Myocet liposomal (previously Myocet)
doxorubicin
Liposomale doxorubicine hydrochloride
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wat is Myocet liposomal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Myocet liposomal bevat een geneesmiddel ”doxorubicine”, dat schade toebrengt aan tumorcellen. Deze groep geneesmiddelen behoren tot de zogenaamde “chemotherapie”. Dit geneesmiddel is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen.
Myocet liposomal wordt gebruikt bij volwassen vrouwen voor de eerstelijnsbehandeling van borstkanker dat is uitgezaaid (“gemetastaseerd borstkanker”). Het wordt gebruikt met een ander geneesmiddel “cyclofosfamide”. Lees ook nauwkeurig de bijsluiter voor dat geneesmiddel.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Gebruik Myocet liposomal niet als dit voor u van toepassing is. Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomaal gebruikt.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt, als:
u een ooit een hartaandoening heeft gehad zoals een hartaanval, hartfalen of als u een hoge bloeddruk heeft gehad gedurende een lange tijd
u leverproblemen hebt.
Als een van bovenstaande van toepassing is op u(of als u niet zeker weet), overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomal gebruikt.
Uw arts zal onderzoeken doen gedurende uw behandeling om te controleren of het geneesmiddel juist werkt. Zij zullen ook controleren op bijwerkingen zoals bloedafwijkingen of hartproblemen.
Indien u eerder met bestraling behandeld bent, kan dit met Myocet liposomal een reactie geven. U kunt dan een pijnlijke, rode of droge huid krijgen. Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
Gebruikt u naast Myocet liposomal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Myocet liposomal de werking kan beïnvloeden van sommige geneesmiddelen. Tevens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Myocet liposomal beïnvloeden.
In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
fenobarbital of fenytoïne – tegen epilepsie
Warfarine – om uw bloed te verdunnen.
Streptozocine – voor behandeling van alvleesklierkanker.
Cyclosporine – voor veranderen van uw immuunsysteem
Als een van bovenstaande van toepassing is op u (of als u niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomal gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Myocet liposomal mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk
Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling met Myocet liposomal.
U kunt zich duizelig voelen na toediening van Myocet liposomal. Indien u zich duizelig voelt of niet zeker bent hoe u zich voelt, moet u niet autorijden of geen gereedschap of machines bedienen.
Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met drie injectieflacons bevatten (niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht). Als de 3 injectieflacons samengevoegd zijn bevat u geneesmiddel ongeveer 108 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Dit komt overeen met 5,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit geneesmiddel wordt in het algemeen toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt toegediend als intraveneuze druppel infusie in uw ader.
Uw arts zal precies uitrekenen hoeveel u nodig heeft. De gebruikelijke dosis is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (gemeten in “vierkante meters” of “m2”).
De aanbevolen dosering ligt tussen de 60 en 75 mg geneesmiddel voor iedere vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
dit zal u op één dag gegeven worden om de 3 weken.
Het geneesmiddel cyclosporine wordt op dezelfde dag gegeven. Uw arts kan de dosis verlagen als hij/zij denkt dat u dat nodig heeft.
Het aantal infusies is afhankelijk van:
de aard van uw ziekte
hoe u op het geneesmiddel reageert. Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.
Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als er druppels lekken van de infusie op uw huid. Dit moet omdat Myocet liposomal uw huid kan beschadigen. De infusie moet onmiddellijk gestaakt worden. IJs kan op de getroffen gebieden worden aangebracht gedurende 30 minuten. Daarna kan de infusie worden voortgezet in een andere ader.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst of keel.
Hoofdpijn of rugpijn.
Koorts of koude rillingen.
Zwelling of roodheid in het gezicht.
Vermoeidheid, duizeligheid of lichtheid in het hoofd
Als u een van deze bijwerkingen hierboven bemerkt, licht dan uw arts of verpleegkundige in.
Haarverlies
Koorts, koude rillingen, pijn
Verlies van eetlust, diarree, ziek zijn of zich onwel voelen (misselijkheid of braken).
Verlaagde concentraties van bepaalde bloedcellen, uw arts zal uw bloed regelmatig controleren en bepalen of behandeling nodig is. Zeer gebruikelijke symptomen zouden kunnen zijn:
Meer blauwe plekken of bloedingen.
Pijnlijke mond, keel en mondzweren.
Verminderde weerstand tegen infectie of koorts.
Vermoeidheid of duizeligheid, futloos.
spierpijn, rugpijn, hoofdpijn
moeilijkheden bij het ademen, pijn op de borst
dorst hebben, pijn en zwelling van uw slokdarm
kortademigheid, gezwollen enkels, spierkrampen. Dit kunnen symptomen zijn van hartfalen of hartritmestoornissen, of een laag kaliumgehalte van uw bloed.
afwijkende leverfunctie uitslagen
slaapstoornissen
neusbloedingen, opvliegers
constipatie, gewichtsverlies
huiduitslag of nagelafwijking
bloed ophoesten
opwinding voelen, slaperigheid
lage bloeddruk, onwel voelen
een loopstoornis, spraakstoornissen
maagpijn dat een symptoom kan zijn voor een beginnende maagzweer.
Spier zwakte
Jeukerige, droge huid of gezwollen plekken rond de haarwortels.
zwelling, roodheid en blaarvorming van de huid rond de injectieplaats.
Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
Gele huid of ogen. Dit kan een voorbode zijn een leverfunctiestoornis ook wel geelzucht genoemd.
minder vaak of vaker plassen, pijnlijk plassen en bloed in de urine.
