Startpagina Startpagina

Eperzan
albiglutide

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie


Albiglutide


image Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het eind van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Hoe ziet Eperzan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Eperzan wordt geleverd als een pen voor zelfinjectie. Elke pen bevat een wit tot geel poeder en een kleurloos oplosmiddel in aparte compartimenten. Bij elke pen wordt een naald geleverd.


De pennen worden geleverd in verpakkingen van 4 pennen en 4 naalden en multipacks bestaande uit 3 verpakkingen, die elk 4 pennen en 4 naalden bevatten.


Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunnning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland


Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Durham DL12 8DT

Verenigd Koninkrijk


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: ++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


.


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK


Eperzan pen 30 mg eenmaal per week

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de instructies voor het bewaren van de pen en de belangrijke waarschuwingen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Volg de stappen hieronder in de exacte volgorde waarin ze worden gepresenteerd.


image

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd. De pen heeft het geneesmiddelpoeder in één compartiment en het water in het andere compartiment. U mengt ze met elkaar door de pen te draaien. Elke pen wordt gebruikt om één dosis toe te dienen. Een pen kan niet opnieuw worden gebruikt.



Bewaren van de pen

  • Bewaar uw pennen op kamertemperatuur, beneden 30°C, gedurende maximaal 4 weken. Bewaar de pennen altijd in de doos.

  • Als een doos met pennen meer dan 4 weken wordt bewaard, bewaar ze dan in de koelkast (2°C tot

  • Indien de pen in de koelkast is bewaard, laat deze dan 15 minuten rusten bij kamertemperatuur, voordat u met stap 1 begint.

  • Zorg ervoor dat de pen NIET bevriest. Gooi de pen weg indien deze is bevroren.

8°C).


Belangrijke waarschuwingen

  • Bevestig de naald NIET voordat in stap 5 wordt gezegd dat u de naald moet bevestigen.

  • Naalden NIET opnieuw gebruiken, de dop niet erop terugdoen en niet van de pen afhalen. Gooi de pen meteen na het injecteren weg in een afvalbak voor naalden, zoals in stap 9 wordt getoond.

  • Gooi de pen weg als deze lekt of vast zit.

  • Bewaar uw pen buiten het zicht en bereik van kinderen.


Verzamel de volgende materialen voor elke injectie:

  • Een nieuwe pen (Figuur A).

  • Een nieuwe naald (Figuur B).

  • Een schone lege beker (Figuur C).

  • Een klok of kookwekker (Figuur C).

  • Een afvalbak voor het weggooien van de pen.


De beker, de kookwekker en de afvalbak zijn niet meegeleverd in de verpakking.


Pen


Venster Injectieknop*

Nummervenster


Doorzichtig patroonPenlichaam

Figuur A


* De injectieknop zit in de pen, totdat de pen klaar is voor het geven van de injectie.


† De getallen in de doorzichtige patroon stellen de fasen van voorbereiding van uw geneesmiddel

voor.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

image

image

image

image



Naald


Buitenste naaldbeschermer Binnenste naaldbeschermer

Naald


Lipje


Figuur B


Overige benodigdheden


Schone lege beker Klok/Kookwekker


min. sec.


Figuur C


Stap 1 Controleer de pen


1a Was uw handen (Figuur D).

Was uw handen en controleer de pen


Figuur D


1b Controleer de dosering en de vervaldatum op de pen (Figuur E).


Gebruik de pen NIET als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de pen de verkeerde dosis laat zien.

image

Figuur E


1c Controleer dat de pen een [1] laat zien in het nummervenster (Figuur F).


Gebruik de pen NIET als de [1] niet zichtbaar is.


image

Figuur F


Stap 2 Meng het geneesmiddel


2a Houd het penlichaam met de doorzichtige patroon omhoog zodat u de [1] in het nummervenster kunt zien.


Draai de doorzichtige patroon verschillende keren in de richting van de pijl, totdat u de pen op z’n plaats voelt/hoort ‘klikken’. U moet het getal [2] in het nummervenster zien verschijnen (Figuur G). Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en de vloeistof worden gemengd.

Houd rechtop & draai naar 2


Draai de pen om het geneesmiddel te mengen


“Klik”


Figuur G

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

image

image

image

image



2b Beweeg de pen 5 maal, langzaam en voorzichtig, van de ene naar de andere kant (zoals een ruitenwisser) (Figuur H). Dit zal helpen het geneesmiddel te mengen.


Schud de pen NIET hard heen en weer, om schuimvorming te voorkomen. Dit kan invloed op de dosis hebben.

Beweeg pen


5 maal


Figuur H


Stap 3 Wacht 15 minuten


3 Plaats de pen in de beker met de doorzichtige patroon omhoog (Figuur I).


Stel de kookwekker in op 15 minuten. U moet 15 minuten wachten voordat het geneesmiddel is opgelost en u verder kunt gaan.

