Sileo
dexmedetomidine
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo FINLAND
Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden Dexmedetomidine hydrochloride
Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg/ml (gelijk aan 0,09 mg/ml dexmedetomidine).
Overige ingrediënten: Briljantblauw FCF (E133) en tartrazine (E102). Sileo is een transparante, groene oromucosale gel.
Voor de vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangt met geluid.
Geef de hond geen Sileo als het dier:
ernstige aandoeningen heeft aan lever, nieren of hart.
overgevoelig is voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
suf is ten gevolge van een vorige medicatie.
Sileo kan de volgende bijwerkingen veroorzaken. Vaak voorkomende bijwerkingen:
bleekheid van de slijmvliezen op de toedieningslocatie
vermoeidheid (verdoving)
braken
ongecontroleerd urineren.
Soms voorkomende bijwerkingen:
onrust
zwellingen rond de ogen
versuftheid
losse drollen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hond
Oromucosale gel.
Sileo wordt aangebracht op de slijmvliezen tussen de wang en het tandvlees van de hond.
De Sileo orale spuit geeft het product af in kleine stappen (0,25 ml). Elke stap wordt aangegeven als een
stip op de zuiger. In de doseertabel wordt het aantal stippen aangegeven dat moet worden toegediend op basis van het lichaamsgewicht van de hond.
In de onderstaande doseertabel wordt het doseervolume (in stippen) aangegeven dat voor het betreffende lichaamsgewicht moet worden toegediend. Als de dosis voor de hond meer dan 6 stippen is, moet de helft van de dosis op de slijmvliezen aan de ene kant van de bek van de hond wordt aangebracht, en de andere helft van de dosis aan de andere kant. Aanbevolen dosis niet overschrijden.
Lichaamsgewicht van de hond (kg) | Aantal stippen | |
2,0–5,5 | 1 | ● |
5,6–12 | 2 | ●● |
12,1–20 | 3 | ●●● |
20,1–29 | 4 | ●●●● |
29,1–39 | 5 | ●●●●● |
39,1–50 | 6 | ●●●●●● |
50,1–62,5 | 7 | ●●●●●●● |
62,6–75,5 | 8 | ●●●●●●●● |
75,6–89 | 9 | ●●●●●●●●● |
89,1–100 | 10 | ●●●●●●●●●● |
Het toedienen moet door een volwassene worden uitgevoerd. Draag niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen bij het werken met het diergeneesmiddel.
De eerste dosis moet direct worden toegediend als de hond de eerste tekenen van angst vertoont, of als de eigenaar een typische stimulus waarneemt (zoals vuurwerk of onweer) die altijd stress of angst opwekt bij de betreffende hond. Typische tekenen van angst en angst zijn hijgen, trillen, ijsberen (vaak van plaats veranderen, rondrennen, rusteloosheid), zoeken naar mensen (dichtbij blijven, verbergen achter, schrapen met de poot, volgen), verstoppen (onder meubels, in donkere ruimtes), proberen te ontsnappen, verstijven (niet meer bewegen), voedsel en snoepjes weigeren, ongepast urineren, ongepast ontlasten, kwijlen, etc.
Als de angstopwekkende gebeurtenis blijft voortduren en de hond weer tekenen van stress en angst vertoont, kan opnieuw worden toegediend vanaf 2 uur na de eerste dosis. Het product kan tot 5 keer worden toegediend tijdens elke gebeurtenis.
Niet van toepassing.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Plaats de orale spuit na elk gebruik onmiddellijk terug in de doos om kinderen te beschermen en om het diergeneesmiddel donker te bewaren.
