergisch (overgevoelig) voor ribavirine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
U geeft borstvoeding.
U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
U verkeert in een ernstige medische toestand waardoor u erg zwak bent.
U heeft een ernstige nierziekte en/of bent onder hemodialyse.
U heeft een ernstige leveraandoening, afgezien van chronische hepatitis C.
U heeft een bloedaandoening, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie, sikkelcelanemie.
U heeft auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem.
U gebruikt andere geneesmiddelen die uw immuunsysteem (dat u tegen infecties en sommige andere ziekten beschermt) onderdrukken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar oud mogen niet behandeld worden met combinatietherapie met Ribavirine Mylan en alfa-interferon indien er sprake is of is geweest van een ernstige zenuwziekte of psychische aandoening, zoals ernstige depressie, zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging.
Ter herinnering: lees de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b alvorens u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u start met het gebruik van Ribavirine Mylan. Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt
(zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of netelroos) terwijl u deze behandeling krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder dan 47 kg wegen:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het gebruik van Ribavirine Mylan harde capsules wordt afgeraden. Ribavirne kan als drank beschikbaar zijn voor kinderen van 3 jaar of ouder en jongeren tot 18 jaar die minder dan 47 kg wegen.
een volwassene bent die last heeft of heeft gehad van een ernstige zenuwziekte of psychische aandoening, verwardheid, bewusteloosheid, of zelfmoordgedachten heeft gehad of een zelfmoordpoging heeft gedaan, of als u verslaafd bent geweest (bijv. aan alcohol of drugs);
ooit een depressie heeft gehad of verschijnselen ontwikkelt die geassocieerd zijn met depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens de behandeling met Ribavirine
Mylan (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”);
een vrouw bent/is die kinderen kan krijgen (zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”);
een man bent/is wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”);
een ernstige hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft;
ouder bent dan 65 jaar of nierproblemen heeft;
een ernstige ziekte heeft of heeft gehad;
Tijdens combinatiebehandeling met Ribavirine Mylan en een alfa-interferon, zijn tand- en tandvleesaandoeningen gemeld die kunnen leiden tot tandverlies,. Bovendien is tijdens langetermijnbehandeling met combinatietherapie met Ribavirine Mylan en een alfa-interferon melding gemaakt van een droge mond, welke een schadelijk effect kan hebben op tanden en slijmvliezen van de mond. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Tijdens de behandeling met Ribavirine Mylan in combinatie met een alfa-interferon, kunnen patiënten te maken krijgen met oogproblemen of, in zeldzame gevallen, met zichtverlies. Als u ribavirine krijgt in combinatie met een alfa-interferon, dient u een oogonderzoek naar de huidige staat te ondergaan. Iedere patiënt die klaagt over vermindering of verlies van zicht, moet direct een volledig
oogonderzoek ondergaan. Patiënten met al bestaande oogaandoeningen (zoals diabetische of hypertensieve retinopathie) moeten regelmatig een oogonderzoek krijgen tijdens behandeling met ribavirine en een alfa-interferon. Combinatiebehandeling met ribavirine en een alfa-interferon dient gestopt te worden bij patiënten die nieuwe of verergerde oogaandoeningen ontwikkelen.
Het gebruik van Ribavirine Mylan harde capsules wordt afgeraden voor kinderen onder de 3 jaar.
Ribavirine is als drank beschikbaar voor kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten die minder dan 47 kg wegen.
Ter herinnering: lees de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b voordat u met de combinatiebehandeling begint.
Gebruikt u naast Ribavirine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden nog gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt:
behandeld wordt met azathioprine in combinatie met ribavirine en gepegyleerde
alfa-interferonen en daardoor een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen kan hebben.
geïnfecteerd bent/is met zowel het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV-positief) als het
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het gebruik van Ribavirine Mylan in combinatie met alfa-interferon en (een) HIV- remmer(s) kan leiden tot een verhoogde kans op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of Ribavirine Mylan de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Mylan wel of niet moet worden aangepast.
Bovendien zouden patiënten die zidovudine samen met ribavarine krijgen in combinatie met alfa-interferonen, een verhoogd risico kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen. Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom afgeraden.
In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die HAART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie. Het toevoegen van een behandeling met alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
Ter herinnering: lees de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen” van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b alvorens u begint met de combinatiebehandeling met Ribavirine Mylan.