Wacht 15 minuten


min. sec.


Figuur I

BELANGRIJK: overtuig uzelf ervan dat u 15 minuten heeft gewacht, voordat u doorgaat met stap 4. Dit is nodig om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel is opgelost.


Stap 4 Beweeg de pen en controleer het geneesmiddel


4a Beweeg de pen nogmaals, langzaam en voorzichtig, 5 maal van de ene naar de andere kant (als een ruitenwisser) (Figuur J).


Schud de pen NIET hard heen en weer, om schuimvorming te voorkomen. Dit kan invloed hebben op de dosis.

Beweeg pen nogmaals


5 maal


Figuur J

4b Controleer het geneesmiddel door het venster. Het moet geel van kleur en doorzichtig zijn, zonder deeltjes (Figuur K).


Gebruik de pen NIET als er nog steeds deeltjes in de vloeistof zitten.


Het is geen probleem als er grote luchtbellen boven in de vloeistof te zien zijn. Deze worden in stap 6 verwijderd.


Controleer het geneesmiddel


Controleer op deeltjes


Figuur K

BELANGRIJK: zorg ervoor dat u de pen niet draait naar stand [3] totdat u de naald heeft bevestigd in stap 5. De naald moet zijn vastgemaakt zodat er lucht kan ontsnappen, terwijl de doorzichtige patroon van [2] naar [3] wordt gedraaid.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

image

image

image



Stap 5 Bevestig de naald

5a Verwijder het lipje van de buitenste naaldbeschermer (Figuur L).


Houd de pen recht omhoog voordat u de naald bevestigt.

Verwijder lipje


Figuur L


5b Druk de naald recht naar beneden op de doorzichtige patroon totdat u een ‘klik’ hoort en de naald op zijn plaats voelt klikken. Dit betekent dat de naald is bevestigd (Figuur M).


Bevestig de naald NIET schuin.

Bevestig de naald NIET door hem op de spuit te draaien

Bevestig naald


Druk recht naar beneden


“Klik”


Figuur M

BELANGRIJK: voltooi de resterende stappen van de injectieprocedure meteen nadat de naald veilig is vastgemaakt. Wachten kan ervoor zorgen dat de naald geblokkeerd of verstopt raakt.


Stap 6 Verwijder lucht uit de patroon


6a Tik voorzichtig 2-3 maal tegen de doorzichtige patroon, terwijl u de pen met de naald omhoog houdt, om grote luchtbellen naar boven te brengen (Figuur N). Kleine luchtbelletjes zijn geen probleem en hoeven niet naar boven te drijven.

Tik tegen patroon


image

Figuur N

6b Houd de pen rechtop, draai de doorzichtige patroon langzaam enkele malen in de richting van de pijl, totdat u de pen op zijn plaats voelt/hoort ‘klikken’ en het nummer [3] in het nummervenster ziet verschijnen (Figuur O). Dit verwijdert de grote luchtbellen.


Ook zal de witte injectieknop uit de onderkant van de pen tevoorschijn komen.

Gebruik de pen NIET als de injectieknop niet tevoorschijn is

gekomen.

Houd rechtop en draai naar 3


Draai de pen om de naald klaar te maken

“Klik”


Figuur O

BELANGRIJK: u kunt een ‘klik’ horen als u net begint de doorzichtige patroon van [2] naar [3] te draaien. Blijf draaien totdat u een [3] in het nummervenster ziet staan.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

image

image



Stap 7 Bereid de injectie voor


7a Kies de plaats waar u uw injectie wilt toedienen (Figuur P). U kunt de buik, dijen of bovenarmen gebruiken.

Kies injectieplaats

image


Figuur P

BELANGRIJK: er zijn twee naaldbeschermers, een buitenste en een binnenste naaldbeschermer.

7b Blijf de pen in de lucht houden en verwijder de buitenste naaldbeschermer (Figuur Q) en de binnenste naaldbeschermer (Figuur R). Er kunnen een paar druppels vloeistof uit de naald komen. Dit is normaal.


Laat de achterkant van de pen (waar de injectieknop zit) NIET op een platte ondergrond rusten terwijl u de naaldbeschermers verwijdert.


7c Gooi beide naaldbeschermers in de afvalbak.

Verwijder naaldbeschermers en gooi ze weg

Stap 2

Stap 1 Verwijder binnenste Verwijder buitenste naaldbeschermer naaldbeschermer


Figuur Q Figuur R


Stap 8 Injecteer uzelf

8a Breng de naald recht in de injectieplaats in.


8b Duw langzaam en gelijkmatig op de injectieknop totdat u een ‘klik’ hoort (Figuur S).


