Slentrol
dirlotapide
16
langer
Geneesmiddel
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Registratiehouder: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem België
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Slentrol 5 mg/ml orale oplossing voor honden Dirlotapide
Dirlotapide 5 mg/ml orale oplossing voor honden is een kleurloze tot bleekgele oplossing.
Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden. Uw dierenarts zal een streefgewicht vaststellen en toelichten hoe Slentrol gebruikt dient te worden als onderdeel van een integraal gewichtscontrole programma met daarbij inbegrepen de benodigde aanpassingen van dieet en lichaamsbeweging.
Niet gebruiken bij honden in de groeifase. Niet gebruiken gedurende de dracht of lactatie.
Niet gebruiken bij honden met een slechte leverfunctie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden waarbij het overgewicht of de obesitas veoorzaakt wordt door een onderliggende systemische ziekte, zoals hypothyreoïdie of hyperadrenocorticisme.
Niet gebruiken bij katten vanwege het risico op het ontwikkelen van hepatische lipidose.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Sommige honden kunnen één of meerdere keren braken vertonen, soms vergezeld gaande van tekenen van vermoeidheid, geen interesse in voer of diarree wat soms in de loop van de behandeling terugkomt.
Kenmerkend was dat deze verschijnselen begonnen gedurende de eerste maand van de behandeling (ongeveer 30% van de honden vertoonde tenminste eenmaal braken en 12% vertoonde één van de andere verschijnselen) en gestaag minder werden in de loop van de behandeling. Sommige honden (minder dan 10%) vertoonden herhaaldelijk braken (bv gemiddeld meer dan één keer in een periode van 20 dagen). Indien uw hond lijdt aan herhaaldelijk braken, diarree of aan een opvallend gebrek aan eetlust en overmatig gewichtsverlies, dient u uw dierenarts te raadplegen die u mogelijk adviseert om de therapie te stoppen.
Bij sommige honden kan er gedurende de behandeling een sporadische en milde ALT (alanine aminotransferase) verhoging tot 4 maal de hoogste referentiewaarde waargenomen worden die niet geassocieerd is met histopathologische lever laesies of merkbare veranderingen in andere lever parameters.
Bij honden die met Slentrol behandeld werden, is in zeldzame gevallen melding gemaakt van gedragsveranderingen zoals polyfagie of, in zeer zeldzame gevallen, van agressie in verband met voedsel en het verstekken van voedsel. Indien deze veranderingen waargenomen worden, dient de behandeling te worden gestaakt.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Honden
Advies voor de eigenaar van de hond:
De dierenarts zal uw hond aan begin van de behandeling onderzoeken en een aanvangsdosis adviseren. De dierenarts zal u van advies dienen wanneer er een aanpassing van de dosis nodig zal zijn.
Advies voor de dierenarts:
De aanbevolen aanvangsdosis Slentrol is 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) voor orale toediening.
Na twee weken therapie dient de aanvangsdosis verdubbeld te worden. Na deze eerste 4 weken therapie wordt de aanpassing van de dosis gedaan op geleide van de effecten zoals beschreven in hoofdstuk 9.
Advies voor de eigenaar van de hond
Gebruik de bijgeleverde doseeerspuit om het diergeneesmiddel op te zuigen uit de flacon en dien het diergeneesmiddel eenmaal per dag toe direct in de bek of op een klein beetje voer. Het diergeneesmiddel kan toegediend worden met of zonder voer.
Om zeker te zijn van een juiste dosering tijdens de behandeling dient de eigenaar bij elke maandelijkse aanpassing van de dosering advies te vragen aan de verantwoordelijke dierenarts.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Advies voor de dierenarts
Honden dienen voor de aanvang van de behandeling lichamelijk onderzocht te worden en er dient een streefgewicht of “body condition score” vastgesteld te worden.
De aanbevolen aanvangsdosis van het diergeneesmiddel is 0,05 mg/kg aanvangslichaamsgewicht per dag (0,01 ml/kg). Na twee weken therapie dient de aanvangsdosis (aantal toegediende ml’s) verhoogd te worden met 100% (verdubbeld). Na deze eerste 4 weken therapie dienen de honden gedurende de behandeling met het diergeneesmiddel maandelijks gewogen te worden en de dosis aangepast te worden op geleide van de effecten zoals onder beschreven.
