Brinavess
vernakalant hydrochloride
vernakalanthydrochloride
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is BRINAVESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride. BRINAVESS werkt door een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag.
Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft pijn op de borst (angina) gekregen of deze is erger geworden. Dit is door uw arts vastgesteld als een acuut hartprobleem in de afgelopen 30 dagen of u heeft een hartaanval in de afgelopen 30 dagen gehad.
U heeft een zeer nauwe hartklep, een systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of u heeft een gevorderde vorm van hartfalen met symptomen bij minimale inspanning of in rust.
U heeft een abnormaal langzame hartslag of het hart slaat soms een slag over en u heeft geen pacemaker of u heeft een geleidingsstoornis die QT-verlenging wordt genoemd; uw arts kan dit op een ECG (hartfilmpje) vaststellen.
U neemt 4 uur voor BRINAVESS wordt gebruikt bepaalde andere intraveneuze middelen (antiaritmica klasse I en III) om een abnormaal hartritme te normaliseren.
U mag BRINAVESS niet gebruiken als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende problemen heeft:
hartfalen
bepaalde aandoeningen van de hartspier, het weefsel dat het hart omgeeft, en een ernstige vernauwing van de hartkleppen
een aandoening van de hartkleppen
leverproblemen
u gebruikt andere geneesmiddelen om uw hartritme onder controle te krijgen.
Als u een zeer lage bloeddruk of hartslag heeft of er zijn bepaalde veranderingen te zien op uw hartfilmpje terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts de behandeling stopzetten.
Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gebruikt bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.
Bij sommige andere vormen van hartritmestoornissen werkt BRINAVESS mogelijk niet, maar uw arts is hiervan op de hoogte. Als u een pacemaker heeft, vertel dat dan uw arts.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), overleg dan met uw arts. Gedetailleerde informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met bijwerkingen die zich kunnen voordoen, worden voorgesteld in rubriek 4.
Voordat uw arts u dit geneesmiddel geeft zal hij/zij bepalen of uw bloed moet worden onderzocht om te zien hoe goed dit stolt en om te zien hoeveel kalium u in het bloed heeft.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar, want er is geen ervaring met het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast BRINAVESS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Gebruik BRINAVESS niet als u bepaalde andere intraveneuze geneesmiddelen (antiaritmica van klasse I en III) gebruikt om een afwijkend hartritme te normaliseren binnen 4 uur voor het gebruik van BRINAVESS.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is beter om het gebruik van BRINAVESS tijdens de zwangerschap te vermijden. Het is niet bekend of BRINAVESS in de moedermelk terechtkomt.
Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u duizelig wordt
nadat u BRINAVESS heeft gekregen, moet u geen auto of ander voertuig besturen en geen machines
of gereedschap gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 200 mg. Dit komt overeen met 1,6% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van
500 mg. Dit komt overeen met 4% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht. De aanbevolen eerste dosis is
3 mg/kg, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kilo. Indien u meer dan 113 kilo weegt, krijgt u een vastgestelde dosis van 339 mg. Terwijl u BRINAVESS krijgt, worden uw ademhaling, hartslag, bloeddruk en de elektrische activiteit van uw hart gecontroleerd.
Als uw hartslag 15 minuten na de eerste dosis nog niet genormaliseerd is, kunt u een tweede dosis krijgen. Dit is een iets lagere dosis van 2 mg/kg, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kilo. Indien u meer dan 113 kg weegt, krijgt u een vastgestelde dosis van 226 mg. Per periode van
24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet hoger zijn dan 5 mg/kg.
BRINAVESS wordt u door een gekwalificeerde zorgverlener gegeven. BRINAVESS wordt verdund voordat het aan u wordt toegediend. Informatie over hoe de oplossing dient te worden bereid, vindt u achterin deze brochure.
Het wordt gedurende 10 minuten via een ader toegediend.
