Cerdelga
eliglustat
eliglustat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Cerdelga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Cerdelga bevat het actieve bestanddeel eliglustat en wordt gebruikt voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
De ziekte van Gaucher type 1 is een zeldzame, erfelijke aandoening waarbij een stof met de naam glucosylceramide door uw lichaam niet voldoende wordt afgebroken. Het gevolg daarvan is dat glucosylceramide zich in uw milt, lever en botten ophoopt. Daardoor kunnen deze organen niet meer goed werken. Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat dat de productie van glucosylceramide afremt, wat voorkomt dat de stof zich ophoopt. Dit zorgt er tegelijkertijd voor dat uw aangetaste organen beter werken.
Niet iedereen breekt dit geneesmiddel even snel af. Daarom kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verschillen van patiënt tot patiënt, wat invloed kan hebben op het effect per patiënt. Cerdelga dient gebruikt te worden bij patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel met een normale snelheid afbreekt (ook wel “intermediaire” en “extensieve” metaboliseerders genoemd) of met een trage snelheid (“trage” metaboliseerders). Uw arts zal aan de hand van een eenvoudige laboratoriumtest bepalen of Cerdelga geschikt is voor u voordat u het gaat innemen.
De ziekte van Gaucher type 1 is een ziekte die u het hele leven zal hebben en om maximaal voordeel uit het geneesmiddel te halen, moet u dit geneesmiddel blijven innemen zoals voorgeschreven door uw arts.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent en u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP2D6-remmers zijn (voorbeelden zijn kinidine en terbinafine) in combinatie met krachtige of matige CYP3A-remmers (voorbeelden zijn erytromycine en itraconazol). De combinatie van deze geneesmiddelen zal invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ voor een uitgebreide lijst van geneesmiddelen).
Indien u een trage metaboliseerder bent en u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als krachtige CYP3A-remmers (bijvoorbeeld itraconazol). Geneesmiddelen van dit type zullen
invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot
hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed stof (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ voor een uitgebreide lijst van geneesmiddelen).
Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een licht tot matig verminderde leverfunctie, en u gebruikt een krachtige of matige CYP2D6-remmer.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
momenteel wordt behandeld of op het punt staat een behandeling te beginnen met één van de geneesmiddelen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’,
een hartaanval of hartfalen heeft gehad,
een trage hartslag heeft,
een onregelmatige of abnormale hartslag heeft, met inbegrip van een hartaandoening met de naam ‘lang QT-syndroom’,
andere hartproblemen heeft,
een anti-aritmicum neemt (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) zoals kinidine, amiodaron of sotalol.
een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een matig verminderde leverfunctie.
een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft eender welke mate van verminderde leverfunctie.
een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft een verminderde nierfunctie.
zich in het eindstadium van nierziekte (ESRD) bevindt.
Cerdelga is niet getest bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Cerdelga nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er bestaan vele van deze soorten geneesmiddelen en, afhankelijk van hoe uw lichaam Cerdelga afbreekt, kan het effect verschillen van persoon tot persoon. Praat met uw arts over deze
geneesmiddelen voordat u Cerdelga gaat innemen. Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen u kunt
gebruiken, gebaseerd op hoe snel uw lichaam eliglustat afbreekt.
paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide – antidepressiva
(gebruikt om depressies te behandelen)
dronedarone, kinidine, verapamil – anti-aritmica (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine – antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
terbinafine, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol – antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
mirabegron – gebruikt om een overactieve blaas te behandelen
cinacalcet – calcimimeticum (gebruikt bij sommige dialysepatiënten en bij bepaalde vormen van kanker)
atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir –
cobicistat – gebruikt om het effect van antiretrovirale middelen (gebruikt om HIV te behandelen) te verbeteren
aprepitant – anti-emeticum (gebruikt om braken te verminderen)
diltiazem – antihypertensivum (gebruikt om de bloedstroom te verhogen en de hartslag te verlagen)
conivaptan – diureticum (gebruikt om lage natriumwaarden in het bloed te verhogen)
boceprevir, telaprevir – antiviraal geneesmiddel (gebruikt om Hepatitis C te behandelen)
imatinib – antikankermiddel (gebruikt om kanker te behandelen)
amlopidine, ranolazine – gebruikt om angina pectoris te behandelen
cilostazol – gebruikt om kramppijn in uw benen, veroorzaakt door te weinig bloedtoevoer, te behandelen
isoniazide – gebruikt voor de behandeling van tuberculose
cimetidine, ranitidine – zuurremmer (gebruikt bij spijsverteringsstoornis)
goldenseal – (ook bekend als Hydrastis canadensis) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt als hulp bij de spijsvertering.
