Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
levodopa, carbidopa, entacapone
Levodopa/carbidopa/entacapon
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen. Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
U heeft een bijniertumor.
U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale stoornissen).
U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
U heeft een ernstige leverziekte.
Neemcontactopmetuwartsofapothekervoordatuditmiddelgebruiktalsunuofinhetverleden eenvandevolgendeproblemenheeftofheeftgehad:
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
astma of een andere ziekte van de longen
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
maagzweren of epileptische aanvallen
als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de dikke darm zijn
elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeguwartsalsumomenteeleenvandevolgendegeneesmiddelengebruikt:
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
RaadpleeguwartstijdensuwbehandelingmetLevodopa/Carbidopa/EntacaponeOrion:
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie, verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze symptomen zich voordoet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen, zie dan de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit middel”.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt, die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Hetkannodigzijndatuwartsuwbehandeling opnieuwbeoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet- selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder meer:
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide, amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en lage bloeddruk
alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen, misselijkheid en overgeven
fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,2 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenenenouderen:
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag mag innemen.
De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
U mag elke keer maar één tablet innemen.
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Afbeelding 1
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Alsuuwvolgendedosispasovermeerdan1uurhoeftintenemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Alsuuwvolgendedosisbinnen1uurmoetinnemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij het ademhalen of slikken.
Zeervaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
misselijkheid
onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
spierpijn
diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries), vermoeidheid
mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met zelfmoordgedachten)
symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een onregelmatig hartritme
vaker vallen
kortademigheid
toegenomen transpiratie, huiduitslag
spierkrampen, opgezwollen benen
wazig zien
anemie
verminderde eetlust, gewichtsverlies
hoofdpijn, gewrichtspijn
urineweginfectie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
hartaanval
darmbloedingen
veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende leverfunctietesten
convulsies
zich geagiteerd voelen
psychotische symptomen
colitis (ontsteking van het colon)
verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
slikproblemen
niet kunnen plassen.
Nietbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Devolgendebijwerkingenzijneveneensgemeld:
hepatitis (ontsteking van de lever)
jeuk.
Ukuntlastkrijgenvandevolgendebijwerkingen:
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 50 mg/12,5 mg/200 mg bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel, mannitol (E421) en povidon (E1201).
De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose, magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ronde, bolle, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 50”.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of 250 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261