Trisenox
arsenic trioxide
arseentrioxide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
TRISENOX wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij volwassen patiënten bij wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is een uniek type myeloïde leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden.
TRISENOX mag slechts worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als
u een nierfunctiestoornis heeft.
u leverproblemen heeft.
Uw arts zal de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:
Er zal voordat u uw eerste dosis TRISENOX krijgt toegediend, onderzoek worden verricht om de hoeveelheid kalium, magnesium, calcium en creatinine in uw bloed te controleren.
Ook moet de elektrische activiteit van uw hart vóór uw eerste dosis worden geregistreerd (een elektrocardiogram, ECG).
Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met TRISENOX worden herhaald.
Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt.
Als er bij u kans op een bepaald soort afwijkend hartritme bestaat (bv. ‘torsade de pointes’ of verlenging van het QTc-interval), zal continue hartbewaking plaatsvinden.
Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in TRISENOX, andere kankers kan veroorzaken. U
moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
Als u een verhoogde kans op vitamine B1-tekort heeft, worden uw cognitieve vermogen en uw beweeglijkheid tijdens nacontroles onderzocht.
TRISENOX is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Neemt u naast TRISENOX nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Vertel het met name uw arts
als u één of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een verandering in het hartritme kunnen veroorzaken. Daaronder behoren:
bepaalde soorten antiarrhythmica (geneesmiddelen voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag, bv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide)
geneesmiddelen (bv. thioridazine) voor de behandeling van een psychose (verlies van
contact met de werkelijkheid)
geneesmiddelen voor een depressie (bv. amitriptyline)
bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie (bv. erytromycine en sparfloxacine)
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, zogenoemde antihistaminen (bv. terfenadine en astemizol)
geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv. amfotericine B)
cisapride (een geneesmiddel voor verlichting van bepaalde maagklachten).
Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt. U moet niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
als u nog andere geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw lever of als u dat kort geleden heeft gedaan. Als u twijfelt, toon dan de fles of verpakking aan uw arts.
U hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u TRISENOX krijgt toegediend.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
TRISENOX kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen. Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling een effectieve vorm van geboortebeperking toepassen.
Bent u zwanger of wordt u tijdens de behandeling met TRISENOX zwanger? Neem dan contact op met uw arts.
Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken en worden geadviseerd geen kind te verwekken terwijl zij TRISENOX krijgen en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Het arseen in TRISENOX wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat TRISENOX schadelijk kan zijn voor de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van TRISENOX en tot 2 weken na de laatste dosis TRISENOX geen borstvoeding geven.
De verwachting is dat TRISENOX geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
TRISENOX bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij’.
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie
Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkele infusie, TRISENOX toedienen. Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening. Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u 4 bijkomende behandelingscycli. Elke cyclus bestaat uit 20 doses die 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken onderbreking worden gegeven. Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
Patiënten met acute promyelocytaire leukemie, bij wie de ziekte niet reageerde op andere therapieën Uw arts zal u TRISENOX geven, eenmaal per dag, in de vorm van een infusie. Tijdens uw eerste behandelingscyclus is het mogelijk dat u gedurende maximaal 50 dagen elke dag wordt behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw ziekte. Als uw ziekte reageert op TRISENOX, krijgt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses die gedurende 5 weken 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) wordt gegeven. Uw arts zal beslissen hoelang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
TRISENOX moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
TRISENOX wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt druppelsgewijs via een ader toegediend (infusie) gedurende een periode van 1-2 uur, maar de infusie kan langer duren als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden.
TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.
U kunt last krijgen van convulsies, spierzwakte en verwarring. Als dit gebeurt, moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
moeite met ademen
hoesten
pijn op de borst
koorts
moeite met ademen
koorts
plotselinge toename van gewicht
vasthouden van vocht
flauwvallen
palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen)
Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
vermoeidheid, pijn, koorts, hoofdpijn
misselijkheid, overgeven, diarree
duizeligheid, spierpijn, gevoelloosheid of tintelen
huiduitslag of jeuk
verhoogde bloedsuikerspiegel, oedeem (zwelling door vocht vasthouden)
kortademigheid, versnelde hartslag, afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje)
verlaagd kalium of magnesium in het bloed, abnormale leverfunctietesten, waaronder de aanwezigheid van te veel bilirubine of gamma-glutamyltransferase in het bloed.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen
rillingen, gewichtstoename
koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie
pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme
stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten
verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose), afwijkingen bij nierfunctieonderzoek, nierfalen
buikpijn
roodheid van de huid, gezwollen gezicht, wazig zien
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
longinfectie, infectie in het bloed
ontsteking van de longen met pijn op de borst en kortademigheid, hartfalen
uitdroging, verwardheid
hersenziekte (encefalopathie, Wernicke-encefalopathie) met verschillende uitingen, waaronder moeilijkheden met het gebruiken van armen en benen, spraakstoornissen en verwardheid.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de ampul en de doos.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Als het product na verdunning niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van uw arts, apotheker of verpleegkundige. De bewaartijd is normaal maximaal 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de verdunning in een steriele omgeving heeft plaatsgevonden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er vaste deeltjes aanwezig zijn of dat de oplossing is verkleurd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is arseentrioxide. Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Zie rubriek 2 “TRISENOX bevat natrium”.
TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). TRISENOX wordt in glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing. Elke doos bevat 10 glazen ampullen voor eenmalig gebruik.
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
AANGEZIEN TRISENOX GEEN CONSERVEERMIDDELEN BEVAT, MOET BIJ DE HANTERING TE ALLEN TIJDE EEN ASEPTISCHE TECHNIEK WORDEN TOEGEPAST.
TRISENOX moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe. Schud of tik op de ampul om eventuele vloeistof in de hals van de ampul naar het onderste deel te laten zakken. Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de ampul en zuig de gehele inhoud op in de spuit. TRISENOX moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Van elke ampul dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd. Bewaar geen ongebruikte delen van de inhoud voor latere toediening.
TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend. De infusietijd kan worden verlengd tot maximaal 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen. Er hoeft geen centraal veneuze katheter te worden gebruikt.
De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn. Alle parenterale oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen. Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 72 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C). Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij
2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Al het ongebruikte geneesmiddel, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.