Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Galvus
vildagliptin

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Galvus 50 mg tabletten

vildagliptine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.


Inhoud van deze bijsluiter


  1. Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe neemt u dit middel in?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


  1. Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?


    De werkzame stof van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die “orale antidiabetica” wordt genoemd.


    Galvus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes. Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden gecontroleerd. Het helpt om de bloedglucosespiegel te controleren. Uw arts schrijft u Galvus voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.


    Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten. Het kan ook ontstaan wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.


    Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten. Glucagon is een stof die de suikerproductie door de lever op gang brengt waardoor de bloedglucosespiegel stijgt. De alvleesklier maakt beide stoffen aan.


    Hoe werkt Galvus?

    Galvus werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt

    hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden. Dit geneesmiddel verlaagt de bloedglucosespiegel, wat kan helpen om complicaties van uw diabetes te voorkomen. Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.

  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


    Wanneer mag u dit middel niet innemen?

    • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Galvus, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.


      Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

      Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt

    • als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening heeft genaamd diabetische ketoacidose.

    • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Galvus

      inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).

    • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Galvus nemen).

    • als u nierdialyse ondergaat.

    • als u lijdt aan een leverziekte.

    • als u lijdt aan hartfalen.

    • als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.


      Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.


      Diabetische huidafwijkingen zijn een bekende complicatie van diabetes. U wordt aangeraden om de aanbevelingen voor huid- en voetverzorging op te volgen die door uw arts of verpleegkundige gegeven zijn. U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Galvus. Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.


      Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Galvus- behandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna. Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.


      Kinderen en jongeren tot 18 jaar

      Galvus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.


      Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

      Neemt u naast Galvus nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

      mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.


      Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals:

      • thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd)

      • corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen)

      • schildklier-medicatie

      • bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.


      Zwangerschap en borstvoeding

      Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.


      U mag Galvus niet gebruiken tijdens uw zwangerschap. Het is niet bekend of Galvus overgaat in de moedermelk. U mag Galvus niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.

      Rijvaardigheid en het gebruik van machines

      Als u zich duizelig voelt na de inname van Galvus, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.


      Galvus bevat lactose

      Galvus bevat het bestanddeel lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde

      suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.


      Galvus bevat natrium

      Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.


  3. Hoe neemt u dit middel in?


    Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    Hoeveel moet u innemen en wanneer?

    Het aantal Galvus tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid. Uw arts zal u vertellen hoeveel Galvus tabletten u precies moet innemen. De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.


    De gebruikelijke dosering is:

    • 50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Galvus gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat.


    • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg ’s avonds indien u Galvus alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.


    • 50 mg per dag in de ochtend als u een matige of ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd.


      Hoe moet u dit middel innemen?

    • Slik de tabletten met wat water door.


      Hoelang moet u dit middel innemen?

    • U moet Galvus elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan zijn dat u deze behandeling langere tijd moet volgen.

    • Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.


      Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

      Als u te veel Galvus tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen,

      neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig. Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het geneesmiddel mee.


      Bent u vergeten dit middel in te nemen?

      Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Neem de

      volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip in. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.


      Als u stopt met het innemen van dit middel

      Stop niet met het innemen van Galvus tenzij uw arts dit aangeeft. Als u vragen heeft over hoelang u dit

      geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.

  4. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig:

    U moet stoppen met het gebruik van Galvus en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de

    volgende bijwerkingen ervaart:

    • Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met ademen, plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die “angio-oedeem” wordt genoemd.

    • Leverziekte (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).

    • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie onbekend): verschijnselen omvatten ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug

      alsmede misselijkheid en braken.


      Andere bijwerkingen

      Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus met metformine:

    • Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, lage bloedsuiker

    • Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid


      Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus met een sulfonylureumderivaat:

    • Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker

    • Soms: verstopping

    • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus


      Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus met een glitazon:

    • Vaak: gewichtstoename, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)

    • Soms: hoofdpijn, zwakte, lage bloedsuiker


      Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus alleen:

    • Vaak: duizeligheid

    • Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn, lage bloedsuiker

    • Zeer zelden: keelpijn, loopneus, koorts


      Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Galvus, metformine en een sulfonylureumderivaat:

    • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten


      Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus en insuline (met of zonder metformine):

    • Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur

    • Soms: diarree, winderigheid


      De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:

    • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn

      Het melden van bijwerkingen

      image

      Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

      rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  5. Hoe bewaart u dit middel?


    • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

    • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.

    • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u

      geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.


  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?


Hoe ziet Galvus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Galvus 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie “NVR” aan

de ene zijde en “FB” aan de andere zijde.


Galvus 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112 tabletten bevatten.


Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Lek d.d. Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526 Slovenië


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland


image

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.