Ribavirine Mylan moet worden ingenomen met voedsel (zie rubriek 3).
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Ribavirine Mylan niet innemen. Ribavirine Mylan kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten dienen speciale maatregelen te nemen in verband met hun seksuele activiteiten als er een mogelijkheid tot zwangerschap bestaat:
U moet voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit moet worden besproken met uw arts.
U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
U en uw vrouwelijke partner moeten beide doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens
uw behandeling met Ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek “Neem Ribavirine Mylan niet in”).
Borstvoeding
Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u Ribavirine Mylan niet innemen. Stop met het geven van borstvoeding voor u Ribavirine Mylan begint in te nemen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Ribavirine Mylan beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet; interferon-alfa-2b kan echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines
te bedienen. U mag daarom geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
Iedere capsule Ribavirine Mylan bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit
geneesmiddel inneemt.
Algemene informatie over het innemen van Ribavirine Mylan:
Als het kind waar u voor zorgt jonger is dan 3, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven. Uw arts heeft de juiste dosis Ribavirine Mylan bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.
Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.
Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling
werkt.
Op basis van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van Ribavirine Mylan voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
De aanbevolen dosering, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Zoek de regel waarop het gewicht van de volwassene of het kind/de adolescent wordt weergegeven.
Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
Kijk op dezelfde regel hoeveel harde capsules er ingenomen moeten worden.
Ter herinnering: Als de instructies van uw arts afwijken van de dosering die in de tabel
wordt weergegeven, dient u de instructies van uw arts aan te houden.
Als u nog vragen heeft over de te gebruiken dosering, raadpleeg dan uw arts.
Ribavirine Mylan harde capsule voor oraal gebruik – dosering op basis van lichaamsgewicht | ||
Voor een volwassene met een gewicht (kg) van | Gebruikelijke dagelijkse dosis Ribavirine Mylan | Aantal capsules van 200 mg |
< 65 | 800 mg | 2 capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds |
65 – 80 | 1000 mg | 2 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds |
81 - 105 | 1200 mg | 3 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds |
> 105 | 1400 mg | 3 capsules ’s ochtends en 4 capsules ’s avonds |
Voor een kind/jongere tot 18 jaar met een gewicht (kg) van | Gebruikelijke dagelijkse dosis Ribavirine Mylan | Aantal capsules van 200 mg |
47 – 49 | 600 mg | 1 capsule ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds |
50 – 65 | 800 mg | 2 capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds |
> 65 | zie de dosis voor volwassenen en het bijbehorende aantal harde capsules | |
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via mond in. De harde capsules niet fijnkauwen. Voor kinderen en adolescenten die een harde capsule niet kunnen slikken, is Ribavirine in drankvorm beschikbaar.
Ter herinnering: Ribavirine Mylan mag uitsluitend in combinatie met interferon-alfa-2b worden gebruikt bij infecties met het hepatitis C-virus. Lees voor volledige informatie de rubriek “Hoe gebruikt u dit middel?” van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b.
Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met Ribavirine Mylan, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.
Als u het geneesmiddel bij uzelf injecteert, of als u een kind verzorgt dat Ribavirine Mylan in neemt in
combinatie met interferon-alfa-2b, dient u de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in te nemen/toe te dienen. Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van de geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lees de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met een alfa-interferon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Ribavirine innemen in combinatie met een
behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont. Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, waren er kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
pijn op de borst of aanhoudend hoesten, veranderingen in uw hartslag, flauwte,
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
verwardheid, zich depressief voelen, zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging, gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,
gevoelloosheid of tintelend gevoel,
slaap-, denk- of concentratieproblemen,
hevige buikpijn, zwarte of teerachtige stoelgang, bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de
rug of in de zij,
pijn of moeilijkheden bij het plassen,
ernstige neusbloedingen,
koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
stoornissen bij het zien of horen,
ernstige huiduitslag of roodheid.
De bijwerkingen die gemeld zijn met de combinatie van Ribavirine Mylan harde capsules met een alfa-interferon bij volwassenen waren de volgende:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
daling van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), daling van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties),
concentratiestoornissen, zich angstig of nerveus voelen, humeurwisselingen, zich depressief of
prikkelbaar voelen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
hoest, droge mond, keelontsteking (pijnlijke keel),
diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, misselijkheid, rillingen,
virusinfectie, braken, zwakte,
verlies van eetlust, gewichtsverlies, maagpijn,
droge huid, irritatie of roodheid op de injectieplaats, haaruitval, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren,
pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.
