Cancidas (previously Caspofungin MSD)
caspofungin
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Cancidas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Cancidas bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
Cancidas wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis’ genoemd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende
verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een
antibioticum reageren.
schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve aspergillose’ genoemd) als andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt. Deze infectie wordt veroorzaakt door een schimmel die Aspergillus wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die worden behandeld met chemotherapie, een transplantatie hebben gehad, of mensen met een verzwakt
afweersysteem.
vermoede schimmelinfecties als u koorts heeft en een laag aantal witte bloedcellen waarvoor behandeling met een antibioticum niet heeft geholpen. Mensen bij wie een risico bestaat op een schimmelinfectie zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem.
Cancidas verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit. Hierdoor wordt verspreiding van de infectie voorkomen zodat de natuurlijke verdediging van het lichaam de kans krijgt de infectie definitief te bestrijden.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend als:
u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
u ooit leverproblemen heeft gehad – u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig
u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen
voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) – uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cancidas krijgt toegediend.
Cancidas kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Gebruikt u naast Cancidas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, inclusief geneesmiddelen op kruidenbasis. Cancidas kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Cancidas werkt.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) – uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
fenytoïne of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)
dexamethason (een steroïde)
rifampicine (een antibioticum).
Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cancidas krijgt toegediend.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Cancidas is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Tijdens de zwangerschap mag Cancidas alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind.
Vrouwen die Cancidas toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Cancidas invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Cancidas wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel. U krijgt Cancidas toegediend:
eenmaal per dag
door langzame injectie in een ader (intraveneuze infusie)
gedurende ongeveer 1 uur.
Uw arts zal bepalen hoelang u moet worden behandeld en hoeveel Cancidas u dagelijks krijgt. Uw arts zal controleren hoe goed het geneesmiddel bij u werkt. Als u meer weegt dan 80 kg, heeft u misschien een andere dosis nodig.
De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar kan afwijken van die voor volwassenen.
Uw arts zal bepalen hoeveel Cancidas u per dag nodig heeft en voor hoelang. Als u bang bent dat u te veel Cancidas heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
huiduitslag, jeuk, het warm hebben, zwelling van uw gezicht, lippen of keel of moeite met
ademhalen – u kunt een histaminereactie hebben (een bepaald type allergische reactie) op het geneesmiddel
moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt – u kunt een allergische reactie
op het geneesmiddel hebben
hoesten, ernstige ademhalingsproblemen – als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen
uitslag, (grote gebieden met) schilferende huid, zweren op de slijmvliezen, netelroos
(galbulten).
Net als met alle geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen ernstig zijn. Vraag uw arts om meer informatie.
Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:
verlaagd hemoglobine (lagere concentratie van de stof die zuurstof in het bloed vervoert), minder witte bloedcellen
verlaagde concentratie bloedalbumine (een soort eiwit) in uw bloed, verlaagde of lage
kaliumspiegels in het bloed
hoofdpijn
aderontsteking
kortademigheid
diarree, misselijkheid of braken
veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder verhoogde waarden van bepaalde leveronderzoeken)
jeuk, huiduitslag, rode huid of meer zweten dan normaal
pijn in gewrichten
koude rillingen, koorts
jeuk op de injectieplaats.
veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
verlies van eetlust, meer lichaamsvocht, verstoorde zoutbalans in het lichaam, hoge
bloedsuikerconcentratie, lage calciumconcentratie in het bloed, verhoogde calciumconcentratie in het bloed, lage magnesiumconcentratie in het bloed, verhoogde zuurconcentratie in het bloed
desoriëntatie, zenuwachtigheid, niet kunnen slapen
duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), beven, slaperigheid, veranderde smaak, tintelingen of gevoelloosheid
wazig zien, meer traanvorming, gezwollen ooglid, geel worden van het oogwit
gevoel van snelle of onregelmatige hartslag, snelle hartslag, onregelmatige hartslag, abnormaal hartritme, hartfalen
overmatig blozen, opvliegers, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, roodheid langs een ader die erg
gevoelig is bij aanraking
samentrekking van de spierbanden rond de luchtwegen wat tot een piepende ademhaling of hoest leidt, snelle ademhaling, kortademigheid waar u wakker van wordt, zuurstoftekort in het bloed, abnormale ademgeluiden, krakende geluiden in de longen, piepende ademhaling, verstopte neus, hoesten, keelpijn
buikpijn, pijn in de bovenbuik, opgeblazen gevoel, verstopping (obstipatie), moeilijkheden met
slikken, droge mond, spijsverteringsproblemen, winderigheid, onaangenaam gevoel in de maag, zwelling door ophoping van vocht rond de buik
verminderde galstroom, vergrote lever, geel worden van de huid en/of het oogwit, leverbeschadiging veroorzaakt door een geneesmiddel of chemische stof, leveraandoening
abnormaal huidweefsel, jeuk over het hele lichaam, galbulten, huiduitslag met wisselend
uiterlijk, abnormale huid, rode, vaak jeukende plekken op uw armen en benen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam
rugpijn, pijn in arm of been, pijn in de botten, spierpijn, spierzwakte
verlies van nierfunctie, plotseling verlies van nierfunctie
pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht, klachten op de injectieplaats (roodheid, harde knobbel, pijn, zwelling, irritatie, huiduitslag, galbulten, vocht dat van de katheter in het weefsel weglekt), ontsteking van een ader op de injectieplaats
verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek
(waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u gebruikt die het afweersysteem verzwakken
onaangenaam gevoel op de borst, pijn op de borst, gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert, algeheel niet lekker voelen, algehele pijn, zwelling van het gezicht, zwelling van de enkels, handen of voeten, zwelling, gevoeligheid, vermoeidheid.
