Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
irbesartan, hydrochlorothiazide
irbesartan/hydrochloorthiazide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
als u allergisch bent voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat
als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)
als u ernstige lever- of nierproblemen heeft
als u moeilijk plast
als uw arts heeft vastgesteld dat u een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is:
als u lijdt aan hevig braken of diaree
als u lijdt aan nierproblemen of bij een niertransplantatie
als u lijdt aan hartproblemen
als u lijdt aan leverproblemen
als u lijdt aan diabetes
als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
als u lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk)
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
aliskiren.
als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en UV-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
als u een zoutarm dieet volgt
als u verschijnselen heeft zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
als u merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)
als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt. Dit kan een signaal zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of dat u een verhoogde druk in uw oog/ogen (glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en contact opnemen met een arts.
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
kaliumsupplementen
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten)
sommige laxeermiddelen
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van het cholesterol in uw bloed.
Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen
bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om
een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk
kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met
uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één of twee tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva per dag. Gewoonlijk zal Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is voor oraal gebruik. De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis
elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met
het innemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva totdat uw arts u anders adviseert.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en raadpleeg direct uw arts.
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:
misselijkheid/braken
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
diarree
lage bloeddruk
zwakheid
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de
bloedstolling) gemeld.
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit,
alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, afname van het gezichtsvermogen of pijn aan de ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een acuut geslotenkamerhoekglaucoom, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die
noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door
vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken. Frequentie “niet bekend”: Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere doses hydrochloorthiazide
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Omhulling van de tablet 150 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood, ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "93" en de andere kant heeft de inscriptie "7238".
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1 filmomhulde tablettenin eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet geperforeerde kalenderverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Hongarije
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
Teva GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Puh/Tel: +358 201805900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ().