Bydureon
exenatide
exenatide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Wat is Bydureon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Bydureon bevat de werkzame stof exenatide. Het is een te injecteren geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
Dit middel wordt gebruikt in combinatie met de volgende antidiabetische geneesmiddelen: metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, SGLT2-remmers en/of een langwerkend insuline. Uw arts schrijft u nu dit middel voor als een aanvullend geneesmiddel om uw bloedsuiker te helpen reguleren. Blijf uw dieet en bewegingsprogramma voortzetten.
U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de insuline goed te gebruiken. Dit middel helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuiker hoog is.
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Raadpleeg uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige voordat u Bydureon gaat gebruiken in de
volgende gevallen:
Als u dit middel gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, omdat een lage
bloedsuiker (hypoglykemie) kan optreden. Test uw bloedglucoseconcentraties regelmatig. Raadpleeg uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige als u twijfelt of een van uw andere geneesmiddelen een sulfonylureumderivaat bevat.
Als u diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose heeft, omdat dit middel dan niet gebruikt mag worden.
Om te weten hoe dit middel geïnjecteerd moet worden. Het moet in de huid worden geïnjecteerd
en niet in een ader of een spier.
Als u ernstige problemen heeft met de lediging van uw maag (waaronder gastroparese) of de vertering van voedsel, omdat het gebruik van dit middel dan niet wordt aanbevolen. De werkzame stof in dit middel vertraagt de lediging van de maag zodat voedsel uw maag langzamer passeert.
Als u ooit een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gehad hebt (zie rubriek 4).
Als u te snel gewicht verliest (meer dan 1,5 kg per week) zeg het uw arts dan, omdat dit
problemen kan veroorzaken, zoals galstenen.
Als u een ernstige nierziekte heeft of dialyse ondergaat, omdat het gebruik van dit middel dan niet wordt aanbevolen.
Bydureon is geen insuline en mag derhalve niet als vervanger voor insuline worden gebruikt.
Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er geen ervaring is met dit
middel bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast Bydureon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name als het gaat om:
andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2, zoals geneesmiddelen die net zo werken als Bydureon (bijvoorbeeld: liraglutide of andere producten die exenatide bevatten), omdat het niet wordt aanbevolen om deze middelen samen met
Bydureon te gebruiken.
geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (anticoagulantia), bv. warfarine, omdat gevolgd zal moeten worden of er veranderingen in INR (waarde met betrekking tot bloedverdunning) bij u optreden tijdens het begin van de behandeling met dit middel.
een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat, omdat een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) kan optreden in combinatie met Bydureon.
of u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Het is niet bekend of dit middel schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind. U mag het daarom niet gebruiken tijdens de zwangerschap en tenminste drie maanden vóór een geplande zwangerschap.
Het is niet bekend of exenatide overgaat in de moedermelk. U mag dit middel niet gebruiken indien u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet anticonceptie gebruiken als u zwanger zou kunnen raken tijdens de behandeling met dit middel.
Als u dit middel gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan er een lage bloedsuiker (hypoglykemie) optreden. Hypoglykemie kan uw concentratievermogen verminderen. Houd rekening
met dit mogelijke probleem in alle situaties waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijv. bij het autorijden of het gebruiken van machines).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in essentie “natriumvrij”.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
U moet dit middel eenmaal per week injecteren; dit kan op elk moment van de dag en met of zonder maaltijd.
U moet dit middel onder de huid (subcutane injectie) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of de achterkant van uw bovenarm injecteren. Injecteer niet in een bloedvat of spier.
U kunt iedere week hetzelfde gebied van uw lichaam gebruiken. Kies wel steeds een andere injectieplaats in dat gebied.
Meng insuline en Bydureon nooit samen in dezelfde injectie. Indien u beide geneesmiddelen op hetzelfde moment moet toedienen, gebruik dan twee afzonderlijke injecties. U mag beide injecties in hetzelfde lichaamsgebied toedienen (bv. het gebied ter hoogte van de buik), maar u mag de injecties niet naast elkaar toedienen.
Test uw bloedsuikerspiegels regelmatig; dit is in het bijzonder van belang als u ook een sulfonylureumderivaat gebruikt.
Uw arts of diabetesverpleegkundige moet u leren hoe u dit middel moet injecteren vóór u het voor de eerste keer gebruikt.
Controleer of de vloeistof in de spuit helder is en vrij van deeltjes voordat u begint. Gebruik de suspensie na mengen alleen als het mengsel wit tot gebroken wit en troebel is. Als u klontjes ziet of droog poeder tegen de zijkant of bodem van de injectieflacon, is het geneesmiddel NIET goed gemengd. Schud nogmaals krachtig tot het goed gemengd is.
U moet dit middel direct na het mengen van het poeder en het oplosmiddel injecteren.
Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald en gooi deze na elk gebruik veilig weg zoals verteld door uw arts of diabetesverpleegkundige.
Als u te veel van dit middel gebruikt heeft, moet u eerst uw arts raadplegen aangezien u mogelijk
medische behandeling nodig heeft. Te veel van dit middel kan misselijkheid, braken, duizeligheid of verschijnselen van een lage bloedsuiker veroorzaken (zie rubriek 4).
