Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Aubagio
teriflunomide

Bijsluiter: informatie voor de patiënt


AUBAGIO 7 mg filmomhulde tabletten AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten teriflunomide


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.


Zwangerschap en borstvoeding

Neem AUBAGIO niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u AUBAGIO gebruikt, geeft dit een verhoogd risico op een baby met aangeboren afwijkingen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit geneesmiddel alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Als uw dochter tijdens het gebruik van AUBAGIO begint te menstrueren, moet u de arts informeren, die gespecialiseerd advies zal geven over anticonceptie en de mogelijke risico's in geval van zwangerschap.


Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel, omdat u er zeker van moet zijn dat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is voordat u probeert zwanger te worden. De eliminatie van de werkzame stof op natuurlijke wijze kan tot 2 jaar duren. Deze tijdspanne kan worden verkort tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen in te nemen die de verwijdering van AUBAGIO uit uw lichaam versnellen.

In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelend arts bevestigen dat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag

genoeg is om te proberen zwanger te worden.


Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.


Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u AUBAGIO gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u stoppen met AUBAGIO en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als uit de test blijkt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om AUBAGIO snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen, omdat dit het risico voor uw baby kan verlagen.


Anticonceptie

U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met AUBAGIO. Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik. Ga door met het gebruik van effectieve anticonceptie nadat de behandeling is stopgezet.

Gebruik AUBAGIO niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines

AUBAGIO kan u duizelig maken, wat uw concentratie- en reactievermogen kan verminderen. Gebruik geen machines en bestuur geen voertuigen als u deze bijwerkingen hebt.


AUBAGIO bevat lactose

AUBAGIO bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.


AUBAGIO bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.


  1. Hoe neemt u dit middel in?


    De behandeling met AUBAGIO staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.


    Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.


    Volwassenen

    De aanbevolen dosering is één tablet van 14 mg dagelijks.


    Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder)

    De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:

    • Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één tablet van 14 mg dagelijks

    • Kinderen met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één tablet van 7 mg dagelijks


    Kinderen en jongeren die een stabiel lichaamsgewicht van meer dan 40 kg bereiken, zullen van hun arts de instructie krijgen om over te stappen naar één tablet van 14 mg dagelijks.


    Toedieningsweg/wijze van toediening

    AUBAGIO is bedoeld voor oraal gebruik. AUBAGIO wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag.

    U moet de tablet in zijn geheel met wat water doorslikken.

    AUBAGIO kan met of zonder voedsel worden ingenomen.


    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

    Neem direct telefonisch contact op met uw arts als u te veel van AUBAGIO hebt ingenomen. U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.


    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.


    Als u stopt met het innemen van dit middel

    Stop alleen met het gebruik van AUBAGIO of wijzig uw dosering alleen na overleg met uw arts.


    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  2. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

    De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken.


    Ernstige bijwerkingen


    Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of ernstig worden. Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u een van deze ernstige bijwerkingen opmerkt.


    Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

    • ontsteking van de alvleesklier die symptomen kan omvatten zoals pijn in de buik, misselijkheid of braken (de frequentie is zeer vaak bij pediatrische patiënten en soms bij volwassen patiënten).


      Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

    • allergische reacties die symptomen kunnen omvatten zoals uitslag, netelroos, gezwollen lippen, tong of aangezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden

    • ernstige huidreacties die symptomen kunnen omvatten zoals huiduitslag, blaarvorming, koorts of zweren in uw mond

    • ernstige infecties of sepsis (een mogelijk levensbedreigende vorm van infectie) die symptomen kan omvatten zoals hoge koorts, beven, rillingen, verminderde urinevloed of verwardheid.