Vaak gemelde bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
daling van het aantal cellen dat zorgt voor de bloedstolling, ook wel bloedplaatjes genoemd,
waardoor u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen kunt krijgen, daling van het aantal witte bloedcellen, ook wel lymfocyten genoemd, die infectie helpen tegengaan, verlaging
van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), te veel suiker of urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, laag calciumgehalte in het bloed, ernstige bloedarmoede,
schimmel- of bacteriële infecties, huilen, rusteloosheid, geheugenverlies, verminderd geheugen,
nervositeit, abnormaal gedrag, agressief gedrag, boos worden, zich verward voelen, gebrek aan interesse, mentale stoornis, stemmingsveranderingen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen verwonden, zich slaperig voelen, moeilijk slapen, verminderde seksuele lustgevoelens of niet in staat om seks te hebben, vertigo (draaierig gevoel),
troebel of abnormaal zicht, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, droge of tranende ogen, veranderingen in uw gehoor of stem, oorsuizingen, oorinfectie, oorpijn, koortslip (herpes simplex), verandering van smaak, smaakverlies, bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, brandend gevoel op de tong, pijnlijke tong, ontstoken tandvlees, tandproblemen, migraine, luchtweginfecties, sinusitis, neusbloedingen, droge hoest, snelle of moeilijke ademhaling, verstopte neus of loopneus, dorst, tandaandoening,
hartruis (abnormaal hartslaggeluid), pijn op de borst of borstongemak, zich zwak of onwel voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, toegenomen transpiratie, hitte intolerantie en overmatig zweten, lage of hoge bloeddruk, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag,
opgeblazen gevoel, obstipatie, indigestie, winderigheid (flatulentie), toegenomen eetlust,
geïrriteerd colon, irritatie van de prostaatklier, geelzucht (gele huid), dunne stoelgang, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, vergroting van de lever, last van de maag, verhoogde behoefte om te plassen, meer plassen dan gebruikelijk, urineweginfectie, abnormale urine,
pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, pijnlijke menstruatie, aandoening van de eierstokken of vagina, pijn in de borst, erectieproblemen,
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
afwijkende haartextuur, acne, artritis, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vocht afscheidende wondjes), netelroos, verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, nagelaandoening, spierkrampen, gevoelloosheid of tintelend gevoel, pijn aan de ledematen, pijn op de injectieplaats, pijn in de gewrichten, trillende handen, psoriasis, opgezette of gezwollen handen en enkels, overgevoelig voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, rode huid of huidafwijking, opgezwollen gezicht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), gespannen spieren, tumor (niet-gespecificeerd), wankel lopen, vochtgebrek.
Soms gemelde bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
horen of zien van dingen die er niet zijn,
hartaanval, paniekaanval,
overgevoeligheidsreactie op de medicatie,
ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus),
spierzwakte.
Zelden gemelde bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
stuipen (convulsies),
longontsteking,
, gewrichtsreuma, nierproblemen,
donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn,
sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en -zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren),
ontsteking van de bloedvaten
Zeer zelden gemelde bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
zelfmoord.
Beroerte (cerebrovasculaire aandoeningen).
Niet bekende bijwerkingen (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):
gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,
manie (overmatig of onredelijk enthousiasme),
pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [vloeistof tussen het pericard (hartzakje) en het hart zelf],
verandering in de kleur van de tong.
De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van Ribavirine Mylan met een interferon-alfa-2b- product bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de volgende:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
daling van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), daling van het aantal neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties),
verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen),
zich depressief of prikkelbaar voelen, misselijkheid, zich onwel voelen, humeurswisselingen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, virusinfectie, zwakte,
diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, verlies of toename van de eetlust, gewichtsverlies, daling van de groeisnelheid (lengte en gewicht), pijn aan de rechterzijde
in de ribstreek, keelontsteking (pijnlijke keel), rillingen, maagpijn, braken,
droge huid, haaruitval, irritatie, pijn of roodheid op de injectieplaats, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.
