Vpriv
velaglucerase alfa
velaglucerase alfa
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is VPRIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
VPRIV is een langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) voor patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening die veroorzaakt wordt door een ontbrekend of gebrekkig enzym dat glucocerebrosidase wordt genoemd. Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed werkt, stapelt er zich een substantie op, glucocerebroside genaamd, binnenin bepaalde cellen in het lichaam. De opstapeling van dit materiaal veroorzaakt de tekenen en symptomen die gepaard gaan met de ziekte van Gaucher.
VPRIV bevat een stof, velaglucerase alfa genaamd, die is ontwikkeld om het ontbrekend of gebrekkig enzym, glucocerebrosidase, te vervangen bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
U bent zeer allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6.
Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt.
Als u met VPRIV wordt behandeld, kan het zijn dat u tijdens of na de infusie bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen). Deze bijwerkingen worden infusiegerelateerde
reacties genoemd en kunnen optreden in de vorm van een overgevoeligheidsreactie met
symptomen zoals misselijkheid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, rugpijn, ongemakkelijk gevoel op de borst (beklemd gevoel op de borst), netelroos, gewrichtspijn of hoofdpijn.
Naast symptomen van overgevoeligheidsreacties kunnen infusiegerelateerde reacties zich uiten
in de vorm van duizeligheid, hoge bloeddruk, vermoeidheid, koorts, jeuk, wazig zicht of overgeven.
Als u een van deze symptomen ervaart, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Het kan zijn dat u bijkomende geneesmiddelen krijgt om de huidige reactie te behandelen of om toekomstige reacties te helpen voorkomen. Deze geneesmiddelen kunnen onder meer antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden zijn.
Als de reactie ernstig is, zal uw arts de intraveneuze infusie onmiddellijk stopzetten en een geschikte medische behandeling opstarten.
Als de reacties ernstig zijn en/of als er een verminderd effect is van dit geneesmiddel, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om antistoffen op te sporen die het resultaat van uw behandeling kunnen beïnvloeden.
Uw arts of verpleegkundige kan besluiten om de behandeling met VPRIV voort te zetten, zelfs als u een reactie op de infusie ervaart. Uw toestand zal grondig worden bewaakt.
Licht uw arts in als u in het verleden reeds een infusiegerelateerde reactie heeft ervaren tijdens een andere EVT voor de ziekte van Gaucher.
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 4 jaar, omdat er geen ervaring is met het gebruik van dit medicijn binnen deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast VPRIV nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
De ziekte van Gaucher kan actiever worden bij vrouwen tijdens de zwangerschap en gedurende enkele
weken na de geboorte. Vrouwen met de ziekte van Gaucher die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden, dienen dit met hun arts te bespreken voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Het is niet bekend of VPRIV in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft of
overweegt borstvoeding te geven, bespreek dit dan met uw arts voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt. Uw arts zal u helpen te besluiten of u moet stoppen met borstvoeding geven of met het gebruik van VPRIV. Er wordt daarbij rekening gehouden met zowel de voordelen van borstvoeding voor het kind als de voordelen van VPRIV voor de moeder.
VPRIV heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om
machines te bedienen.
Dit geneesmiddel bevat 12,15 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke flacon. Dit is 0,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Dit geneesmiddel mag enkel gebruikt worden onder correct medisch toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Gaucher. Het wordt gegeven door een arts of verpleegkundige via intraveneuze infusie.
De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Als u op dit ogenblik voor de ziekte van Gaucher behandeld wordt met een andere EVT en als uw arts uw behandeling wilt overschakelen naar VPRIV, dan kunt u aanvankelijk VPRIV aan dezelfde dosis en frequentie krijgen toegediend als die waaraan u de andere EVT kreeg toegediend.
VPRIV kan toegediend worden bij kinderen en jongeren (4 tot 17 jaar) in dezelfde dosis en met dezelfde frequentie als bij volwassenen.
VPRIV mag aan oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) gegeven worden met dezelfde dosis en frequentie als die voor volwassenen.
Uw arts zal uw reactie op de behandeling opvolgen en kan uw dosering in de loop van de tijd
veranderen (verhogen of verlagen).