Aan het einde van elke behandelingsmaand dient het percentage gewichtsverlies vastgesteld te worden. Als het gewichtsverlies sinds de vorige maandelijkse weging 3% lichaamsgewicht per maand is (equivalent aan 0,1% lichaamsgewicht per dag), mag de dosis (aantal toegediende ml) gelijk blijven. Als het gewichtsverlies sinds de vorige maandelijkse weging <3% lichaamsgewicht per maand is, dient de dosis verhoogd te worden zonder deze aan te passen aan het huidige lichaamsgewicht van de hond. De eerste keer dat volgens deze richtlijnen een verhoging nodig is, dient de dosis met 100% verhoogd te worden (verdubbeld). Als in volgende maanden volgens deze voorwaarden een aanvullende aanpassing van de dosis nodig blijkt te zijn, moet de dosis met 50% aangepast worden (verhoging van de dosis tot 1,5 maal het volume dat in de voorafgaande maand werd toegediend) tot aan een maximaal volume van het diergeneesmiddel van 0,2 ml/kg actueel lichaamsgewicht. Deze aanpassingen dienen door te gaan totdat het streefgewicht is bereikt dat werd vastgesteld aan het begin van de behandeling.
Hoewel dit niet is waargenomen tijdens klinische studies dient, in geval van een gewichtsverlies van 12% (equivalent aan 0,4% lichaamsgewicht per dag) sinds de vorige maandelijkse weging, de dosering verminderd te worden met 25%.
Volgens de klinische studies kan een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 18 tot 20% na 6 maanden verwacht worden.
De behandeling met het diergeneesmiddel mag niet langer duren dan 12 maanden en de dosis van het diergeneesmiddel mag een maximum van 0,2 ml/kg van het huidige lichaamsgewicht (1 mg/kg dirlotapide) niet overschrijden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
TABEL VOOR OPEENVOLGENDE DOSERING GEDURENDE HET GEWICHTS VERLIES | |||
Dosering | Aanleiding voor verhoging | Toe te dienen volume in ml | |
1 (start) | Niet van toepassing | Dosis 1 = Start dosis = Aanvangs LG x 0,01 ml/kg | |
2 (automatische verhoging op dag 14) | Niet van toepassing (systematisch) | Dosis 2 = Dosis 1 x 2 | |
3 (afhankelijk van de situatie) | Eerste maandelijkse weging indien gewichtsafname < 3% per maand sinds vorige weging | Dosis 3 = Dosis 2 x 2 | |
4 (afhankelijk van de situatie) | Tweede maandelijkse weging indien gewichtsafname < 3% per maand sinds vorige weging | Dosis 4 = Dosis 3 x 1.5 | |
5 (afhankelijk van de situatie) | Derde maandelijkse weging indien gewichtsafname < 3% per maand sinds vorige weging | Dosis 5 = Dosis 4 x 1.5 | |
6 (afhankelijk van de situatie) | Vierde maandelijkse weging indien gewichtsafname < 3% per maand sinds vorige weging | Dosis 6 = Dosis 5 x 1.5 | |
3% gewichtsverlies per maand = 0,7% per week = 0,1% per dag
De laagst meetbare dosering met de doseringsspuit is 0,05 ml. Dit is de aanvangsdosering voor een hond van 5 kg.
Niet van toepassing
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bescherm tegen licht. Bewaren in de oorspronkelijke container. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Advies voor de eigenaar van de hond:
Dracht en lactatie:
Slentrol niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Er zijn bij de doeldieren geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd – het gebruik bij fokdieren dient onderworpen te worden aan een baten/risicobeoordeling door uw dierenarts..
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Het diergeneesmiddel is vermengt zich niet met water. De doseerspuiten voor de orale toediening die voor het afmeten van de dosis gebruikt worden, kunnen met water schoongemaakt worden maar dienen voor het hergebruik droog gemaakt te worden.
Gedurende het klinisch onderzoek namen de behandelde dieren na het beëindigen van de behandeling weer snel in gewicht toe als er geen dieetbeperking toegepast werd. Om deze terugval te vermijden, is het noodzakelijk gedurende de behandeling of ten laatste aan het einde van de behandeling, het vereiste niveau van voedselopname - en lichamelijke activiteit te bepalen om ook op de lange termijn verzekerd te zijn van handhaving van het lichaamsgewicht.
