BindRen
colestilan
Colestilan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Inhoud van de verpakking en overige informatie
BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan. Het wordt gebruikt om een hoog fosforgehalte in het bloed te verlagen bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan wegens een slechte nierfunctie.
Informatie over een hoog fosforgehalte in het bloed (hyperfosfatemie)
Als uw nieren niet meer goed werken, kan het nodig zijn dat u dialyse moet ondergaan die veel van de functies van uw nieren vervangt. U heeft ook het advies gekregen om een speciaal dieet te volgen om de hoeveelheid fosfor die u via de voeding binnen krijgt, te verminderen. Soms zijn dialyse en een dieet niet voldoende om te verhinderen dat het fosforgehalte in het bloed te hoog wordt. De medische term voor een hoog fosforgehalte in het bloed is hyperfosfatemie. Een laag fosforgehalte in het bloed is belangrijk om de botten en bloedvaten gezond te houden en om jeukende huid, rode ogen, botpijn of botbreuken te voorkomen.
Hoe BindRen werkt
Colestilan bindt zich in het spijsverteringskanaal aan de fosfor die u via de voeding binnen krijgt en verhindert daardoor dat het in het bloed wordt opgenomen. De aan colestilan gebonden fosfor wordt
daarop via de ontlasting uit het lichaam verwijderd. Tijdens het gebruik van BindRen moet u echter
het speciale dieet dat uw arts heeft aanbevolen blijven volgen.
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U heeft een darmafsluiting (darmobstructie).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u één van de volgende problemen ondervindt:
problemen met slikken
ernstige problemen met de maag of stoelgang, zoals verstopping (constipatie), zweren in de maag of darmen of aambeien. Deze klachten kunnen namelijk leiden tot een verhoogd risico op
bijv. bloeding in de darmen.
een recente zware maag- of darmoperatie
verstopping van de galblaas
een ernstige leverstoornis
epileptische aanvallen
een recente voorgeschiedenis van ontsteking van het buikvlies (vlies dat de binnenkant van de buikholte bekleedt). Dit wordt ook peritonitis genoemd.
een laag albuminegehalte in het bloed (albumine is een eiwit).
Neem contact op met uw arts of apotheker als tijdens de behandeling met BindRen een van de volgende situaties voorkomt:
U krijgt last van verstopping. De arts wil dan misschien uw darmfunctie controleren om te
kijken of er sprake is van bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4).
Men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die het vermogen van de darmen om voedingsstoffen op te nemen vermindert (malabsorptiesyndroom) of u wordt behandeld met een
coumarine-antistollingsmiddel (bijv. warfarine). Uw arts wil dan misschien uw bloed
controleren en kan u verzoeken om vitaminesupplementen te gaan gebruiken.
U heeft een abnormaal laag calciumgehalte in het bloed. BindRen bevat geen calcium en uw arts kan u extra calciumtabletten voorschrijven.
U heeft een abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed vanwege een overactiviteit van de bijschildklier. BindRen alleen is niet genoeg om deze aandoening te behandelen en u moet
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en effectiviteit van BindRen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. BindRen mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.
Gebruikt u naast BindRen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Hieronder vallen geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (zoals digoxine), tegen hoge bloeddruk (zoals enalaprilmaleaat), anti-epileptica (zoals valproïnezuur, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramaat, gabapentine, vigabatrine, zonisamide en levetiracetam), levothyroxine (wordt gebruikt om tekort aan schildklierhormoon te behandelen), orale anticonceptiemiddelen (oestrogeen, progestageen, of combinatiepillen), immunosuppressieve geneesmiddelen (zoals cyclosporine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus). Deze informatie heeft uw arts nodig om eventueel uw gezondheid te controleren, de dosis te wijzigen van BindRen of de andere geneesmiddelen die u gebruikt, of u te vertellen dat u BindRen niet samen met de andere geneesmiddelen moet gebruiken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt of u geeft borstvoeding, en uw arts beslist dat u de behandeling met BindRen moet voortzetten, kan uw arts u
vragen om ook vitaminesupplementen te nemen.
BindRen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te bedienen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke aanvangsdosering is 6-9 g per dag, ingenomen als 2 g of 3 g driemaal daags tijdens de maaltijd. Uw arts kan beslissen om de dosering te verhogen tot maximaal 15 g per dag, afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed. Als u niet regelmatig drie maaltijden op één dag eet, vertel dit dan aan uw arts.
Neem BindRen via de mond in.
Het is aanbevolen dat u de tabletten in hun geheel tijdens de maaltijd met wat water inneemt. Uw arts kan u adviseren om naast BindRen ook calcium-en vitamine D-supplementen en andere
vitamines of geneesmiddelen te nemen.
Als u andere geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw arts u vertellen of u de andere geneesmiddelen gelijktijdig met BindRen kunt innemen, of de andere geneesmiddelen 1 uur voor of 3 uur na toediening van BindRen moet innemen. Uw arts kan overwegen om de bloedspiegels te meten van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Als u te veel BindRen heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis gewoon op het
normale tijdstip.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Normaal gesproken is lange tijd nodig om een hoog fosforgehalte in het bloed te behandelen. Het is
belangrijk dat u BindRen blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft en dat u zich houdt aan het dieet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De ernstigste bijwerkingen zijn bloedingen in de maag of dikke darm (komt soms voor). Dit kan zich uiten als vers of veranderd bloed in uw braaksel, of, als er sprake is van bloeding in de dikke darm, als zwarte ontlasting of ontlasting met bloed.
Constipatie (verstopping) komt vaak voor en als u aanhoudende of erger wordende constipatie heeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker, aangezien dit het eerste teken kan zijn van een darmafsluiting.
De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen bij patiënten die BindRen gebruikten:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten): misselijkheid, braken, een brandend gevoel in de maag, diarree, opgeblazen gevoel, maag- en darmpijn, winderigheid, een verminderde eetlust en een laag calciumgehalte in het bloed.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): lage bloeddruk, zwakte, dorst, hoofdpijn, duizeligheid, beven, droge mond, moeite met slikken, veranderde smaak, brandend maagzuur, hardere ontlasting, ontsteking of pijn in de maag of darm, veranderde stoelgang, slapeloosheid, jeuk, droge huid, huiduitslag, netelroos, jeukende rode vlekjes, ophoping van
bloed (hematoom of bloeduitstorting) bijv. onder de huid, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen, spierpijn of -krampen, verhoogde gehaltes in het bloed van bijschildklierhormoon (een eiwit), bepaalde lipiden en leverenzymen en een laag folaatgehalte (een vitamine).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten): darmafsluiting, een laag vitamine K-gehalte, verstopping van de bloedvaten naar de hartspier en zwelling van enkels of armen en benen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het flesetiket of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Fles
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Ook wordt verhinderd dat kinderen het geneesmiddel per ongeluk innemen.
De werkzame stof in dit middel is colestilan. Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, hypromellose, azijnzuuresters van mono- en diglyceriden van vetzuren, polysorbaat 80, schellak, indigotine (E 132) en carnaubawas.
BindRen-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, waarop aan één zijde met blauwe inkt “BINDREN” is gedrukt. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen of flesjes, in dozen van
45, 99, 198, 270 of 297 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
69, Old Broad Street Londen
EC2M 1QS
Verenigd Koninkrijk
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 12
37081 Göttingen Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
40549 Düsseldorf Deutschland
Tel.: +49 211-520 544 33
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Fax: +49 211-520 544 99
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Dashwood House 69, Old Broad Street
Londen
EC2M 1QS
Verenigd Koninkrijk
Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000