Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Suvaxyn PCV
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

16

Geneesmiddel niet langer geregistreerd


BIJSLUITER

Suvaxyn PCV suspensie voor injectie voor varkens


  1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË


    Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

    17813 Vall de Bianya Girona

    SPANJE


    langer

  2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL


    Suvaxyn PCV suspensie voor injectie voor varkens


  3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN


    Per dosis van 2 ml:


    Werkzaam bestanddeel:

    Geneesmiddel

    Geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1 met expressie van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit

    Adjuvantia:


    1,6 RP* 5,3

    Sulfolipo-cyclodextrine (SLCD) 4 mg

    Squalaan 64 mg

    Hulpstof:

    Thiomersal 0,1 mg


    * Relatieve Potentie eenheid vastgesteld door ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentie test) vergeleken met een referentievaccin.


    Een melkachtige witte tot roze ondoorzichtige vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes


  4. INDICATIE(S)


    Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen het Porcine Circovirus type 2 (PCV2), ter vermindering van de virusbelasting in het bloed en lymfoïde weefsels en vermindering van de lesies in lymfoïd weefsel welke geassocieerd worden met een PCV2 infectie, alsmede ter vermindering van klinische symptomen – met inbegrip van verlies in dagelijkse gewichtstoename en sterfte welke geassocieerd wordt met wegkwijnziekte (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome, PMWS).


    Aanvang van immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie. Duur van immuniteit: 19 weken na vaccinatie.

  5. CONTRA-INDICATIES


    geregistreerd

    Geen.


  6. BIJWERKINGEN


    Een stijging van de lichaamstemperatuur (tot 1,7 °C) komt zeer vaak voor gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie, deze is van voorbijgaande aard en verdwijnt spontaan binnen 48 uur zonder behandeling.

    Lokale weefselreacties in de vorm van zwelling op de plaats van injectie, komen zeer vaak voor en kunnen tot 26 dagen aanhouden. Over het algemeen is de omvang van de lokale weefselreacties kleiner dan 5 cm in diameter, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling voorkomen. In klinische studies, een post-mortem onderzoek op de plaats van injectie, uitgevoerd op 8 weken na de toediening van een enkele dosis van het vaccin, werd een milde tot matige granulomateuze ontsteking waargenomen van de spiervezels op de plaats van toediening.

    Milde overgevoeligheids-achtige reacties direct na vaccinatie kunnen regelmatig voorkomen, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen zoals braken. Deze klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling. In sommige specifieke koppels kan in uitzonderlijke gevallen een groot deel van de dieren reageren na vaccinatie.

    Ernstige anafylactische reacties komen niet vaak voor, maar kunnen dodelijk zijn. In geval van een dergelijke reactie wordt een passende behandeling aanbevolen.


    De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

    • Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

    • Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

      niet

    • Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

    • Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren )

    • Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).


    neesmiddel

    Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.


  7. DOELDIERSOORT(EN)


    Varken (biggen) vanaf een leeftijd van 3 weken.



    e

  8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK


    Een enkelvoudige intramusculaire injectie van 1 dosis (2 ml) in de nek achter het oor, aan biggen vanaf een leeftijd van 21 dagen.


    G

  9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING


    Goed schudden voor gebruik en bij tussenpozen tijdens het vaccinatie proces. Het vaccin dient aseptisch te worden toegediend.

    Het gebruik van een multi-doseringsspuit wordt aanbevolen. Gebruik vaccinatiehulpmiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

  10. WACHTTIJD(EN)


    Nul dagen.


  11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

    Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).

    Beschermen tegen bevriezing.

    Bescherm tegen licht.

    Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.


  12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)


    langer

    Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort : Vaccineer alleen gezonde dieren.

    Niet gebruiken bij fokberen.

    Het voordeel van vaccinatie van biggen met zeer hoge gehaltes maternaal verkregen antilichamen, bijvoorbeeld door vaccinatie van hun moeders, is niet aangetoond.


    Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vermijd stress bij de dieren zowel vóór als na de vaccinatie.


    Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degenede persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

    Geneesmiddel

    In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.


    Dracht en lactatie:

    Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.


    Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

    Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.


    Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

    Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn er geen andere ongewenste effecten waargenomen dan genoemd in rubriek 6.


    Onverenigbaarheden:Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.


  13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL


    Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

    Vraag aan uw dierenarts wat u overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

  14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


    image

    ).


  15. OVERIGE INFORMATIE


De vaccinstam is een geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1, met expressie van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit. Het dient als doel actieve immuniteit tegen PCV2 bij biggen te stimuleren.


Kartonnen doos met 1 fles à 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) of 125 doses (250 ml).

Geneesmiddel

langer

Kartonnen doos met 10 flessen à 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) of 125 doses (250 ml). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.