Vaak gemelde bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
daling van het aantal cellen dat zorgt voor de bloedstolling, ook wel bloedplaatjes genoemd,
waardoor u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen krijgt,
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
te veel triglyceriden in het bloed, te veel urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, verhoging van de schildklieractiviteit (wat nervositeit, hitte-intolerantie en overmatig zweten, gewichtsverlies, palpitatie, tremoren kan veroorzaken),
agitatie, boosheid, agressief gedrag, gedragsstoornis, concentratiestoornissen, emotionele instabiliteit, flauwvallen, zich angstig of nerveus voelen, kouwelijkheid, zich verward voelen, rusteloosheid, zich slaperig voelen, gebrek aan interesse of aandacht, humeurswisselingen, pijn, niet goed slapen, slaapwandelen, zelfmoordpoging, moeite om in slaap te komen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen verwonden,
bacteriële infecties, verkoudheid, schimmelinfecties, abnormaal zicht, droge of tranende ogen,
oorinfectie, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, verandering van smaak, veranderingen in uw stem, koortsblaasjes, hoest, ontstoken tandvlees, neusbloeding, neusirritatie, mondpijn, keelontsteking (pijnlijke keel), snelle ademhaling, luchtweginfecties, scheurtjes op de lippen en kloofjes in de mondhoeken, kortademigheid, sinusitis, niezen, zweertjes in de mond, pijnlijke tong, verstopte neus of loopneus, keelpijn, tandpijn, tandabces, tandaandoening, vertigo (draaierig gevoel), zwakte,
pijn op de borst, flush, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag,
abnormale leverfunctie,
zure oprispingen, rugpijn, bedplassen, obstipatie, maag-, slokdarm-, of endeldarmstoornissen, incontinentie, verhoogde eetlust, ontsteking van het maag- en darmvlies, misselijkheid, dunne stoelgang,
moeilijkheden bij het plassen, urineweginfectie,
pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, aandoening van de vagina, ontsteking van de vagina, pijn aan de teelballen, ontwikkeling van mannelijke lichaamstrekken,
acne, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vocht afscheidende wondjes), verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, toegenomen transpiratie, toegenomen spierbewegingen, gevoelige spier, irritatie of jeuk op de injectieplaats, pijnlijke ledematen, nagelaandoening, gevoelloosheid of tintelend gevoel, bleke huid, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, trillende handen, rode huid of huidafwijking, huidverkleuring, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, huidwond, zwelling door ophoping van een teveel aan vocht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), tremor, tumor (niet-gespecificeerd).
Soms gemelde bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries,
bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, troebel zicht, slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn, ontstoken tandvlees,
vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus, longontsteking, piepende ademhaling,
lage bloeddruk,
vergroting van de lever,
pijnlijke menstruatie,
jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering van de huid, roodheid, zwelling.
De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten. Ribavirine Mylan in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen
veroorzaken:
aplastische anemie, pure red cell aplasia (een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode
bloedcellen heeft gestopt of verminderd); dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn,
wanen,
bovenste en onderste luchtweginfectie,
ontsteking van de alvleesklier (pancreas),
ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere
slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij combinatiebehandeling met Ribavirine Mylan en een alfa-interferonproduct:
abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand, verwardheid,
angioedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken),
het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en
de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast),
vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie), constante hoest,
oogproblemen waaronder beschadiging van het netvlies, obstructie van de slagader van het
netvlies, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog, cotton wool spots (witte vlekjes op het netvlies),
gezwollen onderbuik, brandend maagzuur, moeilijke of pijnlijke stoelgang,
acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), blauwe plekken, ernstige pijn in een ledemaat, pijn in het been of de dij, verminderde beweeglijkheid van de gewrichten, stijfheid, sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
Ribavirine Mylan in combinatie met interferon-alfa-2b kan ook leiden tot:
donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine,
moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linker arm, kaakpijn,
bewustzijnsverlies,
verlamming, doorzakken, of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking,
verminderd gezichtsvermogen.
Voor patiënten die tevens met HCV/HIV besmet zijn en die Ribavirine Mylan in combinatie met peginterferon alfa-2b krijgen, bestaat er een grotere kans op toename van melkzuur, leverfalen en afwijkingen in het bloed (vermindering van rode bloedcellen of van witte bloedcellen, die infecties bestrijden en van stollingscellen, de bloedplaatjes).
