Clopidogrel ratiopharm
clopidogrel
clopidogrel
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Clopidogrel ratiopharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Clopidogrel behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel ratiopharm wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
U heeft Clopidogrel ratiopharm voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
u voorheen een hartaanval heeft gehad of een beroerte of een aandoening heeft die bekend staat als perifere arteriële aandoening
u een ernstig type pijn op de borst heeft gehad, bekend als “instabiele angina pectoris” of “myocard infarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts kan u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel
geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te
voorkomen) voorschrijven.
u klachten van een beroerte heeft gehad die binnen korte tijd verdwijnen (ook bekend als TIA of transiënte ischemische aanval) of een lichte ischemische beroerte. Uw arts kan u eveneens acetylsalicylzuur geven, waarmee u binnen de eerste 24 uur moet starten.
u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die “atriumfibrilleren” wordt genoemd, en u
geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als “orale anticoagulantia” (vitamine K- antagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien. U moet geïnformeerd zijn dat “orale anticoagulantia” doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel ratiopharm en acetylsalicylzuur voor deze aandoening. Uw arts moet u Clopidogrel
ratiopharm plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen “orale anticoagulantia” kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen heeft.
U bent allergisch voor clopidogrel of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U lijdt aan een andere aandoening die momenteel bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of bloedingen in de hersenen.
U heeft een ernstige leveraandoening.
Indien u van mening bent dat een van deze voor u van toepassing zijn, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen alvorens Clopidogrel ratiopharm te gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u een kans op bloedingen heeft, bijvoorbeeld:
een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
een recente ernstige verwonding
een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader heeft gehad (ischemische aanval)
als u een lever- of nierziekte heeft
als u een allergie heeft voor of reactie heeft gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen
als u in het verleden een hersenbloeding heeft gehad die niet door een letsel werd veroorzaakt.
Terwijl u Clopidogrel ratiopharm inneemt:
Moet u het uw arts vertellen als een operatie (daaronder valt ook een tandheelkundige operatie) gepland wordt.
Moet u het uw arts onmiddellijk vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met gedragsveranderingen, hoofdpijn, coma, gezichtsstoornissen, toevallen (stuiptrekkingen), nierfalen, koorts, extreme vermoeidheid, zwakte
of bloeding in de maag, darmen of huid (inclusief kleine rode vlekjes of grote blauwe plekken)
(zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
Geldt dat als u zich snijdt of verwondt de bloeding iets langer kan duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en bij verwondingen die bijvoorbeeld ontstaan tijdens het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel heeft omtrent een bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
Kan uw arts bloedonderzoek aanvragen.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het middel dan niet werkzaam is.
Gebruikt u naast Clopidogrel ratiopharm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel ratiopharm beïnvloeden of vice versa.
U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:
orale anticoagulantia; geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,
niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de
behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel gebruikt om de bloedstolling te remmen,
ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of
fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen,
rifampicine (gebruikt om ernstige infecties te behandelen)
omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen
fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen,
efavirenz of andere antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen,
repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen,
paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen,
opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen) krijgt voorgeschreven,
rosuvastatine (gebruikt om uw cholesterolspiegel te verlagen).
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of een hartaanval), ‘transiënte ischemische aanval’ (TIA) of een lichte ischemische beroerte heeft ervaren, kan aan u Clopidogrel ratiopharm in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Clopidogrel ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel ratiopharm gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts daar clopidogrel niet wordt aanbevolen tijdens de zwangerschap.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Clopidogrel ratiopharm heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel ratiopharm 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit geldt ook voor patiënten met een aandoening genaamd ‘atriumfibrilleren’ (een onregelmatige hartslag).
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren heeft, kan uw arts u eenmalig 300 mg of 600 mg Clopidogrel ratiopharm (1 of 2 tabletten van 300 mg of 4 of 8 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel ratiopharm 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
Als u klachten heeft gehad van een beroerte die binnen een korte tijd verdwijnen (ook bekend als TIA of transiënte ischemische aanval) of van een lichte ischemische beroerte, kan uw arts u eenmaal in het begin van de behandeling 300 mg Clopidogrel ratiopharm (4 tabletten van 75 mg) geven. Daarna is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel ratiopharm 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven, met acetylsalicylzuur gedurende 3 weken. De arts zal vervolgens alleen Clopidogrel ratiopharm of alleen acetylsalicylzuur voorschrijven.
U dient Clopidogrel ratiopharm net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Raadpleeg voor inname de instructie op de omdoos van de afpelbare blisterverpakking over hoe u de tablet uit de blisterverpakking moet halen.
Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Als u vergeten bent Clopidogrel ratiopharm in te nemen, maar er binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip aan denkt, neem de tablet dan alsnog onmiddellijk in, en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd in.
Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Voor de verpakkingen van 28x1 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel ratiopharm heeft ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, als krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Koorts, tekenen van een infectie of extreme vermoeidheid. Dit kan het gevolg zijn van een afname van sommige witte bloedcellen
Verschijnselen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of oogwit (geelzucht), al dan niet in combinatie met onderhuidse bloedingen die zichtbaar zijn als rode stipjes en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
Zwellingen in de mond of huidreacties zoals huiduitslag en jeuk, huidschilfering. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Bloedingen kunnen zich uiten als maag- of darmbloeding, blauwe plekken, hematomen (ongewone bloeding of kneuzing onder de huid), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen zijn ook bloedingen in de ogen, het hoofd, het onderlichaam, de longen of de gewrichten gemeld.
Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel heeft omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, verstoorde spijsvertering (indigestie) of maagzuur.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, verstopping (constipatie), overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaiduizeligheid, toegenomen borstgroei bij mannen.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen):
Geelzucht, buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen ), zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Bijwerkingen met frequentie onbekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens):
Overgevoeligheidsreacties met borst- of buikpijn, aanhoudende verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking, fles of de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 “Clopidogrel ratiopharm bevat lactose” en “Clopidogrel ratiopharm bevat natrium”):
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (type A), gehydrogeneerde plantaardige olie en natriumlaurylsulfaat.
Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 4000, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), indigo karmijn aluminium pigment (E132).
De filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze, filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de opdruk '93', de andere kant heeft de opdruk '7314'.
Clopidogrel ratiopharm is verkrijgbaar in aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking of een HDPE-fles met polypropyleen dop of polypropyleen druk-en- draai-dop en silicia droogmiddel
Verpakkingsgrootten:
afpelbare of niet-afpelbare blisterverpakking met 14x1, 28x1, 30x1, 50 x 1, 84x1, 90x1 of 100x1 tabletten
Kalenderverpakking met geperforeerde aluminium/aluminium blisterverpakking met 28x1 tabletten.
HDPE-flessen met 30 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Een gebruiksaanwijzing voor het verwijderen van de tablet uit de afpelbare blisterverpakking staat vermeld op het doosje.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nederland
Teva Gyógyszergyár Zrt Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Hongarije
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Duitsland
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgarije
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
ratiopharm España, S.A. Tel: +34 915672970
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.