Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
clopidogrel
clopidogrel
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Clopidogrel Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Clopidogrel Teva Pharma bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel Teva Pharma wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel Teva Pharma voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of
- u een ernstig type pijn op de borst heeft gehad, bekend als “instabiele angina pectoris” of “myocardinfarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
- u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die “atriumfibrilleren” wordt genoemd, en u geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als “orale anticoagulantia” (vitamine K- antagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien. U moet geïnformeerd zijn dat “orale anticoagulantia” doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel Teva Pharma en acetylsalicylzuur voor deze aandoening. Uw arts moet u Clopidogrel Teva Pharma plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen “orale anticoagulantia” kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
als u allergisch bent voor clopidogrel of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen
als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel Teva Pharma inneemt.
Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel Teva Pharma inneemt, dit aan uw arts te melden:
als u een risico op bloedingen hebt zoals:
een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
een recente ernstige verwonding
een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
als u een nier- of leveraandoening hebt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
als u een allergie hebt voor of reactie hebt gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Terwijl u Clopidogrel Teva Pharma inneemt:
dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
uw arts kan bloedonderzoek aanvragen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het middel dan niet werkzaam is.
Gebruikt u naast Clopidogrel Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Teva Pharma beïnvloeden of vice versa.
U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:
orale anticoagulantia; geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,
niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de
behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel gebruikt om de bloedstolling te remmen,
ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of
fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen,
omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen
fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen,
efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen,
carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen,
repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen,
- paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen.
Als u ernstige pijn op de borst ervaren heeft (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel Teva Pharma in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1.000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Teva Pharma inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Teva Pharma gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Teva Pharma wordt beïnvloed.
Dit kan maagklachten of diarree veroorzaken.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
De aanbevolen dosering is één 75 mg tablet Clopidogrel Teva Pharma per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit geldt ook voor patiënten met een aandoening genaamd ‘atriumfibrilleren’ (een onregelmatige hartslag).
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren heeft, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel Teva Pharma (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de
behandeling te starten. Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel Teva Pharma 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
U dient Clopidogrel Teva Pharma net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Als u vergeet een tablet Clopidogrel Teva Pharma in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Voor de verpakking van 28x1 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst de tablet hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, als krijgt niet iedereen daarmee te maken.
koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “ Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).
zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit gewoonlijk niet van belang. Als u echter
enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie
rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
Zelden voorkomende bijwerking (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaierigheid, toegenomen borstgroei bij mannen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht; abdominale pijn met of zonder rugpijn; koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest; veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen); zwelling in de mond; bladderen van
de huid; huidallergie; mondzweren (stomatitis); bloeddrukdaling; verwardheid; hallucinaties; gewrichtspijn; spierpijn; veranderingen in de smaak van voedsel.
Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Het werkzame bestanddeel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
De andere bestanddelen zijn (zie rubriek 2 “Clopidogrel Teva Pharma. bevat gehydrogeneerde ricinusolie”):
Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon (type A), macrogol 6000 en, gehydrogeneerde ricinusolie
Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), talk en macrogol 3000.
De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol
Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisters of doosjes met 28x1 en 50x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: (+49) 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: 47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
TEVA PHARMA, S.L.U Tel: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44(0) 1977 628500
Geneesmiddel niet langer geregistreerd