Als u denkt dat u misschien te veel BRINAVESS heeft gekregen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Uw arts kan besluiten de infusie te stoppen als hij/zij een van de volgende abnormale veranderingen ziet in:
uw hartslag (zoals een erg snelle (soms) of erg langzame hartslag (vaak), een slag overslaan (soms), of een korte pauze in de normale activiteit van uw hart (soms))
uw bloeddruk (zoals een erg lage bloeddruk die een ernstige hartaandoening kan veroorzaken) (soms)
de elektrische activiteit van uw hart (soms).
veranderde smaak
niezen.
erg snelle hartslag
pijn of gevoelloosheid op de infusieplaats; gevoelloosheid; verminderde gevoeligheid van de huid of tintelingen
misselijkheid en braken
zich warm voelen
lage bloeddruk; langzame hartslag; duizeligheid
hoesten; pijnlijke neus
overmatig zweten; jeuk
gevoelloosheid of tintelingen in het mondslijmvlies.
bepaalde soorten hartslagproblemen (bijvoorbeeld uw hart voelen kloppen (hartkloppingen) of een extra hartslag)
minder gevoel in de huid bij aanraken
geïrriteerde, waterige ogen of veranderingen bij het zien
verandering in de reuk
pijn in uw vingers of tenen, branderig gevoel
koud zweet, opvliegers
drang tot ontlasting, diarree
kortademigheid of benauwdheid op de borst
gevoel van verstikking
pijn in de mond of keel
irritatie, jeuk op de infusieplaats
hoge bloeddruk
licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, zich in het algemeen niet goed voelen, zich slaperig of suf voelen
loopneus, keelpijn
verstopte neus
droge mond
bleke huid
algemene jeuk
vermoeidheid
verminderd gevoel in of gevoeligheid van de mond.
Deze bijwerkingen, die worden gezien binnen 24 uur na toediening van BRINAVESS, zouden snel over moeten gaan. Als dat echter niet het geval is, moet u uw arts raadplegen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
BRINAVESS moet worden verdund voor gebruik. Het verdunde steriele concentraat is 12 uur bij of beneden 25 °C chemisch en fysisch stabiel.
Uit microbiologisch oogpunt moet dit product direct worden gebruikt. Indien niet direct gebruikt zijn opslagtijden tijdens gebruik en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is vernakalanthydrochloride. Dit middel bevat per ml concentraat 20 mg vernakalanthydrochloride en komt overeen met 18,1 mg vernakalant. Een flacon met 200 mg vernakalanthydrochloride komt overeen met 181 mg vernakalant. Een flacon met 500 mg vernakalanthydrochloride komt overeen met 452,5 mg vernakalant.
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties (zie rubriek 2 “BRIVANESS bevat natrium”).
BRINAVESS is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat helder en kleurloos tot vaalgeel is.
BRINAVESS is verkrijgbaar in een verpakking van 1 flacon met 200 mg of 500 mg vernakalanthydrochloride.
Correvio
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrijk
Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
5928 LC Venlo Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Тел.: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel.: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +49 (0)800 180 20 91
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +31 (0)800 022 93 82
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +43 (0)800 298 022
medicalinformation@advanzpharma.com
Advanz Pharma Spain S.L.U
Tel: +34 900 834 889
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél: +33 1 77 68 89 17
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Sími: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +39 800 909 792
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +46 (0)20 088 02 36
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Zie voor gebruik van BRINAVESS de Samenvatting van de Productkenmerken en het informatiemateriaal voor aanvullende informatie.
BRIVANESS is geïndiceerd bij volwassenen voor snelle conversie van recent ontstaan atriumfibrilleren naar sinusritme.
Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen;
Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
Vernakalant moet worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie. Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag het toedienen.
Dosering
De dosering van Vernakalant hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kg.
De aanbevolen eerste infusie is 3 mg/kg, te infunderen gedurende een periode van 10 minuten met een maximale eerste dosis van 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml). Als conversie naar sinusritme
niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten worden toegediend (maximale tweede infusie dosis van 226 mg (56,5 ml van oplossing
4 mg/ml)). Per periode van 24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet meer dan 5 mg/kg zijn.