Als u uw infusies in het ziekenhuis goed verdraagt, kan een arts of verpleegkundige uw infusies thuis komen toedienen.
VPRIV wordt geleverd in een injectieflacon als een verpakt poeder dat gemengd wordt met steriel
water en verder wordt verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie alvorens het wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Na de bereiding wordt dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige toegediend via een druppelinfuus in een ader (door middel van intraveneuze infusie) gedurende een periode van 60 minuten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) kregen patiënten last van een ernstige allergische reactie met moeite met ademhalen, ongemak op de borst (strak gevoel op de borst), misselijkheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (anafylactische/anafylactoïde reacties); een ernstige allergische huidreactie, zoals galbulten, ernstige uitslag of jeuk, komt ook vaak voor. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als deze verschijnselen zich voordoen.
De meeste bijwerkingen, waaronder de allergische reacties, traden op tijdens de infusie van het geneesmiddel of kort daarna. Dit noemt men infusiegerelateerde reacties. Andere infusiegerelateerde reacties die bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) voorkwamen, waren onder meer:
hoofdpijn
duizeligheid
koorts/verhoogde lichaamstemperatuur
rugpijn, gewrichtspijn en vermoeidheid
evenals een verhoogde bloeddruk (vaak gemeld), wazig zien en overgeven (zelden gemeld). Als u dergelijke verschijnselen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Andere bijwerken zijn onder meer:
botpijn
zwakte/verlies van kracht
buikpijn
langer duren voordat een wond stopt met bloeden, kan leiden tot makkelijk/spontaan
bloeden/makkelijk blauwe plekken krijgen
roodheid van de huid, blozen
snelle hartslag
ontwikkeling van antistoffen tegen VPRIV (zie rubriek 2)
verlaagde bloeddruk
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie:
Onmiddellijk gebruiken. Niet langer dan 24 uur bewaren tussen 2 °C en 8 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing is verkleurd of vreemde deeltjes bevat. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is velaglucerase alfa.
Elke injectieflacon bevat 400 eenheden velaglucerase alfa.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat dihydraat, citroenzuur monohydraat, en polysorbaat 20 (zie rubriek 2 “VPRIV bevat natrium”).
20 ml glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie.
Verpakkingen met 1, 5 of 25 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ierland
Tel: + 800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ierland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ierland
. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
VPRIV is een poeder voor oplossing voor infusie. Het moet gereconstitueerd en verdund worden en is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie. VPRIV is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en wordt toegediend met behulp van een 0,2 of 0,22 µm filter. Al de ongebruikte oplossing weggooien. VPRIV mag niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie geïnfundeerd worden, omdat de verenigbaarheid van de oplossing met andere geneesmiddelen niet werd onderzocht. Het totale volume voor infusie dient gedurende een periode van 60 minuten te worden toegediend.
Aseptische methode gebruiken. Bereid VPRIV als volgt:
Bepaal het aantal injectieflacons dat moet worden opgelost, op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de voorgeschreven dosis.
Verwijder het vereiste aantal injectieflacons uit de koelkast. Reconstitueer elke injectieflacon met steriel water voor injecties:
Grootte injectieflacon Steriel water voor injecties
400 eenheden 4,3 ml
Bij reconstitutie de injectieflacons voorzichtig mengen. Niet schudden.
Alvorens verdunning dient de oplossing in de injectieflacons visueel te worden geïnspecteerd; de oplossing dient helder tot licht opaalachtig en kleurloos te zijn. Gebruik de oplossing niet als
deze verkleurd is of als er vreemde partikels aanwezig zijn.
Trek het berekende volume van het geneesmiddel op uit het correcte aantal injectieflacons. Een kleine hoeveelheid oplossing zal in de injectieflacon blijven:
Grootte injectieflacon Te extraheren volume
400 eenheden 4,0 ml
Verdun het totale vereiste volume met 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie. Voorzichtig mengen. Niet schudden. Start de infusie binnen de 24 uur vanaf het moment van reconstitutie.
Vanuit microbiologisch oogpunt, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Als u het niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Bewaar niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.