Hoe langzamer u duwt, hoe makkelijker de injectie zal aanvoelen.

Plaats, druk op de knop & wacht


Duw langzaam naar beneden

image

Figuur S

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

image



8c Houd, nadat u de ‘klik’ hoort, de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis van het geneesmiddel af te geven (Figuur T).


“Klik”

image

Figuur T

-------WACHT! Tel tot 5-------


Tel tot 5


Stap 9 Weggooien van de pen


9a Verwijder de naald uit uw huid (Figuur U).

Plaats de naaldbeschermers NIET meer op de naald en verwijder de naald NIET van de pen.


9b Gooi de pen (met de naald eraan vast) in de afvalbak waarin injectiepennen moeten worden weggegooid. Gooi de pen niet in de vuilnisbak bij het gewone afval. Voer de pen af zoals uw

arts of apotheek u heeft verteld.


Verwijder de naald uit de huid


image


Figuur U



VRAGEN EN ANTWOORDEN


MENG UW GENEESMIDDEL EN WACHT 15 MINUTEN (STAPPEN 2-3)

  • Wat gebeurt er als ik niet 15 minuten wacht na het draaien van de pen naar nummer 2?

Als u niet de volledige 15 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water. Dit kan zorgen voor ronddrijvende deeltjes in de doorzichtige patroon, het niet krijgen van de volledig dosis, of een verstopte naald. Het wachten van de volledige 15 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water op de juiste manier worden gemengd,

alhoewel het kan lijken alsof ze al eerder volledig zijn gemengd.

  • Wat gebeurt er als ik mijn pen meer dan 15 minuten laat staan na het draaien naar nummer 2 (Stap 2)?

Zolang de naald nog niet op de pen is bevestigd, kan de pen gebruikt worden tot 8 uur nadat stap 2 is gestart. Als er meer dan 8 uur voorbij zijn sinds het geneesmiddel in stap 2 is gemengd, gooi de pen dan weg en gebruik een andere pen.

Als u de naald heeft bevestigd op de pen, moet EPERZAN meteen worden gebruikt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd



BEVESTIGING VAN DE NAALD, VERWIJDEREN VAN LUCHT UIT DE PATROON EN VOORBEREIDING VAN DE PEN VOOR INJECTIE (STAPPEN 5-7)

  • Wat gebeurt er als ik mijn naald op de pen bevestigd laat (stap 5) en dan veel later terugkom om de volgende stap te doen?

  • Wat als ik de naald niet bevestig in stap 5?

  • Wat als ik de naald niet vastmaak zoals aangegeven?

Dit kan ervoor zorgen dat de naald verstopt raakt. U moet meteen van stap 5 naar stap 6 doorgaan.


Als de naald al is bevestigd vóór stap 5, kan er wat geneesmiddel verloren zijn gegaan tijdens het mengen.

Bevestig de naald NIET vóór stap 5.

Draai de patroon NIET naar [3] (stap 6b) voordat u de naald vastmaakt (stap 5).

De naald moet op de pen vastzitten zodat er lucht kan ontsnappen terwijl de patroon van [2] naar

[3] wordt gedraaid.


Als u de naald niet compleet op de pen drukt, kan de pen vastlopen of lekken. Als de pen geblokkeerd is of lekt, gooi de pen dan weg en gebruik een andere pen.

  • Wat als ik de ‘klik’ niet hoor wanneer de [2] of de [3] tevoorschijn komt in het nummervenster?

Als u de ‘klik’ niet hoort wanneer de [2] of de [3] in het nummervenster verschijnt, kan het zijn dat het nummer niet precies in het midden van het venster staat. Draai de doorzichtige patroon een klein stukje in de richting van de pijlen (met de klok mee) om de ‘klik’ alsnog te laten horen en het nummer in het midden van het venster te krijgen.

Als u de pen niet naar nummer [3] gedraaid krijgt, gooi de pen dan weg en gebruik een nieuwe pen.


VERWIJDEREN VAN BEIDE NAALDBESCHERMERS EN INJECTEREN VAN HET GENEESMIDDEL (STAPPEN 7-8)

  • Nadat ik de pen naar nummer 3 (stap 6) heb gedraaid, blijven er kleine luchtbelletjes aanwezig. Kan ik de pen gewoon gebruiken?

Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes aanwezig blijven en u kunt de pen gewoon gebruiken.

  • Nadat ik mijn geneesmiddel heb toegediend, blijft er nog wat vloeistof in de doorzichtige patroon achter.

Dit is normaal. Als u de injectieknop heeft horen en voelen ‘klikken’ en u langzaam tot 5 heeft geteld voordat u de naald uit uw huid trok, dan zou u de juiste dosis van uw geneesmiddel moeten

hebben gekregen.