Galvus
vildagliptin
vildagliptine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die “orale antidiabetica” wordt genoemd.
Galvus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes. Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden gecontroleerd. Het helpt om de bloedglucosespiegel te controleren. Uw arts schrijft u Galvus voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten. Het kan ook ontstaan wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.
Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten. Glucagon is een stof die de suikerproductie door de lever op gang brengt waardoor de bloedglucosespiegel stijgt. De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
Galvus werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt
hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden. Dit geneesmiddel verlaagt de bloedglucosespiegel, wat kan helpen om complicaties van uw diabetes te voorkomen. Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Galvus, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening heeft genaamd diabetische ketoacidose.
als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Galvus
inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Galvus nemen).
als u nierdialyse ondergaat.
als u lijdt aan een leverziekte.
als u lijdt aan hartfalen.
als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Diabetische huidafwijkingen zijn een bekende complicatie van diabetes. U wordt aangeraden om de aanbevelingen voor huid- en voetverzorging op te volgen die door uw arts of verpleegkundige gegeven zijn. U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Galvus. Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Galvus- behandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna. Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.
Galvus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u naast Galvus nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals:
thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd)
corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen)
schildklier-medicatie
bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U mag Galvus niet gebruiken tijdens uw zwangerschap. Het is niet bekend of Galvus overgaat in de moedermelk. U mag Galvus niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Als u zich duizelig voelt na de inname van Galvus, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Galvus bevat het bestanddeel lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het aantal Galvus tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid. Uw arts zal u vertellen hoeveel Galvus tabletten u precies moet innemen. De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
De gebruikelijke dosering is:
50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Galvus gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat.
100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg ’s avonds indien u Galvus alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
50 mg per dag in de ochtend als u een matige of ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd.
Slik de tabletten met wat water door.
U moet Galvus elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan zijn dat u deze behandeling langere tijd moet volgen.
Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Als u te veel Galvus tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen,
Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Neem de
volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip in. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Stop niet met het innemen van Galvus tenzij uw arts dit aangeeft. Als u vragen heeft over hoelang u dit
geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U moet stoppen met het gebruik van Galvus en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de
volgende bijwerkingen ervaart:
Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met ademen, plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die “angio-oedeem” wordt genoemd.
Leverziekte (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie onbekend): verschijnselen omvatten ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug
alsmede misselijkheid en braken.
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus met metformine:
Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, lage bloedsuiker
Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus met een sulfonylureumderivaat:
Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker
Soms: verstopping
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus met een glitazon:
Vaak: gewichtstoename, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)
Soms: hoofdpijn, zwakte, lage bloedsuiker
Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus alleen:
Vaak: duizeligheid
Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn, lage bloedsuiker
Zeer zelden: keelpijn, loopneus, koorts
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Galvus, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus en insuline (met of zonder metformine):
Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur
Soms: diarree, winderigheid
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is vildagliptine.
Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine.
De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Galvus 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie “NVR” aan
de ene zijde en “FB” aan de andere zijde.
Galvus 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112 tabletten bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ierland
Lek d.d. Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526 Slovenië
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370