Krystexxa
pegloticase
pegloticase
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
KRYSTEXXA bevat de werkzame stof pegloticase. Pegloticase behoort tot de groep van jichtmedicijnen.
Pegloticase wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, langdurige jicht bij volwassen patiënten die een of meer knobbels (door ophopingen van urinezuurkristallen) onder de huid hebben, waardoor ze hun dagelijkse bezigheden niet goed kunnen uitvoeren, en die niet reageren op andere jichtmedicijnen of andere jichtmedicijnen niet verdragen.
Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam. Het urinezuur hoopt zich als kristallen op in de gewrichten, nieren en andere organen. Dit kan tot heftige pijn, roodheid en zwelling (ontsteking) leiden. KRYSTEXXA bevat een enzym (uricase genaamd) dat urinezuur omzet in een stof (allantoïne genaamd) die gemakkelijk in de urine kan worden uitgescheiden.
U bent allergisch voor andere uricasen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U hebt de zeldzame bloedziekte glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie, ook wel favisme genoemd. Misschien zal uw arts u testen op G6PD, voordat u met KRYSTEXXA begint.
Uw arts zal elke keer voordat u KRYSTEXXA krijgt de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker van te zijn dat u het geneesmiddel moet blijven gebruiken.
KRYSTEXXA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast KRYSTEXXA nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts. Vooral als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt die het urinezuur verlagen (zoals allopurinol of febuxostat) of geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten (zoals gepegyleerd interferon of doxorubicine), is het belangrijk dat u dat aan uw arts vertelt. Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een infusiereactie vergroten.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik KRYSTEXXA niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat niet bekend is welke invloed dit geneesmiddel op u of uw kind zal hebben.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
KRYSTEXXA heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid. Als u zich niet goed voelt, duizelig bent, hoofdpijn hebt, of moe bent nadat KRYSTEXXA is toegediend, mag u niet autorijden of een machine bedienen.
KRYSTEXXA bevat 4,2 mg natrium per dosis. Dit houdt in dat het eigenlijk natriumvrij is.
KRYSTEXXA moet in een zorginstelling worden toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, chronische jicht.
De gebruikelijke dosering KRYSTEXXA is 8 mg. Deze dosering wordt niet bijgesteld voor het gewicht, de leeftijd of een nierziekte.
Uw arts zal u misschien adviseren om vóór de behandeling met KRYSTEXX andere medicijnen te gebruiken (zoals een antihistaminicum, paracetamol en een corticosteroïd). Daardoor is het risico kleiner dat tijdens de behandeling infusiereacties optreden. Neem deze geneesmiddelen precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
KRYSTEXXA wordt langzaam in een ader geïnjecteerd via een zogenoemde intraveneuze infusie. De infusie duurt 2 uur en soms langer. Als tijdens de infusie een reactie bij u optreedt, zal de arts misschien stoppen met de behandeling of de behandeling bijstellen. Ook zal uw arts u misschien vragen om na de behandeling nog even te blijven, zodat hij of zij kan controleren dat u geen infusiereactie krijgt.
U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
Als u met KRYSTEXXA stopt en er later weer mee begint, kan de kans op een infusiereactie groter zijn. Tot de infusiereacties behoren ook ernstige, acute allergische reacties (anafylaxie). Daarom zal de arts u goed in de gaten houden als u weer met de behandeling begint.
Voordat u de volgende dosis krijgt, zal uw arts de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker van te zijn dat u met KRYSTEXXA moet doorgaan.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De ernstige bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld, zijn: ernstige acute allergische reacties (vaak), infusiereacties (zeer vaak) en opvlammingen van de jicht (zeer vaak).
KRYSTEXXA wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, die in de gaten zal houden of u tijdens de toediening van KRYSTEXXA en enige tijd erna bijwerkingen krijgt.