De eerste infusie wordt toegediend als een dosis van 3 mg/kg gedurende 10 minuten. Tijdens deze periode moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartslag. Als deze tekenen zich voordoen, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
Als er geen conversie naar sinusritme is opgetreden, dan moeten de vitale functies en hartslag van de patiënt nog eens gedurende 15 minuten worden geobserveerd.
Als conversie naar sinusritme niet bij de eerste infusie of tijdens de observatieperiode van 15 minuten
optreedt, dan dient een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten te worden toegediend.
Als tijdens hetzij de eerste of tweede infusie conversie naar sinusritme optreedt, moet die infusie nog wel worden afgemaakt. Als na de eerste infusie hemodynamisch stabiele atriumflutter wordt waargenomen, kan toediening van de tweede infusie worden overwogen omdat daarmee mogelijk conversie naar sinusritme wordt bewerkstelligd (zie “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” en “Bijwerkingen”).
Patiënten met een lichaamsgewicht > 113 kg
Voor patiënten die meer dan 113 kg wegen, is er een vaste dosis vernakalant. De eerste dosis is
339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml). Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 10 minuten van 226 mg (56,5 ml van oplossing
4 mg/ml) worden toegediend. Cumulatieve doses boven 565 mg zijn niet beoordeeld.
Na hartchirurgie
Geen dosisaanpassing nodig.
Nierfunctiestoornis
Geen dosisaanpassing nodig (zie “Farmacokinetische eigenschappen”).
Leverfunctiestoornis
Geen dosisaanpassing nodig (zie “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” en “Farmacokinetische eigenschappen”).
Ouderen (≥ 65 jaar)
Geen dosisaanpassing nodig.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van vernakalant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor snelle conversie van recent ontstaan atriumfibrilleren naar sinusritme. Het mag daarom bij deze populatie niet worden gebruikt.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
Vernakalant mag niet worden toegediend als intraveneuze 'push' of bolus.
De flacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik en moeten vóór toediening worden verdund. Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
“Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies”.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met ernstige aortastenose, patiënten met een systolische bloeddruk < 100 mmHg en patiënten met NYHA klasse III en klasse IV hartfalen.
Patiënten met een verlengde QT bij baseline (ongecorrigeerd > 440 ms) of ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- en derdegraads hartblok als de patiënt geen pacemaker heeft.
Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van vernakalant.
Acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct) in de afgelopen 30 dagen.
Patiëntbewaking
Tijdens en direct na infusie met vernakalant zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld. Patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie zorgvuldig worden geobserveerd met beoordeling van vitale functies en continue hartritmecontrole.
Als één van de volgende tekenen of symptomen optreedt, moet de toediening van vernakalant worden stopgezet en moeten deze patiënten passende medische behandeling krijgen:
Een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie
Hypotensie
Bradycardie
ECG-veranderingen (zoals klinisch relevante sinuspauze, compleet hartblok, nieuw bundeltakblok, significante verlenging van het QRS- of QT-interval, veranderingen passend bij ischemie of infarct en ventrikelaritmie).
Als deze voorvallen optreden tijdens de eerste infusie van vernakalant mogen patiënten geen tweede dosis krijgen.
De patiënt moet extra worden gecontroleerd tot 2 uur na de start van de infusie en totdat klinische en ECG-parameters gestabiliseerd zijn.
Voorzorgen voor infusie
Voordat een poging tot farmacologische cardioversie wordt gedaan, moeten patiënten voldoende worden gehydrateerd en hemodynamisch optimaal zijn; waar nodig moeten patiënten anticoagulantia krijgen volgens de behandelingsrichtlijnen. Bij patiënten met ongecorrigeerde hypokaliëmie (serumkalium lager dan 3,5 mmol/l) moet vóór gebruik van vernakalant de kaliumspiegel worden gecorrigeerd.
