Nobilis Influenza H5N6
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
17
langer
Geneesmiddel
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie
Registratiehouder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Nobilis Influenza H5N6 Emulsie voor injectie
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond.
Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
Geen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zo’n 14 dagen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Kip.
Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
Kippen
Van 8-14 dagen oud: 0,25 ml subcutaan.
Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair. 6 weken en ouder: 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen. Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
Nul dagen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren bij 2°C - 8°C. Niet laten bevriezen.
Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme
temperaturen of dat het gecontamineerd is.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor de veiligheid van eenden zijn enige ondersteunende gegevens aanwezig. Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt. De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
Er is geen informatie aanwezig over de veiligheid van gebruik in leggende dieren.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander diergeneesmiddel. Het besluit om dit middel toe te passen voor of na een ander diergeneesmiddel dient daarom per individueel geval genomen te worden.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel. Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling
tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): https://www.emea.europa.eu
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N6 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Verpakkingsgroottes:
250 ml of 500 ml multidosis glazen flacon 250 ml of 500 ml multidosis PET flacon
De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.