Sluit de spuit weer af met de dop na gebruik.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de orale spuit en de buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Houdbaarheid na eerste opening van de orale spuit: 4 weken. Maak een notitie op de doos achter "Houdbaarheidsdatum na openen..." om te kunnen onthouden wanneer de 4 weken zijn verstreken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In tegenstelling tot veel andere orale diergeneesmiddelen, is dit product niet om door te slikken. Het moet op de slijmvliezen tussen de wang en het tandvlees van de hond worden aangebracht. Daarom dient het verstrekken van voedsel of snoepjes binnen 15 minuten na het toedienen van de gel te worden vermeden. Als de oromucosale gel wordt doorgeslikt, is deze minder effectief. Als de gel wordt ingeslikt, kan de hond indien nodig 2 uur na de vorige dosis een nieuwe dosis worden toegediend.
De reactie op het medicijn kan minder zijn bij dieren die extreem nerveus, opgewonden of geagiteerd zijn. Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het toedienen van Sileo aan puppy's jonger dan 16
weken en honden ouder dan 17 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Neem bij accidentele inname of langdurig mucosaal contact onmiddellijk contact op met een arts en laat daarbij de bijsluiter of het etiket zien. Bestuur geen voertuigen, aangezien sedatie en veranderingen in bloeddruk kunnen optreden.
Vermijd contact met de huid, ogen of mondslijmvliezen. Draag niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen bij het werken met het diergeneesmiddel.
Was bij contact met de huid onmiddellijk de huid met ruim water en verwijder verontreinigde kleding. Spoel bij contact met ogen of het mondslijmvlies overvloedig met schoon water. Neem als zich symptomen voordoen contact op met een arts.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor dexmedetomidine of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Zwangere vrouwen moeten contact met het product vermijden. Baarmoedercontracties en verminderde foetale bloeddruk kunnen optreden na systemische blootstelling aan dexmedetomidine.
Advies voor de arts:
Dexmedetomidine, het werkzame bestandsdeel van Sileo, is een alfa-2 adrenerge receptoragonist. Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten zijn zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, brachycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ook ventriculaire aritmie is gerapporteerd. Aangezien de effecten dosisafhankelijk zijn, zijn ze bij kleine kinderen sterker dan bij volwassenen. Symptomen op het gebied van de ademhaling en hemodynamiek moeten symptomatisch worden behandeld. De specifieke alfa-2 adrenerge receptorantagonist, atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is ook gebruikt bij mensen, om door dexmedetomidine opgewekte effecten op te heffen, maar alleen experimenteel.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie bij de doeldiersoort. Daarom wordt gebruik van het product afgeraden tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Stel uw dierenarts op de hoogte van eventuele andere medicijnen die uw hond gebruikt.
Het gebruik van andere verdovingsmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel versterkt naar
verwachting het effect van dexmedetomidine en de dosis moet dan ook worden aangepast door de dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan overmatige vermoeidheid veroorzaken. Als dit gebeurt, moet het dier warm gehouden worden.
Als een overdosis is toegediend, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met een dierenarts.
De effecten van dexmedetomidine kunnen worden opgeheven door een specifiek antidotum.
Informatie voor de dierenarts:
Aanbevolen dosis niet overschrijden. Als de dosis wordt overschreden, kunnen tekenen van verdoving
optreden. De diepte en duur van de verdoving is afhankelijk van de dosis. Als verdoving optreedt, moet de hond warm gehouden worden.
Een vertraagde hartslag kan mogelijk worden waargenomen na het toedienen van hoger dan voorgeschreven doses van Sileo gel. De bloeddruk zakt tot iets onder het normale niveau. De ademhaling kan soms vertragen. Hogere dan aanbevolen doses van Sileo gel kunnen mogelijk ook een aantal andere door alfa-2 adrenerge receptoren geregelde effecten opwekken, zoals mydriasis, onderdrukking van de secretoire en motorische functies van de maag en darmen, tijdelijke atrioventriculaire blokken, diurese en hyperglykemie. Een lichte verlaging van de lichaamstemperatuur kan mogelijk worden waargenomen.
De effecten van dexmedetomidine kunnen worden opgeheven door een specifiek antidotum, atipamezole (alfa-2 adrenerge receptorantagonist). Bij een overdosis is de juiste dosis van atipamezole in microgram 3 maal (3X) de dosis van de toegediende dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel. De dosis atipamezole (bij een concentratie van 5 mg/ml) in milliliter is een zestiende (1/16e) van het dosisvolume aan Sileo gel.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Draag niet-doorlatende wegwerphandschoenen bij het werken met het
diergeneesmiddel en de orale spuit.