Handen wassen na gebruik. In geval van contact met de huid het diergeneesmiddel onmiddellijk afwassen met water en zeep. Slentrol kan irritatie van de ogen veroorzaken. Vermijd contact met de ogen. Onmiddellijk met schoon water spoelen als de ogen accidenteel met het product in aanraking gekomen zijn.
Direct toedienen nadat het diergeneesmiddel in de spuit is opgezogen.
Als het diergeneesmiddel over het voer toegediend is, dient het voer dat niet opgegeten is onmiddellijk weggedaan te worden om onbedoelde opname door andere dieren of personen uit het huishouden te voorkómen. Ingestie kan schadelijk zijn voor kinderen en zwangere vrouwen.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Advies voor de dierenarts:
Bij honden, die er van verdacht worden te lijden aan een leveraandoening of -dysfunctie, dient de leverfunctie beoordeeld te worden voordat begonnen wordt met een behandeling met het diergeneesmiddel. Niet gebruiken bij honden met een bewezen lever dysfunctie. ..
Elke klinische aanwijzing voor een leveraandoening of -dysfunctie gedurende de behandeling dient onderzocht te worden door middel van een beoordeling van de leverfunctie. Omdat dysfunctie van de lever een contra-indicatie is voor gebruik van het diergeneesmiddel, dient de behandeling te worden gestaakt als er enige aanwijzing is dat er progressieve leverbeschadiging of -dysfunctie optreedt.
Een sporadische en milde verhoging van serum alanine amino transferase (ALT) tot 4 maal de hoogste referentiewaarde is geen reden om de therapie te staken als er geen aanwijzingen zijn voor een dysfunctie van de lever.
Dracht en lactatie:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie. MTP remmers (microsomal triglyceride transfer protein) als klasse zijn potentieel in staat om de ontwikkeling van de dooierzak te verstoren en uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op lethaliteit van embryo’s, teratogeniteit en ontwikkelingstoxiciteit.
Daar er gedurende de behandeling een verminderde voedselopname is, dient er, indien een traditionele, niet-medische methode voor caloriebeperking gebruikt wordt, voor gezorgd te worden dat eiwitten, vitaminen, essentiele vetzuren en mineralen in de dagelijks geconsumeerde portie voer voldoen aan de minimaal aanbevolen vereiste hoeveelheden om er zeker van te zijn dat er een complete en uitgebalanceerde voeding gegeven wordt.
Gedurende het klinisch onderzoek namen de behandelde dieren na het beëindigen van de behandeling weer snel in gewicht toe als er geen dieetbeperking toegepast werd. Om deze terugval te vermijden, is het noodzakelijk dat de dieren gevoerd worden naar hun onderhouds-energie behoefte. Er dient dus gedurende de behandeling of ten laatste aan het einde van de behandeling een aangepast voedings- en bewegingsregime ingevoerd te worden om ook op de lange termijn verzekerd te zijn van handhaving van het lichaamsgewicht.
In geval van braken, diarree of een significant gebrek aan eetlust of overmatig gewichtsverlies dient de behandeling onderbroken te worden. De bijwerkingen zullen kort na het onderbreken van de behandeling verdwijnen. In geval van een buitensporig gewichtsverlies van meer dan 12% dient de dosering verminderd te worden met 25%.
Overdosering tot 10 maal de maximum toegestane dosis van 1 mg/kg huidig lichaamsgewicht kan braken of diarree of een verhoogd ALT/AST (alanine aminotransferate/aspartate aminotransferate) niveau veroorzaken. Deze symptomen verdwijnen spontaan nadat gestopt is met de behandeling.
Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht. Daarom dient er bij honden die naast het diergeneesmiddel ook andere behandelingen krijgen nauwkeurig gelet te worden op interacties tussen de geneesmiddelen.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
Polypropyleen flacons à 20, 50 en 150 ml afgesloten met een low density polyethyleen (LDPE) dop (PIBA) met kindveilige sluiting.
In de verpakking van de flacons met 20ml zijn twee doseerspuiten van 1ml bijgesloten. In de verpakking van de flacons met 50ml zijn twee doseerspuiten van 3ml bijgesloten. In de verpakking van de flacons met 150ml zijn twee doseerspuiten van 10ml bijgesloten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034