U kunt een dag kiezen waarop u uw Bydureon injectie altijd wilt gebruiken. Als u een dosis mist en er zijn nog 3 dagen of meer tot uw volgende dosis, dien dan de gemiste dosis toe, zodra dit mogelijk is.
Uw volgende dosis kunt u weer gebruiken op de door u gekozen injectiedag. Als u een dosis mist en er zijn slechts 1 of 2 dagen tot uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, op de dag dat de dosis moet worden toegediend. U kunt ook uw gekozen
injectiedag veranderen voor zover uw laatste dosis maar 3 of meer dagen eerder werd toegediend. Dien geen twee doses Bydureon toe binnen een periode van 3 dagen.
Als u er niet zeker van bent of u uw volledige dosis toegediend heeft, injecteer dan niet nog een dosis van dit middel, maar dien deze gewoon de volgende week volgens plan toe.
Als u het gevoel heeft dat u beter met dit middel kunt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts. Als u stopt
met het gebruik van dit middel kan dit invloed hebben op uw bloedsuikerspiegels.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u symptomen ervaart zoals
Opzwellen van het gezicht, de tong of de keel (angio-oedeem)
Overgevoeligheid (huiduitslag, jeuk en snel opzwellen van de weefsels van nek, gezicht, mond of keel)
Problemen met slikken
Galbulten en problemen met ademen
Informeer uw arts als u pancreatitis, galstenen, alcoholverslaving of zeer hoge triglyceridenwaarden heeft gehad. Deze aandoeningen kunnen het risico verhogen om pancreatitis te krijgen of opnieuw te krijgen, ongeacht of u dit middel gebruikt of niet.
Stop met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de buik, met of zonder braken, heeft omdat u een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) zou kunnen hebben.
misselijkheid (misselijkheid komt het meest voor bij het eerste gebruik van dit middel, maar bij de meeste patiënten vermindert dit na enige tijd)
diarree
hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het wordt gebruikt met een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat.
Wanneer dit middel wordt gebruikt met een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat, kunnen episodes van lage bloedsuiker (hypoglykemie, in het algemeen mild tot matig) optreden. Het kan nodig zijn de dosis van uw sulfonylureumbevattende geneesmiddel te verlagen zolang u dit middel gebruikt. De klachten en verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen onder meer zijn: hoofdpijn, sufheid, zwakte, duizeligheid, verwardheid, prikkelbaarheid, honger, snelle hartslag, transpireren en schrikachtigheid. Uw arts moet u vertellen wat u moet doen bij een lage bloedsuikerconcentratie.
hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het wordt gebruikt met een insuline
duizeligheid
hoofdpijn
braken
verlies van energie en kracht
vermoeidheid
obstipatie
pijn in de maagstreek
opzwellen
lichte spijsverteringsstoornissen (indigestie)
flatulentie (winderigheid)
zuurbranden
verminderde eetlust
Dit middel kan uw eetlust, de hoeveelheid voedsel die u eet en uw gewicht verminderen.
Als u te snel gewicht verliest (meer dan 1,5 kg per week) zeg het dan uw arts omdat dit problemen kan veroorzaken, zoals galstenen.
reacties op de injectieplaats
Als u een reactie op de injectieplaats krijgt (roodheid, uitslag of jeuk) kunt u uw arts om iets vragen dat de klachten en verschijnselen verlicht. U kunt na de injectie onder de huid een kleine bult zien of voelen; deze zou moeten verdwijnen na 4 tot 8 weken. U hoeft niet te stoppen met de behandeling.
afname in nierfunctie
uitdroging (dehydratie), soms samen met een verminderde nierfunctie
darmobstructie (blokkade in de darm)
boeren
ongebruikelijke smaak in de mond
meer zweten
haaruitval
slaperigheid
vertraging van het leegmaken van de maag
zich zenuwachtig voelen
bloedingen of blauwe plekken treden eerder op dan normaal door een laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in INR (waarde met betrekking tot bloedverdunning) zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik met warfarine
huidreacties op de injectieplaats na het injecteren van exenatide, waaronder pusbevattende holtes (abcessen) en opgezwollen of rode huidoppervlaktes die warm en gevoelig aandoen (cellulitis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Voorafgaand aan het gebruik mag de kit echter tot 4 weken op maximaal 30°C worden bewaard. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gooi iedere Bydureon-kit die bevroren is geweest weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
De werkzame stof in dit middel is exenatide. Elke injectieflacon bevat 2 mg exenatide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
In het poeder: poly-(D,L-lactide-co-glycolide) en sacharose.
In het oplosmiddel: carmellosenatrium, natriumchloride, polysorbaat 20,
natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat en water voor injectie.
Poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde werking voor injectie.
Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Elke kit met één dosis bevat een injectieflacon met 2 mg exenatide poeder, een voorgevulde injectiespuit met 0,65 ml oplosmiddel, een injectieflaconkoppelstuk en twee injectienaalden. Een naald dient als reserve.
Dit middel is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 4 kits met één dosis en verpakkingen van 3x 4 kits met één dosis. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Zweden
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
).