Roodheid en pijn van de handen en voeten
Myocet liposomal kan bijwerkingen geven die met de infusiesnelheid samenhangt. Hieronder vallen blozen, koorts, koude rillingen, hoofdpijn en rugpijn. Deze bijwerkingen kunnen verdwijnen als het infuus over een langere tijdsperiode toegediend wordt.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2-8οC, tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleuring vertoont, of een neerslag of andere vreemde deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is in liposomen ingekapselde doxorubicine. Dit komt overeen met 50 mg doxorubicine hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn lactose (in de injectieflacon doxorubicine HCl), fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide en water voor injectie (in de injectieflacon met liposomen) en natriumcarbonaat en water voor injectie (in de injectieflacon met buffer oplossing).
Myocet liposomal bestaat uit een poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie en wordt geleverd in de vorm van drie injectieflacons: doxorubicine HCl, liposomen en buffer.
Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons ontstaat een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie.
Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met de drie bestanddelen bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Liposomale doxorubicine hydrochloride.
Myocet liposomal wordt geleverd in de vorm van drie injectieflacons: (1) doxorubicine HCl, (2) liposomen en (3) buffer. Naast deze drie bestanddelen is 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie nodig voor de reconstitutie van doxorubicine HCl. Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd.
De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en afvoeren van oncolytica moeten worden gevolgd, namelijk:
Het personeel moet worden getraind voor de reconstitutie van het geneesmiddel.
Zwanger personeel mag het geneesmiddel niet hanteren.
Het personeel dat dit geneesmiddel tijdens de reconstitutie hanteert, moet beschermende kleding dragen, inclusief een masker, veiligheidsbril en handschoenen.
Alle voor toediening of reiniging gebruikte artikelen, inclusief handschoenen, moeten in een afvalzak voor zeer gevaarlijk afval worden gedaan, die bij een hoge temperatuur zal worden verbrand. Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Onopzettelijke aanraking van de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Bij het hanteren van Myocet liposomal moet de steriliteit worden gegarandeerd, omdat Myocet liposomal geen conserveermiddel bevat.
Stap 1. Opstelling
Verwarming kan plaatsvinden met een Techne DB-3 Dri Block-verwarmingstoestel of een waterbad
Zet het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok aan en stel de regeling in op 75°C-76°C. Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer(s) op elk element van het verwarmingsblok af te lezen.
Als u een waterbad gebruikt, zet het waterbad dan aan en geef het de tijd om op 58°C (55°C.- 60°C) te komen. Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer af te lezen.
(Hoewel de temperatuur regelingen van het waterbad en het verwarmingsblok verschillend zijn ingesteld, zal de temperatuur van de inhoud van de injectieflacon in hetzelfde gebied liggen (55°C.- 60°C)).
Neem de doos met componenten uit de koelkast.
Stap 2. Reconstitueer de doxorubicine (hydrochloride)
Zuig 20 ml natriumchloride oplossing voor injectie (0,9%) op, (niet in de verpakking meegeleverd), en injecteer in elke injectieflacon voor bereiding bedoelde doxorubicine (hydrochloride).
Keer de injectieflacon om en schud goed om te waarborgen dat de doxorubicine volledig is opgelost.
Stap 3. Opwarmen in een waterbad of droog verwarmingstoestel.
Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C-76°C moet aangeven.
Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C-60°C moet aangeven.
Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
Stap 4: Regel de pH van de liposomen.
Zuig 1,9 ml liposomen op. Injecteer het in de injectieflacon met de buffer om de pH van de liposomen te regelen. Vanwege de drukverhoging kan ontluchting nodig zijn.
Goed schudden.
Stap 5. Voeg de liposomen met aangepaste pH toe aan de doxorubicine
Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de buffer-injectieflacon.
Haal de injectieflacon met de gereconstitueerde doxorubicine HCl uit het waterbad of het droge warmteblok. SCHUD KRACHTIG. Breng voorzichtig een ontluchtingshulpmiddel uitgerust met een hydrofoob filter in de injectieflacon. Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met de aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1. Verwijder het ontluchtingshulpmiddel.
SCHUD KRACHTIG.
WACHT MINIMAAL 10 MINUTEN ALVORENS HET TE GEBRUIKEN, WAARBIJ HET GENEESMIDDEL OP KAMERTEMPERATUUR WORDT GEHOUDEN.
De Techne DB-3 Dri Block Heater is geheel gevalideerd voor gebruik bij de bereiding van Myocet liposomal. Drie inzetstukken, elk met twee openingen van 43,7 mm, moeten daarbij worden gebruikt. Om juiste temperatuurregeling te garanderen wordt aanbevolen een dompelthermometer van 35 mm te gebruiken.
Het resulterende gereconstitueerde Myocet liposomal-preparaat bevat 50 mg doxorubicine HCl/25 ml liposomale dispersie (2 mg/ml).
Na reconstitutie moet het eindproduct verder worden verdund in 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie, of 5% (m/v) glucose oplossing voor injectie tot een uiteindelijk volume van 40 tot 120 ml per 50 mg samengevoegde Myocet liposomal, zodat een uiteindelijke concentratie van 0,4 mg/ml - 1,2 mg/ml doxorubicine wordt verkregen.
Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtige, homogene dispersie. Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring. Gebruik het preparaat niet, als het vreemde deeltjes bevat.
Er is aangetoond dat Myocet liposomal in gereconstitueerde vorm bij het gebruik in chemisch en fysisch opzicht stabiel is bij kamertemperatuur gedurende maximaal 8 uur en in een koelkast (2οC - 8οC) gedurende maximaal 5 dagen.
Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2οC - 8οC, tenzij samenvoeging en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Myocet liposomal dient in 1 uur te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie. Waarschuwing: Myocet liposomal mag niet intramusculair of subcutaan of als bolusinjectie worden
toegediend.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.