Houd de orale spuit zodanig vast dat u de stippen op de zuiger van de
spuit kunt zien. Houd de zuiger met uw linkerhand vast.
Houd de zuiger met uw linkerhand vast en ontgrendel de groene
ringstop door deze naar u toe te draaien tot de ring gemakkelijk kan bewegen.
Schuif de ring naar het andere einde van de zuiger.
Houd de zuiger vast met uw rechterha nd en vergrendel de ringstop door deze van u af te draaien.
Houd de zuiger vast met uw rechterha nd en ontgrendel de ringstop
door deze naar u toe te draaien. Trek niet aan de zuiger!
Schuif de ring naar het andere einde van de zuiger om zo de juiste
dosis te kunnen kiezen op basis van het voorschrift van de dierenarts.
Plaats de ring zodanig dat de zijde aan de kant van de cilinder op één lijn ligt met de streep en het vereiste aantal stippen te zien is tussen de
ring en de cilinder. Vergrendel de ring door deze van u af te draaien.
Trek stevig aan de dop terwijl u de cilinder vasthoudt. Let op: de dop zit heel strak (u moet trekken, niet draaien). Bewaar de dop om de
spuit later weer af te kunnen sluiten.
Plaats het uiteinde van de orale spuit tussen de wang en het tandvlees
van de hond en druk op de zuiger tot de ringstop de plunjer tegenhoudt.
NIET LATEN DOORSLIKKEN
Plaats de dop weer op de spuit en stop de spuit terug in de doos. Het
product is gevoelig voor licht en moet donker worden bewaard. Zorg dat de verpakking altijd goed is afgesloten. Houd de verpakking altijd buiten het zicht en bereik van kinderen. Verwijder de handschoenen en werp deze weg.
Verpakkingsgrootte: enkele verpakking met 1 orale spuit of multiverpakkingen van 3 (3 verpakkingen met 1 orale spuit). Multiverpakkingen met 5, 10 en 20 orale spuiten zijn ook beschikbaar maar zijn louter bedoeld om verstrekt te worden aan dierenartsen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Box 85
SE-182 11 Danderyd
Tel: +46 8 623 64 40
Orion Pharma AS Animal Health
P.O. Box 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90
Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73
DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku
Puh: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa
Tel: +48 22 8333177
Orion Pharma Kft.
1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
Tel.: +36 1 886 3015
Tel: +420 227 027 263
821 08 Bratislava, SR
Tel: +421 250 221 215
Orion Pharma Romania srl
B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate Building
Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883
Tel: +40 31 845 1646
IRIS d.o.o.
1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8
Tel: +386 1 200 66 50
LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
110 Reykjavík
Sími: 540 8080
Ecuphar bv
Verlengde Poolseweg 16
4818 CL Breda
Tel: +31 (0)88 003 38 00
8020 Oostkamp
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email: animal.health@ecuphar.be
Ecuphar SA
Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique
17489 Greifswald Deutschland
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email: animal.health@ecuphar.be
Tel: +49 (0)3834 83 584 0
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 Barcelona España
Tel: + 34 93 5955000
Ecuphar Italia S.r.l.
Viale Francesco Restelli, 3/7
20124 Milano Italia
Tel: + 39-0282950604
Belphar LDA
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -
Escritório 2K
Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Tel: + 351 308808321
Richter Pharma AG Feldgasse 19
A - 4600 Wels
Tel.: +43 7242 490 0
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
Orion Corporation
Orionintie 1
Espoo, FI-02200, Finland
Tel: + 358 10 4261
TVM France
57 rue des Bardines 63370 LEMPDES
France
Tel: +33 (0)4 73 61 75 76
Zoetis Belgium S.A.
Tel: +353 (0) 1 256 9800