rifampicine, rifabutine – antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne – anti-epileptica (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
sint-janskruid – (ook bekend als Hypericum perforatum) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt om depressies en andere aandoeningen te behandelen.
dabigatran – antistollingsmiddel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
fenytoïne – anti-epilepticum (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine – antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
fenothiazines – antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en psychose te behandelen)
digoxine – gebruikt om hartfalen en atriumfibrillatie te behandelen
colchicine – gebruikt om jicht te behandelen
metoprolol – gebruikt om de bloeddruk en/of de hartslag te verlagen
dextromethorfan – geneesmiddel tegen hoest
atomoxetine – gebruikt om ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) te behandelen
pravastatine – gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en hartziekte te voorkomen.
Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruit/pompelmoessap omdat dit het gehalte aan Cerdelga in uw bloed kan verhogen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts die met u zal bespreken of u dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap mag gebruiken.
Van de werkzame stof in dit geneesmiddel is aangetoond dat het bij dieren in zeer kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk. Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Er zijn geen bekende effecten op de vruchtbaarheid bij normale doses.
Cerdelga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent
Slik één capsule van 84 mg tweemaal per dag geheel door met water. De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem één capsule ’s morgens in en één capsule ’s avonds.
Indien u een trage metaboliseerder bent
Slik één capsule van 84 mg eenmaal per dag geheel door met water. De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem de capsule elke dag op hetzelfde tijdstip.
U mag de capsule niet openen, pletten, oplossen of erop kauwen voordat u deze doorslikt. Als u er niet in slaagt om de capsule in zijn geheel door te slikken, vertel dit dan aan uw arts.
Blijf Cerdelga elke dag nemen zolang uw arts u zegt dat u dat moet doen.
Neem één uiteinde van het hoesje tussen duim en wijsvinger (1) en trek voorzichtig aan de blisterverpakking/het mapje om het hoesje te openen (2).
Als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt last krijgen van duizeligheid, met evenwichtsverlies, een trage hartslag, misselijkheid,
braken en een licht gevoel in het hoofd.
Neem de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het innemen van Cerdelga zonder er met uw arts over te praten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hoofdpijn
Duizeligheid
Verandering van de smaak (dysgeusie)
Hartkloppingen
Keelirritatie
Brandend maagzuur (dyspepsie)
Misselijkheid (nausea)
Diarree
Verstopping (obstipatie)
Buikpijn
Maagpijn (pijn in de bovenbuik)
Zure oprispingen (gastro-oesofageale refluxziekte)
Opgeblazen gevoel (abdominale distensie)
Ontsteking van de maag (gastritis)
Moeite met slikken (dysfagie)
Braken
Droge mond
Winderigheid (flatulentie)
Droge huid
Netelroos (urticaria)
Gewrichtspijn (artralgie)
Pijn in de armen, benen of rug
Vermoeidheid
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het beschermhoesje en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is eliglustat (als tartraat). Elke capsule bevat 84 mg eliglustat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
In de capsule: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Cerdelga bevat lactose’), hypromellose en glyceroldibehenaat.
In het omhulsel van de capsule: gelatine, kaliumaluminiumsilicaat (E555), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en indigotine (E132).
In de drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Capsules van Cerdelga hebben een parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met “GZ02” in het zwart op de capsule gedrukt.
Verpakkingsgrootten van 14 harde capsules in 1 mapje met blisterverpakking, 56 harde capsules in 4 mapjes met blisterverpakkingen van 14 capsules elk of 196 harde capsules in 14 mapjes met blisterverpakkingen van 14 capsules elk.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Nederland
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.