De volgende bijkomende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die tevens geïnfecteerd waren met HCV/HIV en ribavirine kregen in combinatie met peginterferon alfa-2b: spruw, veranderingen in de hoeveelheid en verdeling van lichaamsvet, vermindering van het aantal witte bloedcellen, verminderde eetlust, toename van gammaglutamyltransferase (een leverenzym dat verband houdt met beschadigde levercellen), rugpijn, toename van amylase (een enzym in het bloed) en melkzuur, hepatitis, toename van lipase (een enzym dat nodig is voor de opname en vertering van voedingsstoffen in de ingewanden) en pijn in de ledematen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles of de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 ºC.
Er zijn geen speciale bewaarcondities voor de capsules verpakt in een blisterverpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules er anders uit gaan zien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is ribavirine. Elke harde capsule bevat 200 mg ribavirine.
De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon. De capsulewand bevat gelatine en titaandioxide (E171). De opdruk op de capsule bevat schellak, propyleenglycol, sterk ammoniakwater, kleurstoffen (E172, E132, E171).
De Ribavirine Mylan harde capsule is een witte, opake, harde capsule met opdruk in groene inkt.
De Ribavirine Mylan harde capsule is beschikbaar in verschillende verpakkingsgrootten: Fles van high density polyethyleen (HDPE), afgesloten met een kinderveilige schroefdop van
polypropyleen. Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 capsules.
Blisterverpakkingen:
Kartonnen doosje met 56 of 168 harde capsules in PVC/Aclar – Aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Geperforeerde blisterverpakkingen:
Kartonnen doosje met 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 harde capsules in PVC/Aclar – geperforeerde
aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Uw arts zal u de verpakkingsgrootte voorschrijven die het beste is voor u. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar,
Gwent, NP22 3AA Verenigd Koninkrijk
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Grange Road, Dublin 13 Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd
Teл.: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Tel: +420 274 770 201
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sweden)
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
(United Kingdom)
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Pharmaceuticals, S.L
tel: +34 93 378 6400
Mylan SAS
Tel: + 33 4 37 25 75 00
(United Kingdom)
Mc Dermott Laboratories Ltd t /a Ger ar d Lab o r at o r ies
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Mylan AB
Sími: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 24656165
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: ++43 1 416 24 18
Mylan Sp. z o.o. Tel: +48 22 5466400
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd
Tél: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC voor de PSUR voor geneesmiddelen die ribavirine bevatten, zijn de wetenschappelijke conclusies als volgt:
Deze PSUSA bestrijkt een jaarlijkse periode met een Data lock point tot aan 24 juli 2013.
De vergunninghouder heeft een evaluatie ingediend van een signaal van hyperpigmentatie van de tong, zoals gevraagd in de vorige PSUR van Rivabirine. Het aantal gevallen van pigmentatie van de tong zoals tot nu toe gerapporteerd met ribavirine en/of peginterferon-alfa-2b is significant, ook al zijn sommige hiervan onvoldoende gedocumenteerd. Gevallen die in de literatuur zijn gerapporteerd maken over het algemeen melding van het verdwijnen van de klachten na staken van de antivirale therapie (met het langzaam verdwijnen van symptomen), wat duidt op een oorzakelijk verband met het geneesmiddel. Deze evaluatie leidde tot de conclusie dat bi-therapie met ribavirine en peginterferon pigmentatie van de tong kan induceren. De PRAC beveelt daarom aan deze bijwerking op te nemen in rubriek 4.8 van de SmPC van de orale formuleringen van middelen die ribavirine bevatten. De bijsluiter van de verpakking moet dienovereenkomstig aangepast worden.
Bovendien is er opgemerkt dat de volgende bijwerkingen opgenomen moeten worden in de productinformatie van alle middelen die ribavirine bevatten: tinnitus, hypotensie, vasculitis en cerebrovasculaire ischemie. Als zodanig beveelt de PRAC aan dat deze bijwerkingen toegevoegd dienen te worden aan de productinformatie van middelen die deze bijwerkingen nog niet bevatten.
Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor geneesmiddelen die ribavirine bevatten is het CHMP van mening dat de baten-risicobalans van geneesmiddelen met de werkzame stof ribavirine, positief is onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen van de productinformatie.
Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden voor de handelsvergunning moeten worden gewijzigd.