Relvar Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol
fluticasonfuroaat/vilanterol
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Relvar Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies
Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol. Er zijn twee verschillende sterktes van Relvar Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92 microgram/vilanterol 22 microgram en fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.
De sterkte van 92/22 microgram wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen en astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.
De sterkte van 184/22 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud. De sterkte van 184/22 microgram is niet goedgekeurd voor de behandeling van COPD.
Fluticasonfuroaat hoort bij een groep geneesmiddelen die corticosteroïden, of kortweg steroïden, worden genoemd. Corticosteroïden verminderen ontsteking. Ze verminderen de zwelling en irritatie van de kleine luchtwegen in de longen en verminderen zo geleidelijk ademhalingsproblemen. Corticosteroïden helpen ook bij het voorkomen van astma-aanvallen en verergering van de COPD.
Vilanterol hoort bij een groep geneesmiddelen die langwerkende bronchusverwijders worden genoemd. Het ontspant de spieren van de kleine luchtwegen in de longen. Dit helpt bij het openen van de luchtwegen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan. Wanneer het regelmatig wordt gebruikt, helpt het de kleine luchtwegen open te houden.
Wanneer u deze twee werkzame stoffen regelmatig samen gebruikt, dan helpen ze uw ademhalingsproblemen beter onder controle te houden dan bij afzonderlijk gebruik van een van beide middelen.
Astma is een ernstige, langdurige longziekte waarbij de spieren rond de kleinere luchtwegen zich vernauwen (bronchoconstrictie) en gezwollen en geïrriteerd raken (ontsteking). Klachten treden zo nu en dan op en bestaan onder andere uit kortademigheid, piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst en hoesten. Het is aangetoond dat Relvar Ellipta opvlammingen en klachten van astma vermindert.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Relvar Ellipta dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u een leverziekte heeft, omdat u mogelijk meer kans op bijwerkingen kunt hebben. Als u een matige of ernstige leverziekte heeft, zal uw arts uw dosis beperken tot de lagere sterkte van Relvar Ellipta (eenmaal daags 92/22 microgram)
als u last heeft van hartproblemen of een hoge bloeddruk
als u longtuberculose (TBC) heeft, of andere lang aanhoudende of onbehandelde infecties
als aan u ooit is verteld dat u diabetes heeft of een hoog bloedsuikergehalte
als u problemen heeft met de schildklier
als u lage kaliumwaarden heeft in uw bloed
als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen
neem contact op met uw arts als u wazig ziet of andere problemen met uw zicht krijgt
neem contact op met uw arts als u meer dorst krijgt, vaak moet plassen of onverklaarbaar moe bent (tekenen van een hoog bloedsuikergehalte)
Als uw ademhaling verslechtert of u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.
Als u dit middel gebruikt voor COPD loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd. Zie rubriek 4 voor informatie over klachten waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt. Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze klachten ontwikkelt.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van astma, of aan kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van COPD.
Gebruikt u naast Relvar Ellipta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Overleg ook met uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Het gaat hierbij om:
bètablokkers, zoals metoprolol, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een
ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
ritonavir of cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties
langwerkende bèta2-adrenerge agonisten, zoals salmeterol
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij
uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken
Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts voordat u Relvar Ellipta gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts voor u Relvar Ellipta gebruikt.
Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers of melkeiwit niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
22 microgram vilanterol) eenmaal daags, iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Als u ernstige astma heeft, kan uw arts besluiten dat u één inhalatie moet nemen uit de inhalator met de hogere sterkte (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol). Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.
De hogere sterkte van Relvar Ellipta (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) is niet geschikt voor de behandeling van COPD.
Relvar Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft. Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van klachten te houden.
Neem contact op met uw arts als u vaker dan normaal kortademig wordt of vaker een piepende ademhaling krijgt, of als u uw snelwerkende inhalator meer dan normaal gebruikt.
Zie de 'Stapsgewijze instructies' na rubriek 6 van deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Relvar Ellipta is bestemd voor inhalatie. U hoeft de Relvar Ellipta-inhalator niet op een speciale manier voor te bereiden, zelfs niet wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
Als uw klachten (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u de snelwerkende inhalator steeds vaker moet gebruiken:
Als u per ongeluk meer Relvar Ellipta gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met
uw arts of apotheker. Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u hoofdpijn krijgt.
Als uw ademhaling gaat piepen, als u kortademig wordt of andere klachten van een astma-aanval krijgt,
Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt. Het is alleen effectief zolang u het gebruikt. Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reacties komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Als u een van de volgende klachten heeft na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
huiduitslag (galbulten) of roodheid
zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
erg last krijgen van piepende ademhaling, hoesten, of moeilijk kunnen ademhalen
zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)
Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Relvar Ellipta komen zelden voor.
Als uw ademhaling verslechtert of als u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.
koorts of koude rillingen
verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
hoofdpijn
verkoudheid
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
pijnlijke, verheven plekjes in de mond of keel die door een schimmelinfectie worden veroorzaakt (candidiasis). Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Relvar Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen stoppen.
ontsteking van de longen (bronchitis)
infectie van neusholten of keel
griep (influenza)
pijn en irritatie achter in de mond en keel
ontsteking van de bijholten
jeukende neus, loopneus of verstopte neus
hoesten
aandoeningen van de stem
verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
maagpijn
rugpijn
hoge temperatuur (koorts)
gewrichtspijn
spierspasmen
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
onregelmatige hartslag
wazig zien
verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:
snellere hartslag (tachycardie)
zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen)
trillen/beven
angst
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik. Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd. Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte. De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat en vilanterol.
Voor de 92/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Voor de 184/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2) en magnesiumstearaat.
Relvar Ellipta is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
De Ellipta-inhalator is een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller. Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting. Het bakje bevat een
zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen. Gooi het droogmiddel weg
wanneer u de afsluiting van het bakje heeft geopend ‒ het droogmiddel mag niet worden opgegeten of geïnhaleerd. De inhalator hoeft niet in het bakje van laminaatfolie te worden bewaard zodra dat geopend is.
De inhalator bevat twee strips van aluminiumlaminaatfolie met 14 of 30 doses. Multiverpakkingen bevatten 3 inhalators met elk 30 doses.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ierland
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 700
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Als u de Ellipta-inhalator voor het eerst gebruikt hoeft u niet te controleren of hij op de juiste manier werkt en u hoeft hem ook niet op een speciale manier klaar te maken voor gebruik. U hoeft alleen deze stapsgewijze instructies te volgen.
Afdekfolie van het bakje
Inhalator
Doos
Deze bijsluiter
Droogmiddel Bakje
De inhalator is verpakt in een bakje. Open het bakje niet totdat u een dosis van uw geneesmiddel gaat inhaleren. Als u er klaar voor bent om uw inhalator te gaan gebruiken, trek dan de afdekfolie van het bakje om deze te openen. Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen. Gooi dit zakje met droogmiddel weg ‒ het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Droogmiddel
Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten’ positie. Open de inhalator niet voordat u klaar bent om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren. Zodra het bakje wordt geopend, schrijft u de
‘Weggooien op’ datum op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte. De ‘Weggooien op’ datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd. Vanaf deze datum mag u de inhalator niet meer gebruiken. Het bakje mag na openen worden weggegooid.
De gebruiksinstructies van de Ellipta inhalator hieronder gelden zowel voor de Ellipta inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de Ellipta inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar. Het is niet mogelijk om tijdens een inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
Uw geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd. De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs niet als u de inhalator op de juiste manier gebruikt. Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruik dan een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Hierdoor is het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel krijgt als bijwerking.