    • ontsteking van de longen die symptomen kunnen omvatten zoals kortademigheid of aanhoudende hoest


      Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

    • ernstige leveraandoening die symptomen kan omvatten zoals gele verkleuring van uw huid of uw oogwit, donkerdere urine dan normaal, onverklaarde misselijkheid en braken of buikpijn


    Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequentie

    Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)

    • Hoofdpijn

    • Diarree, misselijkheid

    • Stijging van ALAT (stijging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed) aangetoond in bloedonderzoek

    • Dunner worden van het haar


      Vaak (bij maximaal 1 op 10 personen)

    • Griep, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, bronchitis, sinusitis, zere keel en ongemakkelijk gevoel bij het slikken, blaasontsteking (cystitis), virale gastro-enteritis, herpes simplex, tandinfectie, ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis), schimmelinfectie van de voet

    • Laboratoriumwaarden: een daling in het aantal rode bloedcellen (anemie), afwijkingen in testresultaten van de lever en de witte bloedcellen (zie rubriek 2), evenals stijging in de hoeveelheid van een spierenzym (creatine fosfokinase) werden geobserveerd.

    • Lichte allergische reacties

    • Angstig voelen

    • Spelden- en naaldenprikgevoel, gevoel van zwakte, verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de onderrug of benen (ischias); verdoofd gevoel, branderig gevoel, tintelingen of pijn in de handen en vingers (carpaletunnelsyndroom)

    • Je hartslag voelen

    • Verhoogde bloeddruk

    • Overgeven (braken), tand-/kiespijn, pijn in het bovenste gedeelte van de buik

    • Huiduitslag, acne

    • Pijn in de pezen, gewrichten, botten (skeletspierstelselpijn), spierpijn

    • Toegenomen behoefte tot urineren

    • Hevig bloeden tijdens menstruatie

    • Pijn

    • Gebrek aan energie of zich zwak voelen (asthenie)

    • Gewichtsverlies


      Soms (bij maximaal 1 op 100 personen)

    • Daling van het aantal bloedplaatjes (lichte trombocytopenie)

    • Verhoogde gevoeligheid, vooral in de huid; stekende of kloppende pijn langs een of meer zenuwen, problemen in de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie)

    • Nagelafwijkingen, ernstige huidreacties

    • Post-traumatische pijn

    • Psoriasis

    • Ontsteking van de mond/lippen

    • Abnormale waarden van vetten (lipiden) in het bloed

    • Ontsteking van de dikke darm (colitis)


      Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

    • Ontsteking of letsel van de lever


      Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

    • Respiratoire hypertensie


      Kinderen (10 jaar en ouder) en jongeren

      De hierboven opgesomde bijwerkingen zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De volgende aanvullende informatie is belangrijk voor kinderen, jongeren en hun verzorgers:


      Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

    • Ontsteking van de alvleesklier


      Het melden van bijwerkingen

      Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  3. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrip na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


    Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.


    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.


  4. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is teriflunomide.


AUBAGIO 7 mg filmomhulde tabletten


Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Parijs

Frankrijk


Fabrikant:

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200

Compiègne Frankrijk


Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Frankrijk


image

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България


Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika


Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS zrt.,

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050


Danmark


Malta

SanofiA/S

Tlf: +0800-043699645 45 16 70 00

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland


Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel.: 0800 04 36 996

Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13


Eesti


Norge

Swixx Biopharma OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30

Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα


Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0


España


Polska

sanofi-aventis S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00


France


Portugal

sanofi-aventis France

SPaonrotfui g- aPlrodutos Farmacêuticos, Lda

Portugal

Tél: 0 800 222 555

TSealn: o+f3i5-1P2r1od3u5to8s9F4a0rm0 acêuticos, Lda

Sanofi - Produ

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Tel: +351 21 35 89 400

Tel: +351 21 3


Hrvatska


România

Swixx Biopharma d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland


Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 235 51 00


Ísland


Slovenská republika

Vistor hf.

Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 208 33 600


Italia


Suomi/Finland

Sanofi S.r.l.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000


Latvia

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Via de QR-code hieronder kan u ook een exemplaar van de bijsluiter voor de patiënt en een patiëntenkaart met veiligheidsinformatie vinden.


QR-code toevoegen + www.qr-aubagio-sanofi.eu