Bij dit geneesmiddel is een pre-infusie-controlelijst bijgesloten. Voorafgaand aan de toediening wordt aan de voorschrijver gevraagd aan de hand van de meegeleverde controlelijst te bepalen of de patiënt voor toediening in aanmerking komt. Deze controlelijst moet op de infusiecontainer worden bevestigd en worden gelezen door de zorgverlener die BRINAVESS zal toedienen.
Hypotensie
Bij een gering aantal patiënten kan hypotensie optreden (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % in de eerste 2 uur na toediening). Hypotensie treedt meestal in een vroeg stadium op, hetzij tijdens de infusie of kort na afloop daarvan, en kan meestal met standaard ondersteunende maatregelen worden gecorrigeerd. Er zijn soms gevallen van ernstige hypotensie waargenomen. Van patiënten met hartfalen is vastgesteld dat dit een populatie is met een hoog risico op hypotensie (zie “Bijwerkingen”).
De patiënt moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
Hartfalen
Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %). Hypotensie gemeld als ernstige bijwerking of die leidde tot stopzetting van het geneesmiddel trad bij patiënten met hartfalen na toediening van vernakalant op bij 1,8 % van deze patiënten tegen 0,3 % bij placebo.
Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen hadden in de eerste twee uur na toediening een hogere incidentie van ventrikelaritmie (6,4 % voor vernakalant tegen 1,6 % bij placebo). Deze aritmieën manifesteerden zich meestal als asymptomatische, monomorfe, niet-aanhoudende (gemiddeld 3-4 slagen) ventrikeltachycardieën.
Gezien de hogere incidentie van de bijwerkingen hypotensie en ventrikelaritmie bij patiënten met hartfalen moet vernakalant voorzichtig worden toegepast bij hemodynamisch stabiele patiënten met
hartfalen NYHA-klasse I-II. Er is beperkte ervaring met de toepassing van vernakalant bij patiënten
met eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %. Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen. Gebruik bij patiënten met hartfalen die overeenkomen met NYHA-klasse III of IV is gecontra-
indiceerd (zie “Contra-indicaties”).
Hartkleplijden
Bij patiënten met hartkleplijden was er bij patiënten die vernakalant kregen, een hogere incidentie van ventrikelaritmieën tot 24 uur na toediening. Ventrikelaritmieën traden binnen twee uur op bij 6,4 % van de patiënten die behandeld werden met vernakalant, versus geen enkele na placebo. Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Atriumflutter
Vernakalant bleek niet effectief te zijn voor de conversie van typische primaire atriumflutter naar sinusritme. Patiënten die vernakalant krijgen, hebben echter een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter binnen de eerste twee uur na toediening. Dit risico is hoger bij patiënten die antiaritmica klasse I gebruiken (zie “Bijwerkingen”). Als atriumflutter secundair aan behandeling wordt waargenomen, moet voortzetting van de infusie worden overwogen (zie “Dosering en wijze van toediening”). Uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1: 1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Andere niet onderzochte ziektes en aandoeningen
Vernakalant is toegediend aan patiënten met een ongecorrigeerde QT van minder dan 440 ms zonder een hoger risico op torsade de pointes.
Daarnaast is het niet beoordeeld bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis en gebruik ervan kan in deze gevallen niet worden aanbevolen. Er is beperkte ervaring met vernakalant bij patiënten met pacemakers.
Omdat de ervaring in klinisch onderzoek bij patiënten met een gevorderde leverfunctiestoornis beperkt is, wordt vernakalant bij deze patiënten niet aanbevolen.
Er zijn geen klinische gegevens over herhaalde doses na de initiële en tweede infusies. Elektrische cardioversie
Gelijkstroom cardioversie kan worden overwogen voor patiënten die niet op de therapie reageren. Er is geen klinische ervaring met gelijkstroom cardioversie binnen 2 uur na de dosis.
