Akynzeo
netupitant, palonosetron
netupitant/palonosetron
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Akynzeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen’) met de naam:
netupitant
palonosetron.
Akynzeo wordt gebruikt om misselijkheid en overgeven te helpen voorkomen bij volwassenen met kanker tijdens hun kankerbehandeling, ook wel chemotherapie genoemd.
Chemotherapeutische geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat er in het lichaam stoffen vrijkomen die serotonine en substantie-P worden genoemd. Deze stoffen activeren het braakcentrum in de hersenen, waardoor u misselijk wordt of moet overgeven. De geneesmiddelen die in Akynzeo zitten, hechten zich vast aan de receptoren in het zenuwstelsel die verantwoordelijk zijn voor de werking van serotonine en substantie-P. Netupitant (een NK1-receptorantagonist) blokkeert de receptoren voor substantie-P en palonosetron (een 5-HT3-receptorantagonist) blokkeert bepaalde receptoren voor serotonine. Door de werking van substantie-P en serotonine op deze manier te blokkeren, helpen de geneesmiddelen te voorkomen dat het braakcentrum gestimuleerd wordt. Zo wordt misselijkheid vermeden.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
U bent zwanger.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, als:
u leverproblemen heeft
u een blokkade in uw darmen heeft, of als u in het verleden obstipatie heeft gehad
u of een naast familielid ooit een hartprobleem heeft gehad dat ‘verlenging van de QT-tijd’ heet
u een ander hartprobleem heeft
uw arts u heeft verteld dat de verhouding van mineralen in uw bloed, zoals kalium en magnesium, onevenwichtig is en niet gecorrigeerd is.
Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u naast Akynzeo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen voor depressie of angst die SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd – zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram
geneesmiddelen voor depressie of angst die SNRI’s (serotonine- noradrenalineheropnameremmers) worden genoemd – zoals venlafaxine of duloxetine.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige ook als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen:
geneesmiddelen die een abnormale hartslag kunnen veroorzaken – zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine of domperidon
geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die vooral via CYP3A4 worden omgezet – zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
di-ergotamine, ergotamine, fentanyl of kinidine
bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen – zoals docetaxel of etoposide
erytromycine – voor de behandeling van bacteriële infecties
midazolam – een kalmerend middel voor de behandeling van angst
dexamethason – kan gebruikt worden voor de behandeling van misselijkheid en overgeven
ketoconazol – voor de behandeling van het cushingsyndroom
rifampicine – voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere infecties.
Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Akynzeo niet in als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.
Geef geen borstvoeding wanneer u dit middel inneemt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Nadat u dit middel heeft ingenomen, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen. Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat 7 mg sorbitol (E420) per harde capsule.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
Dit geneesmiddel kan sporen van lecithine bevatten. Lecithine is afkomstig van soja. Dit middel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’s of soja.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is één capsule (elke capsule bevat 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron).
Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Dit middel wordt vóór de chemotherapie ingenomen om misselijkheid en overgeven te voorkomen. Neem dit middel niet in tijdens de dagen nadat u chemotherapie heeft gekregen, tenzij u op het punt staat een volgende chemotherapiecyclus te krijgen.
De gebruikelijke dosis is 1 capsule. Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.
Als u denkt dat u uw dosis bent vergeten in te nemen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Dit middel wordt ingenomen om misselijkheid en overgeven te voorkomen wanneer u chemotherapie krijgt. Als u dit middel niet wenst in te nemen, bespreek dit dan met uw arts. Als u beslist om dit middel (of een ander, soortgelijk geneesmiddel) niet in te nemen, is de kans groot dat u door uw chemotherapie last krijgt van misselijkheid en overgeven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met de inname van dit middel en neem contact op met uw arts als u de volgende ernstige bijwerking opmerkt. Het kan zijn dat u een dringende medische behandeling nodig heeft:
ernstige allergische reactie – tekenen zijn onder meer netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
hoofdpijn
obstipatie
gevoel van vermoeidheid.
haaruitval
geen energie hebben (gevoel van zwakte)
verminderde eetlust
hoge bloeddruk
verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos)
problemen met de spieren in uw hart (cardiomyopathie)
gevoel van draaierigheid (vertigo), gevoel van duizeligheid of slaapproblemen (insomnia)
buikproblemen, waaronder maagongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, pijn, stoornis in de spijsvertering, de hik, winderigheid of diarree
hoge concentratie van bepaalde enzymen, waaronder alkalische fosfatase in het bloed en levertransaminasen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
hoge concentratie van creatinine – aan de hand waarvan de nierfunctie wordt gemeten (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram of ‘hartfilmpje’), genaamd: ‘verlenging van de QT- en PR-tijd’, ‘geleidingsstoornissen’, ‘tachycardie’ en ‘atrioventriculair blok, eerstegraads’
lage concentratie van ‘neutrofielen’ – een soort witte bloedcel die infecties helpt bestrijden (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
hoge concentratie van witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
rugpijn, gewrichtspijn
het warm hebben, rood worden van het gezicht of van andere huidgebieden
jeukende huiduitslag
suf gevoel
slaapproblemen
oorsuizingen
overgeven
lage bloeddruk
pijn op de borst (die niet in verband staat met het hart)
doof gevoel, wazig zien
plotselinge zenuwinzinking, verandering in de gemoedstoestand
infectie en ontsteking in de blaas (cystitis)
aambeien
conjunctivitis (een soort oogontsteking)
lage concentratie van kalium (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
veranderingen (of stoornissen) in het hartritme
hartklepstoornis (mitralisklepinsufficiëntie)
beslag op de tong, problemen met slikken, droge mond, oprisping, abnormale smaak na inname van het geneesmiddel
verminderde bloedstroom naar de hartspier (myocardiale ischemie)
hoge concentratie van creatinefosfokinase/creatinefosfokinase-MB – wat op een plotselinge vermindering van de bloedstroom naar de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
hoge concentratie van troponine – wat op een gestoorde werking van de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
hoge concentratie van het pigment bilirubine – wat op een gestoorde werking van de lever wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
hoge concentratie van myoglobine – wat op spierletsel wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
hoge concentratie van ureum in het bloed – wat op een gestoorde werking van de nieren wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
hoge concentratie van ‘lymfocyten’ – een soort witte bloedcel die het lichaam helpt ziektes te bestrijden (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
laag aantal witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram of ‘hartfilmpje’), genaamd: ‘depressie van
ST-segment’, ‘abnormaal ST-T-segment’, ‘bundeltakblok rechts/links’ en ‘atrioventriculair blok, tweedegraads’.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn palonosetron en netupitant. Elke harde capsule bevat drie tabletten (300 mg netupitant) en één zachte capsule (palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 milligram palonosetron).
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), esters van sucrose met laurinezuur, povidon K-30, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat, glycerolmonocaprylocapraat (type I), glycerol, polyglyceryloleaat, gezuiverd water, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol (E420),
sorbitaan, titaandioxide (E171), schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd), geel, rood en zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520).
Dit geneesmiddel bevat sucrose, sorbitol (E420), natrium en kan soja bevatten – zie rubriek 2 voor meer informatie.
De harde capsules zijn ondoorzichtig met een witte romp en een karamelkleurig kapje, met de opdruk ‘HE1’ op de romp. Een verpakking bevat 1 capsule in een aluminium doordrukstrip of 4 x 1 harde capsule in aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15 Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: +36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A. Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18