Libertek
roflumilast
Roflumilast
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Libertek en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Libertek bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een ontstekingsremmend geneesmiddel is dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd. Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat natuurlijk voorkomt in lichaamscellen. Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen. Dit helpt bij het stoppen van de luchtwegvernauwingen die voorkomen bij chronische obstructieve longziekte (COPD). Dus Libertek verlicht ademhalingsproblemen.
Libertek wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in
het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.. COPD is een chronische aandoening van de longen die resulteert in het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking). Dit leidt tot symptomen zoals hoesten, piepen, beklemming van de borst of ademhalingsproblemen. Libertek dient gebruikt te worden naast luchtwegverwijders.
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heef matige of ernstige leverproblemen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Plotse aanvallen van benauwdheid
Libertek is niet bedoeld voor de behandeling van plotse aanvallen van benauwdheid (acute bronchospasmen). Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw
arts u een ander geneesmiddel ter beschikking stelt zodat u te allen tijde een dergelijke aanval kunt behandelen. Libertek helpt in een dergelijke situatie niet.
Lichaamsgewicht
U dient uw lichaamsgewicht regelmatig te controleren. Overleg met uw arts indien u tijdens inname van dit geneesmiddel een onbedoelde afname in lichaamsgewicht waarneemt (niet gerelateerd aan een dieet of een oefenprogramma).
Andere ziekten
Libertek wordt niet aangeraden als u een of meer van de volgende ziekten hebt:
ernstige immunologische ziekten (ernstige aandoeningen met betrekking tot het afweersysteem) zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML)
ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking
kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker
of ernstige verstoring van de hartfunctie
Er is een gebrek aan relevante ervaring met Libertek onder deze condities. U dient te overleggen met uw arts, indien één van deze ziekten bij u is vastgesteld.
De ervaring is ook beperkt bij patiënten met een eerdere diagnose van tuberculose, virale leverontsteking, een infectie met het herpesvirus of gordelroos (herpes zoster). Raadpleeg uw arts als u een van deze ziekten hebt.
Symptomen waarvan u zich bewust moet zijn
U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Libertek. Overleg met uw arts indien deze bijwerkingen niet verdwijnen binnen de eerste weken van behandeling.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Libertek wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag. U kunt ook slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid of een depressieve gemoedstoestand ervaren. Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Libertek, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt. Sommige van deze geneesmiddelen zouden de kans op deze bijwerkingen kunnen verhogen. U of uw verzorger dient ook onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen mocht u veranderingen in gedrag of gemoedstoestand ondervinden of zelfmoordgedachten hebben.
Libertek dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Gebruikt u naast Libertek nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder de volgende:
een geneesmiddel dat theofylline (een geneesmiddel gebruikt om ziekten van het ademhalingstelsel te behandelen) bevat, of
een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ziekten met betrekking tot het afweersysteem zoals methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept, of orale corticosteroïden die langdurig genomen dienen te worden.
een geneesmiddel dat fluvoxamine (een geneesmiddel om angststoornissen en depressie te behandelen), enoxacine (een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen) of cimetidine (een geneesmiddel om maagzweren of zuurbranden te behandelen) bevat
Het effect van Libertek kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie). Vraag uw arts om advies.
Libertek kan ingenomen worden met andere geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van COPD zoals via inhalatie- of via de mond in te nemen corticosteroïden of luchtwegverwijders (bronchodilatoren). Stop niet met de inname van deze geneesmiddelen of verminder hun dosis niet tenzij op advies van uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Libertek schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Libertek heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één 500 microgram tablet eenmaal per dag.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Slik de tablet door met wat water. U mag dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel. Neem de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Als u meer tabletten hebt genomen dan u mag, dan kunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk. Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk. Indien mogelijk neem uw geneesmiddel en bijsluiter met u mee.
Indien u vergeten bent een tablet te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag. Indien u op een dag vergeten bent een tablet Libertek te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Het is belangrijk dat u Libertek blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt, dit om uw longfunctie onder controle te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U kunt diarree, misselijkheid, maagpijn en hoofdpijn ervaren tijdens de eerste weken van de behandeling met Libertek. Raadpleeg uw arts als deze bijwerkingen niet verdwenen zijn binnen de eerste weken van de behandeling.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. In klinische studies en vanuit ervaring opgedaan nadat dit middel op de markt is gebracht, werden zeldzame gevallen van zelfmoordgedachten en -gedrag (inclusief zelfmoord) gerapporteerd. Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zelfmoordgedachten hebt. U kunt ook slapeloosheid (vaak), angst (soms), nervositeit (zelden), paniekaanval (zelden) of depressieve stemming (zelden).
In sommige gevallen kunnen allergische reacties optreden. Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloed en versnelde hartslag. Stop met het innemen van Libertek in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis. Neem al uw geneesmiddelen en deze bijsluiter mee en geef alle informatie over de geneesmiddelen die u momenteel neemt.
De andere bijwerkingen zijn de volgende:
diarree, misselijkheid, maagpijn
gewichtsverlies, afname van eetlust
hoofdpijn
beven, draaiduizeligheid (vertigo), duizeligheid
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
gewaarwording van snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties)
maagontsteking, braken
zure oprispingen (zure reflux), spijsverteringsstoornis door overlading van de maag (indigestie)
huiduitslag
spierpijn, spierzwakte of-krampen
rugpijn
gevoel van zwakte of vermoeidheid, gevoel van onwel zijn.
borstvergroting bij mannen
verminderde smaak
luchtweginfecties (uitgezonderd longontsteking)
bloederige stoelgang, constipatie
verhoging van lever- of spierenzymes (gezien bij bloedonderzoek)
rode bultjes op de huid (urticaria).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is roflumilast. Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 500 microgram roflumilast.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidone (K90), magnesiumstearaat,
Omhulling: hypromellose, Macrogol 4000, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten zijn gele, D-vormige filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk “D”.
Elke verpakking bevat 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
AstraZeneca AB
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
SE-151 85 Södertälje Zweden
Takeda GmbH
Production Site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98,
16515 Oranienburg Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca GmbH
AstraZeneca BV
Tel: +49 41 03 7080 Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Laboratorio Beta, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
).