Gebruik van antiaritmica vóór of na vernakalant
Vernakalant wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen. Het mag niet toegediend worden aan patiënten die minder dan 4 uur hiervoor intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen (zie “Contra- indicaties”).
Vernakalant moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt vanwege beperkte ervaring. Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die klasse I antiaritmica krijgen (zie boven).
Er is beperkte ervaring met het gebruik van intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) voor ritmecontrole in de eerste 4 uur na toediening van vernakalant; daarom mogen deze middelen binnen deze periode niet worden gebruikt (zie “Contra-indicaties”).
Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
Natriuminhoud
Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium per flacon van 200 mg, gelijk aan 1,6 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium per flacon van 500 mg, gelijk aan 4 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Er is geen interactieonderzoek verricht.
Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie “Contra-indicaties”).
In het klinische ontwikkelingsprogramma werd onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica voor minimaal 2 uur na toediening van vernakalant gestopt. Hervatting of instelling van onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica kan na deze periode worden overwogen (zie “Contra- indicaties” en “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Hoewel vernakalant een substraat van CYP2D6 is, is in farmacokinetische populatieanalyses aangetoond dat er geen belangrijk verschil in acute blootstelling aan vernakalant (Cmax en AUC0-90 min) werd waargenomen als zwakke of krachtige CYP2D6-remmers werden toegediend binnen 1 dag voor infusie met vernakalant versus patiënten die niet gelijktijdig met CYP2D6-remmers werden behandeld. Daarnaast is de acute blootstelling aan vernakalant bij een slecht CYP2D6-metabolisme slechts minimaal verschillend van die bij een uitgebreid metabolisme. De dosis vernakalant hoeft niet op basis van CYP2D6-metabolisme te worden aangepast of als vernakalant gelijktijdig met
2D6-remmers wordt toegediend.
Vernakalant is een matige, competitieve remmer van CYP2D6. Acute intraveneuze toediening van vernakalant zal echter naar verwachting geen sterke invloed hebben op de farmacokinetiek van chronisch toegediende 2D6-substraten gezien de korte halfwaardetijd van vernakalant en de daardoor kortdurende remming van 2D6. Geïnfundeerd vernakalant zal naar verwachting geen belangrijke geneesmiddelinteracties geven gezien de snelle verdeling en kortdurende blootstelling, lage eiwitbinding, gebrek aan remming van andere onderzochte CYP P450-enzymen (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 of 2E1) en gebrek aan remming van P-glycoproteïnen in een digoxin transport assay.
Lees vóór toediening alle stappen.
Toediening vindt bij voorkeur plaats met een infusiepomp. Echter, een injectiepomp kan gebruikt worden als het berekende volume accuraat binnen de aangegeven infusietijd kan worden toegediend.
Bereiding van BRINAVESS voor infusie
Stap 1:
Controleer BRINAVESS-flacons vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring. Gebruik geen flacons met deeltjes of verkleuring. N.B.: BRINAVESS-concentraat voor oplossing voor infusie
varieert in kleur van kleurloos tot vaalgeel. Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de
potentie.
Stap 2: Verdunning van concentraat
Voor een goede toediening moet aan het begin van de procedure voldoende BRINAVESS 20 mg/ml worden bereid om de eerste en tweede infusie toe te dienen, mocht dit nodig zijn.
Bereid een oplossing met een concentratie van 4 mg/ml aan de hand van de onderstaande verdunningsrichtlijnen:
Patiënten ≤ 100 kg: voeg 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 100 ml verdunningsmiddel.
Patiënten > 100 kg: voeg 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 120 ml verdunningsmiddel.
Aanbevolen verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossinglactaat voor injectie, of 5 % glucose oplossing voor injectie.
Stap 3: Controleer oplossing
De verdunde steriele oplossing moet helder, kleurloos tot vaalgeel zijn. Controleer vóór toediening de oplossing nogmaals visueel op deeltjes en verkleuring.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.