Ernstige allergische reacties (komen vaak voor) zijn flauwvallen, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en hartstilstand. Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar kunnen ook later optreden.
een opgezette keel of een zwelling van de tong of een ander lichaamsdeel;
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
een dichtgeknepen keel, hese stem of slikproblemen;
kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen;
uitslag, jeuk of galbulten,
De meest voorkomende klachten en verschijnselen van plaatselijke infusiereacties zijn: roodheid op de injectieplaats, jeuk en uitslag. De meest voorkomende klachten en verschijnselen van algemene infusiereacties zijn: galbulten, kortademigheid, een rood gezicht, zweten, pijn of een vervelend gevoel op de borst, koude rillingen en hoge bloeddruk.
Allergische reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten die meer dan 100 kilo wegen.
Vaak wordt gezien dat de opvlammingen van de jicht toenemen als met de KRYSTEXXA- behandeling wordt begonnen. Misschien zal uw arts u medicijnen voorschrijven om de kans te verkleinen dat na de start van KRYSTEXXA-behandeling opvlammingen optreden.
In geval van een opvlamming van de jicht hoeft niet met KRYSTEXXA te worden gestopt.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel wordt bewaard in de zorginstelling waar het wordt toegediend. Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard. De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De werkzame stof in dit middel is pegloticase. Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat).
De andere stoffen in dit middel zijn dinatrium-waterstoffosfaat-dihydraat, natrium- diwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie zit in een glazen injectieflacon van 2 ml die 1 ml concentraat bevat. KRYSTEXXA is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Ierland
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructies voor de bereiding van de oplossing voor infusie:
Inspecteer de KRYSTEXXA-injectieflacon vóór de verdunning en toediening visueel op deeltjes en verkleuring. Alleen heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossingen die geen zichtbare deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
Hanteer de juiste aseptische techniek bij de bereiding van het infuus. De injectieflacon niet schudden!
Trek uit de injectieflacon 1 ml KRYSTEXXA op in een steriele spuit.
Injecteer 1 ml KRYSTEXXA in een zak (250 ml) met een oplossing van natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of infusie.
Keer de infuuszak met de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voorzichtig een aantal keren om, zodat de inhoud goed gemengd wordt. De infuuszak met verdunde KRYSTEXXA niet schudden!
Zorg ervoor dat de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voor de toediening op kamertemperatuur is gekomen. KRYSTEXXA in een injectieflacon of intraveneuze infusievloeistof mag nooit op een kunstmatige manier (bijv. in warm water, magnetron) worden opgewarmd.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pegloticase, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
In deze PSUR werden meldingen ingediend van infusiegerelateerde reacties of anafylaxie die samen met gelijktijdig gebruik van orale uraatverlagende middelen optraden, waarbij in 28 gevallen een infusiegerelateerde reactie en in 9 gevallen anafylaxie werd gemeld. Aangezien de ontwikkeling van deze bijwerkingen mogelijk minstens in enkele van deze gevallen had kunnen worden voorkomen als de patiënten niet gelijktijdig met uraatverlagende middelen waren behandeld, moet een amendement van de samenvatting van de productkenmerken worden geïmplementeerd. Dit amendement zal zich richten op het belang van het stoppen van de behandeling met urinezuurverlagende middelen vanwege het maskeren van de uitslagen van urinezuurwaarden in serum (waardoor het risico op een infusiegerelateerde reactie of anafylaxie toeneemt). Het omkeren van de volgorde van de twee corresponderende paragrafen heeft als doel het benadrukken van de correlatie tussen gelijktijdig gebruikte medicatie met urinezuurverlagende producten en de bepaling van het urinezuurgehalte in serum. Daarnaast is ook een aanvullend amendement met betrekking tot verlenging van de observatietijd na afloop van de infusie van 1 uur naar 2 uur opgenomen, samen met de verklaring dat ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Derhalve, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot anafylaxie en infusiegerelateerde reacties is het PRAC van mening dat de wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegloticase is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel dat pegloticase bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.