koorts
hoofdpijn
snelle hartslag
overmatig blozen, lage bloeddruk
veranderingen in uitslagen van bepaald bloedonderzoek (hogere waarden van bepaalde leveronderzoeken)
jeuk, huiduitslag
pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
koude rillingen
veranderingen in uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het flesje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Zodra Cancidas is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Dit is nodig omdat er geen bestanddelen in zitten die de groei van bacteriën tegengaan. Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder ’Instructies
voor het reconstitueren en oplossen van Cancidas’).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is caspofungine.
Cancidas 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon Cancidas bevat 50 mg caspofungine.
Cancidas 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon Cancidas bevat 70 mg caspofungine.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol (E421), ijsazijn en natriumhydroxide (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Cancidas is een steriel, wit tot gebroken wit compact poeder. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handelbrengen Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem
Nederland Nederland
of
FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
).
Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Cancidas:
GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Cancidas in
oplosmiddelen met glucose niet stabiel is. CANCIDAS MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD
omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Cancidas met andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen. Controleer de infusieoplossing visueel op deeltjes of verkleuring.
Cancidas 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd. De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 5,2 mg/ml.
Het witte tot gebroken witte, compacte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen. Rustig mengen totdat een heldere oplossing is verkregen. De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring. Deze gereconstitueerde oplossing mag tot 24 uur bij of onder 25 °C worden bewaard.
DOSIS* | Volume gereconstitueerd Cancidas voor overheveling naar infuuszak of fles | Standaardbereiding (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie | Infusie van lager volume (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 100 ml) uiteindelijke concentratie |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
DOSIS* | Volume gereconstitueerd Cancidas voor overheveling naar infuuszak of fles | Standaardbereiding (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie | Infusie van lager volume (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 100 ml) uiteindelijke concentratie |
50 mg bij lager volume | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg voor matige leverfunctiestoornis (uit een injectieflacon van 50 mg) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg voor matige leverfunctiestoornis (uit een injectieflacon van 50 mg) bij lager volume | 7 ml | - – | 0,34 mg/ml |
Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie.
Berekeningvanlichaamsoppervlak(BodySurfaceArea BSA)voortoedieningaankinderen Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller2-formule):
Lengte (cm) Gewicht (kg)
BSA (m 2 )
3600
Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis
De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.
Laat de gekoelde flacon Cancidas op kamertemperatuur komen.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C. b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 5,2 mg/ml.
Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Cancidas aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Cancidas worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 tot 8 °C binnen 48 uur.
Bepaal de bij het kind te gebruiken dagelijkse onderhoudsdosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dagelijkse onderhoudsdosis
De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.
Laat de gekoelde flacon Cancidas op kamertemperatuur komen.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 5,2 mg/ml.
Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Cancidas aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Cancidas worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer- lactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 tot 8 °C binnen 48 uur.
De witte tot gebroken witte koek lost geheel op. Rustig mengen tot een heldere oplossing is verkregen.
Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en vóór infusie visueel op deeltjes of verkleuring. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of neerslag bevat.
Cancidas levert de volledige dosis op het flaconetiket (50 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
Cancidas 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd. De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 7,2 mg/ml.
Het witte tot gebroken witte, compacte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen. Rustig mengen totdat een heldere oplossing is verkregen. De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring. Deze gereconstitueerde oplossing mag tot 24 uur bij of onder 25 °C worden bewaard.
DOSIS* | Volume gereconstitueerd Cancidas voor overheveling naar infuuszak of fles | Standaardbereiding (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie | Infusie van lager volume (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 100 ml) uiteindelijke concentratie |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Niet aanbevolen |
DOSIS* | Volume gereconstitueerd Cancidas voor overheveling naar infuuszak of fles | Standaardbereiding (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie | Infusie van lager volume (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 100 ml) uiteindelijke concentratie |
70 mg (uit twee injectieflacons van 50 mg)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | Niet aanbevolen |
35 mg voor matige leverfunctiestoornis (uit één injectieflacon van 70 mg) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor –reconstitutie
** Als de injectieflacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis van 70 mg worden bereid uit twee injectieflacons
van 50 mg
Berekeningvanlichaamsoppervlak(BodySurfaceArea BSA)voortoedieningaankinderen Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller3-formule):
Lengte (cm) Gewicht (kg)
BSA (m 2 )
3600
Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis
De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.
Laat de gekoelde flacon Cancidas op kamertemperatuur komen.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 7,2 mg/ml.
Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Cancidas aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Cancidas worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 tot 8 °C binnen 48 uur.
Bepaal de bij het kind te gebruiken dagelijkse onderhoudsdosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dagelijkse onderhoudsdosis
De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.
Laat de gekoelde flacon Cancidas op kamertemperatuur komen.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 7,2 mg/ml.
Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Cancidas aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Cancidas worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer- lactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 tot 8 °C binnen 48 uur.
De witte tot gebroken witte koek lost geheel op. Rustig mengen tot een heldere oplossing is verkregen.
Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en vóór infusie visueel op deeltjes of verkleuring. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of neerslag bevat.
Cancidas levert de volledige dosis op het flaconetiket (70 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.